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Pazienti e personale sanitario dei centri oncologici durante la pandemia di Covid-19 (PAPESCO-19)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Pazienti e personale sanitario dei centri oncologici durante la pandemia da Covid-19: costituzione di una collezione biologica collegata a uno studio prospettico multicentrico di coorte

Il Covid-19 ha, in poche settimane, fatto tremare il mondo: il numero dei decessi (soprattutto anziani e/o co-morbosi) continua ad aumentare, il confinamento provoca il collasso dell'economia e il declino delle relazioni inter-umane . I dati sono troppo frammentari e la malattia troppo recente per conoscerne le ripercussioni sui 3 milioni di francesi che hanno o hanno avuto il cancro. I ricercatori vorrebbero, in 3 popolazioni: * pazienti in trattamento, * o in follow-up e * personale sanitario, costituire un ampio database prospettico e longitudinale di dati: i / sierologici: risposta umorale, performance del test, monitoraggio delle immunoglobuline sieriche livelli, soglia di reinfezione,…; ii / clinico: incidenza, gravità, mortalità e loro fattori favorevoli impatto del trattamento del cancro sull'infezione da Covid-19 e modifica della qualità delle cure oncologiche nel contesto. Parallelamente, su un campione più ristretto di strutture, si dovrà: * valutare le ricadute economiche e funzionali, * cercare di informarsi sulle modalità di infezione nei pazienti e nel personale sanitario e * valutare i livelli di ansia e depressione a cui il personale sanitario è soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione allo studio sarà offerta a ciascun paziente quando verrà al centro (da oncologo, radioterapista, chirurgo, ...). Per il personale sanitario, le informazioni possono essere fornite attraverso diversi canali (affissione, posta, posta, intranet...). Questo renderà disponibile il consenso informato a tutto il personale. La partecipazione sarà volontaria: il personale che ha preso visione della nota informativa e desidera partecipare allo studio dovrà iscriversi al programma di screening "PAPESCO-01", durante il quale firmerà il proprio consenso con il medico del lavoro (o chiunque sia delegato dal medicina), poi prelevano il loro primo campione e completano i vari questionari.

Lo screening dei pazienti e del personale sanitario sarà effettuato con 2 o 3 tecniche a seconda dei risultati. La prima tecnica è un esame del sangue eseguito a M0 (inclusione), M3, M6, M9 e M12 e su richiesta in caso di sintomi Covid-19 (sierologia rapida (analisi immediata), sierologia ELISA (analisi differenziata su campione congelato), genotipizzazione di FCGR2A e FCGR3A gens (solo a M0)). Il secondo tampone nasale tecnico (RT-PCR) viene eseguito solo in caso di sintomi (qualunque sia il risultato del test minuto) per i pazienti ricoverati. I risultati dei test realizzati in città saranno restituiti attraverso i questionari. La terza tecnica sono i questionari ai pazienti e al personale sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Popolazione nei centri oncologici che rispondono a una di queste 3 definizioni: pazienti con un trattamento in corso, pazienti sotto sorveglianza (che hanno completato il trattamento per più di un anno), personale sanitario.
  • Soggetti che possono o meno aver avuto un'infezione compatibile o provata con un'infezione da Covid-19.
  • Informativa ai partecipanti e firma del consenso informato.
  • Soggetto affiliato ad una previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso
  • Pazienti che non sono in grado di acconsentire o hanno una storia psichiatrica
  • Impossibilità di sottoporsi al follow-up medico dello studio per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Persona sotto tutela o protezione di adulti vulnerabili
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test diagnostico per SARS-Cov2 per pazienti e personale sanitario
  • Analisi del sangue (sierologia rapida (analisi immediata), sierologia ELISA (analisi differenziata su campione congelato), genotipizzazione delle gens FCGR2A e FCGR3A)
  • Test tampone nasale (solo se il paziente presenta sintomi)
  • Questionari
Test diagnostico: Test diagnostico per SARS-Cov2 per pazienti e personale sanitario

Test diagnostico per SARS-CoV2:

  • Analisi del sangue per l'analisi delle IgG e IgM con un'analisi qualitativa immediata (test sierologico) e un'analisi quantitativa differenziata (test ELISA)
  • Risultati del tampone nasale che consentirà l'estrazione dell'RNA e la realizzazione di una RT-PCR (solo se i partecipanti presentano sintomi). Sarà ottenuto da laboratori locali standard.
  • Questionari (basati su sierologia, clinica, economia (questionario socio-demografico e stile di vita) ed epidemiologia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità delle infezioni COVID-19 confermate tra il personale e i pazienti del centro oncologico a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La gravità del COVID-19 sarà valutata utilizzando la Scala di Progressione Clinica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, che va da 0 (non infetto) a 10 (decesso). Punteggi più alti indicano uno stato clinico peggiore. L'infezione da COVID-19 sarà confermata mediante test PCR o antigenico. I dati sui sintomi e sulla progressione saranno raccolti attraverso un questionario di follow-up dei segni clinici del COVID-19 e verificati tramite cartelle cliniche. L'esito riporterà sia il numero di partecipanti con infezione confermata che la distribuzione dei punteggi di gravità lungo la scala.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio di IgM e IgG anti SARS-CoV2
Lasso di tempo: periodo di screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
La valutazione verrà effettuata attraverso il dosaggio di IgM e IgG anti-SARS-CoV2 a diversi tempi di misurazione M0, M3, M6, M9 e M12 utilizzando un test immunocomatografico qualitativo e un test ELISA quantitativo.
periodo di screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Valutare le prestazioni diagnostiche del test minuto per IgM
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato ottenuto dal test qualitativo minuto per IgM sarà confrontato con il test quantitativo ELISA per conoscere la specificità, la sensibilità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo
12 mesi
Valutare la quantificazione delle IgG a lungo termine (M12) nelle popolazioni dei Centri Tumori
Lasso di tempo: 12 mesi
La quantificazione del livello di IgG a M12 sarà ottenuta utilizzando il test quantitativo ELISA per i pazienti dei centri oncologici e per il personale sanitario.
12 mesi
Valutare la frequenza delle reinfezioni tra le persone che hanno sviluppato IgG
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione verrà effettuata su soggetti che avevano precedentemente sviluppato IgG e presentano segni clinici di Covid-19. I segni saranno confermati da RT-PCR che rileva l'RNA di SARS-CoV2 utilizzando un test con tampone nasale.
12 mesi
Valutare la soglia delle IgG protettive tra i soggetti che hanno sviluppato IgG
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione si basa sul verificarsi o meno di una reinfezione durante il follow-up e sarà effettuata mediante la concentrazione di IgG anti-SARS-CoV2 utilizzando il test ELISA quantitativo.
12 mesi
Valutare l'influenza dei polimorfismi del recettore delle IgG Fc-gamma a bassa affinità (FcδIIA, FcδIIIa) sulla risposta immunitaria umorale
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione sarà effettuata analizzando gli anticorpi anti-SARS-CoV2 secondo i genotipi FCGR2A e FCGR3A mediante RT-PCR
12 mesi
Valutare la gravità dell'infezione da Covid-19 (invisibile, visibile, prolungata, grave e fatale) per fascia di età
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione verrà effettuata conoscendo il numero di decessi correlati a Covid-19, infezioni gravi (necessaria ossigenoterapia), infezioni moderate, infezioni sintomatiche prolungate e infezioni asintomatiche segnalate a tutti i soggetti con una sierologia positiva e/o una RT-PCR positiva test.
12 mesi
Valutare la frequenza di reinfezione da Covid-19 (ricorrenza di sintomi clinici suggestivi e PCR virale positiva o sierologia IgM positiva) durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione sarà effettuata conoscendo il numero di soggetti che hanno una recidiva di sintomi clinici e/o SARS-CoV2 RT-PCR positiva e/o una sierologia IgM positiva (mediante il test ELISA quantitativo o il minute test qualitativo)
12 mesi
Valutare i fattori di rischio (clinici e terapeutici) per lo sviluppo di forme gravi di infezione da Covid-19 nei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione verrà effettuata su soggetti che presentano una sieropositività e/o una RT-PCR SARS-CoV2 positiva e/o una sierologia IgM positiva (mediante il test ELISA o il minute test). I fattori significativamente associati a forme gravi o mortalità sono: trattamento oncologico in corso o recente (immunoterapia, chemioterapia in base alla frequenza di neutropenia e/o linfopenia di grado 3/4), radioterapia, chirurgia), trattamenti concomitanti, comorbilità, tipo di cancro e stadio, storia medica correlata al cancro, marcatori biologici
12 mesi
Valutare i cambiamenti nella pratica sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione sarà effettuata utilizzando il PMSI (Programma di medicalizzazione dei sistemi informativi). Questo programma permette di descrivere l'attività medica nelle strutture sanitarie. È suddiviso in 4 domini: MCO (Medicina, Chirurgia, Ostetricia e Odontoiatria), Follow-up e riabilitazione, Psichiatria e Assistenza domiciliare
12 mesi
Valutare le risorse associate ai cambiamenti organizzativi
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione sarà effettuata identificando il valore monetario delle risorse mobilitate più o meno in base ai cambiamenti osservati a livello di modifiche nello schema di trattamento del paziente (ad es. chemioterapia, radioterapia e chirurgia), teleconsulti e diagnostica di nuovi tumori
12 mesi
Valutare le risorse assegnate
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione sarà effettuata conoscendo il numero di assenze per malattia del personale sanitario. Le informazioni saranno ottenute con i dati delle risorse umane e della medicina del lavoro.
12 mesi
Valutare l'incidenza delle infezioni da Covid-19
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza sarà ottenuta contando il numero di soggetti infetti da SARS-CoV2 (pazienti e personale sanitario) ogni quattro mesi
12 mesi
Valutare la distribuzione dei fattori di rischio di contaminazione nei pazienti e nella popolazione generale
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione verrà effettuata facendo percentuali (fattori qualitativi) / media o mediana (variabili quantitative) utilizzando la coorte di Costanze per la popolazione generale
12 mesi
Valuta lo stato di ansia nel tempo
Lasso di tempo: periodo di screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
La valutazione verrà effettuata prima dello screening, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo lo screening attraverso il questionario STAI state (State-Trait Anxiety Inventory) con 20 item. Valuta l'abbattimento di apprensione, tensione, nervosismo, ansia. È composto da 20 domande. Ogni risposta è annotata da 1 a 4. Un punteggio elevato (più di 48 per gli uomini e 55 per le donne) rappresenta un alto livello di ansia.
periodo di screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Valuta la depressione nel tempo
Lasso di tempo: periodo di screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
La Depressione viene valutata prima dello screening, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo lo screening attraverso il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 14 item. Ogni risposta è codificata da 0 a 3. Il punteggio globale varia da 0 a 42. Un punteggio alto (da 15 a 42) rappresenta l'esistenza di una sindrome ansio-depressiva.
periodo di screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Valutare gli sviluppi post-traumatici
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo sviluppo post-traumatico viene valutato con il PTGI (Post-Traumatic Growth Inventory) con 21 item. Ogni risposta è annotata da 0 a 5. Un punteggio alto rappresenta un cambiamento in grande misura. Valuta i cambiamenti positivi percepiti come relazionarsi con gli altri, nuove possibilità, forza personale, cambiamento spirituale e apprezzamento della vita
12 mesi
Valutare il cambiamento nella frequenza dei cambiamenti sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione verrà effettuata analizzando il numero di volte in cui l'assistenza sanitaria del paziente è stata modificata utilizzando la cartella clinica del paziente.
12 mesi
Valutare il numero di pazienti interessati dai cambiamenti sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione verrà effettuata analizzando la cartella clinica del paziente e calcolando il numero di pazienti per i quali è stata modificata l'assistenza sanitaria.
12 mesi
Valutare il tasso di morbilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di morbilità sarà ottenuto calcolando il numero di nuovi casi di malattia verificatisi durante lo studio con l'ausilio della cartella clinica di ciascun paziente.
12 mesi
Valutare il tasso di mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di mortalità sarà ottenuto calcolando il rapporto tra morti effettive e morti attese.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frédéric Bigot, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-2020-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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