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Radioterapia a basso dosaggio per polmonite da COVID-19 (LOWRAD-Cov19)

4 giugno 2020 aggiornato da: Manuel Gonzalo Vázquez Masedo, Hospital San Carlos, Madrid

Radioterapia a basso dosaggio come trattamento antinfiammatorio per la polmonite da COVID-19

SARS-CoV-2 sta causando uno stress senza precedenti sui sistemi sanitari di tutto il mondo, a causa del suo alto tasso di infezione e dell'elevata morbilità e mortalità.

L'infezione da COVID-19 innesca una cascata infiammatoria con sintesi di citochine, stimolando la risposta immunitaria. La radioterapia a basse dosi (LD-RT) (≤ 100 cGy) induce una risposta antinfiammatoria, abbassando i livelli di citochine pro-infiammatorie come IL-1β o inibendo il reclutamento dei leucociti. LD-RT è stato storicamente utilizzato per il trattamento della polmonite riportando un rapido miglioramento clinico (entro la prima settimana), nonché una riduzione della mortalità (da circa il 30% al 10%). Considerando questi risultati, LD-RT può potenzialmente offrire un beneficio terapeutico contro SARS-CoV-2. Lo scopo dello studio è valutare in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia di LD-RT per SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Servicio de Oncología Radioterápica. Hospital Clínico San Carlos
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 60 anni.
  2. COVID19 + confermato da PCR.
  3. Studio di imaging toracico (radiografia del torace, TC del torace o PET-TC), compatibile con coinvolgimento polmonare.
  4. Fase II o fase polmonare senza alcun miglioramento con il trattamento farmacologico.
  5. Fase III o fase iperinfiammatoria senza alcun miglioramento con il trattamento farmacologico
  6. Scarsa evoluzione respiratoria clinica e funzionale: > 30 respiri/minuto, SpO2 <93%, PaO2/FiO2 <300.
  7. D-dimero > 1000 ng/mL o in aumento, ferritina > 1000 ng/mL, PCR > 10 mg/dL o doppio rispetto a prima.

Criteri di esclusione:

1. Gravi comorbilità che potrebbero ostacolare il trattamento radioterapico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta radiologica
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la radiazione a bassa dose
Risultati radiologici: peggioramento radiologico, miglioramento o senza cambiamenti significativi
3 giorni dopo la radiazione a bassa dose
Risposta radiologica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo radiazioni a basso dosaggio
Risultati radiologici: peggioramento radiologico, miglioramento o senza cambiamenti significativi
7 giorni dopo radiazioni a basso dosaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Remissione dei sintomi respiratori
fino a 6 mesi
SPO2 e PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo per SPO2>94% o PaO2/FiO2>350mmHg senza ossigeno
7 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Occorrenza e grado di eventi avversi CTCAE 5.0
1 anno
Ricovero
Lasso di tempo: 3 mesi
Durata del ricovero
3 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 mese
Sopravvivenza globale
1 mese
Valore di ferritina
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la radiazione a basso dosaggio
valore di ferritina (ng/mL)
1 giorno dopo la radiazione a basso dosaggio
Valore di ferritina
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la radiazione a bassa dose
valore di ferritina (ng/mL)
2 giorni dopo la radiazione a bassa dose
Valore di ferritina
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la radiazione a bassa dose
valore di ferritina (ng/mL)
3 giorni dopo la radiazione a bassa dose
conteggio delle cellule del sangue
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la radiazione a basso dosaggio
conta delle cellule del sangue (unità/L)
1 giorno dopo la radiazione a basso dosaggio
conteggio delle cellule del sangue
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la radiazione a bassa dose
conta delle cellule del sangue (unità/L)
2 giorni dopo la radiazione a bassa dose
conteggio delle cellule del sangue
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la radiazione a bassa dose
conta delle cellule del sangue (unità/L)
3 giorni dopo la radiazione a bassa dose
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la radiazione a basso dosaggio
Proteina C-reattiva (mg/dl)
1 giorno dopo la radiazione a basso dosaggio
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la radiazione a bassa dose
Proteina C-reattiva (mg/dl)
2 giorni dopo la radiazione a bassa dose
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la radiazione a bassa dose
Proteina C-reattiva (mg/dl)
3 giorni dopo la radiazione a bassa dose
D-dimero
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la radiazione a basso dosaggio
D-dimero (ng/ml)
1 giorno dopo la radiazione a basso dosaggio
D-dimero
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la radiazione a bassa dose
D-dimero (ng/ml)
2 giorni dopo la radiazione a bassa dose
D-dimero
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la radiazione a bassa dose
D-dimero (ng/ml)
3 giorni dopo la radiazione a bassa dose
Livelli di LDH
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la radiazione a basso dosaggio
Livelli di LDH (UI/L)
1 giorno dopo la radiazione a basso dosaggio
Livelli di LDH
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la radiazione a bassa dose
Livelli di LDH (UI/L)
2 giorni dopo la radiazione a bassa dose
Livelli di LDH
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la radiazione a bassa dose
Livelli di LDH (UI/L)
3 giorni dopo la radiazione a bassa dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

8 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOWRAD-Cov19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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