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I linfociti T urinari predicono le riacutizzazioni renali nei pazienti con glomerulonefrite associata ad ANCA inattiva (PRE-FLARED)

11 novembre 2023 aggiornato da: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany

I linfociti T urinari predicono le riacutizzazioni renali nei pazienti con glomerulonefrite associata ad anticorpi anti-neutrofili citoplasmatici (ANCA)

I linfociti T CD4+ e CD8+ urinari possono predire riacutizzazioni renali in pazienti con vasculite inattiva associata ad ANCA e quindi servire come biomarcatori precoci non invasivi. I campioni di urina di pazienti con vasculite renale ANCA inattiva saranno analizzati mediante citometria a flusso e confrontati con l'esito clinico dopo 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati di studi precedenti hanno dimostrato che i conteggi dei sottoinsiemi di linfociti T urinari sono correlati all'attività della malattia in diverse malattie renali immunologiche, ad es. Glomerulonefrite ANCA-associata. Pertanto, gli autori dello studio ipotizzano che i linfociti della memoria CD4+, rispettivamente CD8+, T effettrici trovati nei campioni di urina di pazienti con vasculite ANCA inattiva predicano successive riacutizzazioni renali. Pertanto, la quantificazione di questi sottoinsiemi cellulari potrebbe prevedere in modo affidabile la recidiva della glomerulonefrite associata ad ANCA in una fase iniziale. In uno studio sperimentale prospettico l'urina di pazienti con vasculite ANCA e nessun coinvolgimento renale o di pazienti in remissione renale sarà analizzata mediante citometria a flusso. Dopo 6 mesi di osservazione, l'esito clinico e la potenziale recidiva renale saranno determinati e correlati alla conta iniziale dei linfociti T.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti nei reparti medici o presso gli ambulatori di 2 strutture:

  • Charité - Universitätsmedizin Berlino
  • Helios Klinikum Berlin-Buch

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticata vasculite associata ad ANCA (diagnosi clinica di granulomatosi con poliangioite, granulomatosi eosinofila con poliangioite o poliangioite microscopica coerente con le definizioni di consenso di Chapel-Hill E test positivo per proteinasi 3-ANCA o mieloperossidasi-ANCA)
  • nessun coinvolgimento renale attualmente attivo (definito come BVAS = 0 con l'eccezione di ematuria o proteinuria come segni di cicatrici renali)
  • consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

  • infezione del tratto urinario
  • sanguinamento mestruale attivo
  • terapia in corso con rituximab
  • coinvolgimento renale attivo
  • altra malattia renale attiva (ad es. nefropatia diabetica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun coinvolgimento renale
Pazienti con vasculite ANCA e nessun coinvolgimento renale associato ad ANCA nella storia della malattia
Test diagnostico: Analisi di campioni di urina con citometria a flusso

I campioni di urina saranno conservati e congelati all'arrivo. Tutti i campioni saranno colorati secondo il pannello di cellule T e TEC (cellule epiteliali tubolari) con fluorocromi.

Pannello delle cellule T: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Pannello TEC: vimentina, citocheratina, CD10, CD13, CD227, CD326
Remissione renale
Paziente con vasculite ANCA in remissione renale
Test diagnostico: Analisi di campioni di urina con citometria a flusso

I campioni di urina saranno conservati e congelati all'arrivo. Tutti i campioni saranno colorati secondo il pannello di cellule T e TEC (cellule epiteliali tubolari) con fluorocromi.

Pannello delle cellule T: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Pannello TEC: vimentina, citocheratina, CD10, CD13, CD227, CD326

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione di recidiva renale dopo sei mesi a seconda della conta iniziale di CD4+
Lasso di tempo: 6 mesi
  • recidiva definita come Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) > 1 + almeno un elemento renale o
  • regime di trattamento intensificato (prednisolone equivalente > 20 mg/die o nuovo trattamento di induzione con rituximab o ciclofosfamide)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione di recidiva renale dopo sei mesi in base alla conta iniziale di CD8+
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Previsione di recidiva renale dopo sei mesi a seconda dei sottogruppi CD4+/CD8+ iniziali
Lasso di tempo: 6 mesi
Sottoinsiemi: celle di memoria effettrici T (CD45RO+/CCR7-)
6 mesi
Previsione di recidiva renale dopo 12 mesi in base alla conta iniziale di CD4+
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Previsione di recidiva renale dopo 12 mesi in base alla conta iniziale di CD8+
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Previsione di recidiva renale dopo 12 mesi a seconda dei sottogruppi CD4+/CD8+ iniziali
Lasso di tempo: 12 mesi
Sottoinsiemi: celle di memoria effettrici T (CD45RO+/CCR7-)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Adrian Schreiber, PD Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRE-FLARED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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