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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e le prestazioni di PEEK-OPTIMA™ HA potenziato.

7 settembre 2026 aggiornato da: Invibio Ltd

Uno studio clinico prospettico, non comparativo, monocentrico, post-marketing per valutare la sicurezza e le prestazioni delle gabbie intersomatiche potenziate PEEK-OPTIMA™ HA per il trattamento della malattia degenerativa del disco nella colonna lombare

Lo scopo di questo studio è raccogliere i risultati clinici, inclusi i risultati radiografici e TC in pazienti sottoposti a fusione spinale utilizzando il dispositivo di fusione intersomatica lombare Keos.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, non comparativo, monocentrico, post-marketing valuterà la sicurezza e l'efficacia del dispositivo PEEK-OPTIMA ™ HA Enhanced Keos Lumbar Interbody Fusion Device in pazienti affetti da malattia degenerativa del disco, spondilolistesi e retrolistesi nella colonna lombare. Lo studio catturerà gli esiti clinici, radiografici e TC per un periodo di 24 mesi dopo l'intervento. Un centro sarà coinvolto nel reclutamento di 30 pazienti, la clinica coinvolta si concentrerà su questo tipo di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Neurosurgical Associates of Lancaster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A partire dai 18 anni di età.
  2. Diagnosi primaria di discopatia degenerativa sintomatica (DDD) o discopatia degenerativa sintomatica (DDD) con spondilolistesi (Grado 1), o retrolistesi, a uno o due livelli contigui da L2 a S1.
  3. Soffre di mal di schiena discogenico.
  4. Adatto per la chirurgia di fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF).
  5. Indicato per il trattamento chirurgico con Keos Lumbar IBFD con innesto osseo autologo.
  6. Completato almeno 6 mesi di trattamento conservativo non operativo.
  7. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  8. In grado di comprendere questo studio clinico, cooperare con le procedure.
  9. In grado di fornire un consenso informato volontario e scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Non sottoposto a precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale a livello del disco interessato.
  2. Evidenza di tumore e/o malattia maligna.
  3. Osteoporosi nota o grave osteopenia.
  4. Artrite reumatoide nota, spondilite anchilosante o che sono immunocompromessi.
  5. Allergia nota al materiale utilizzato nella strumentazione.
  6. Evidenza di un'infezione attiva.
  7. Qualsiasi condizione delineata come controindicata nelle Istruzioni per l'uso.
  8. Ricezione di qualsiasi trattamento farmacologico che possa influenzare il metabolismo osseo.
  9. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  10. Fumatori attuali o che hanno smesso di fumare da meno di 6 mesi.
  11. Noti tossicodipendenti o alcolisti.
  12. Attualmente arruolato in uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Dispositivo
Tutti i soggetti che partecipano a questa sperimentazione riceveranno il dispositivo per la fusione intersomatica lombare Keos.
Dispositivo: Chirurgia con il dispositivo di fusione intersomatica lombare Keos
Tutti i soggetti riceveranno il dispositivo di fusione intersomatica lombare Keos se secondo l'opinione degli investigatori sono clinicamente indicati per sottoporsi a trattamento chirurgico per malattia degenerativa del disco, spondilolistesi e retrolistesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di fusione intersomatica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
La fusione intersomatica verrà valutata separatamente lungo le interfacce superiore e inferiore con incrementi del 25%.
6 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare quanto dolore prova il soggetto secondo una scala del dolore 0-10
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Scala visiva analogica per schiena e gamba 0-10 cm (nessun dolore - il peggior dolore possibile)
6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurare la Qualità della Vita del soggetto secondo una serie di domande: Questionario SF-12
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Questionario SF-12 raccolta di domande relative alla salute per valutare la vitalità, il funzionamento fisico, il dolore corporeo, le percezioni generali sulla salute, il funzionamento emotivo e fisico, la salute sociale e mentale. I pazienti sceglieranno da un elenco prestabilito di risposte per ogni domanda relativa alla salute. Le risposte su ciascun elemento sono valutate e riassunte in punteggi compositi di salute fisica e mentale (PCS e MCS) e vanno da 0 a 100. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio, minore è la disabilità, ovvero un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
prima dell'intervento, 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Questionario ODI (Oswestry Disability Index) - questionario sulla disabilità utilizzato per valutare la compromissione funzionale del paziente. Per quanto riguarda il sollevamento, la capacità di camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, viaggiare e valutato con un punteggio da 0 a 100 (0= nessuna disabilità e 100= massima disabilità possibile)
prima dell'intervento, 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Invibio Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical Metrics Diagnostics, Inc
Keos LLC
Technomics Research
Viedoc Technologies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Louis A Marotti, M.D. PhD, Neurosurgical Associates of Lancaster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KEOS01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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