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Effetto di un intervento socio-educativo sulla salute sessuale nei giovani studenti universitari

15 giugno 2020 aggiornato da: Jonathan Josue Vazquez Perez, University of Guadalajara

Effetto di un intervento socio-educativo sulla salute sessuale nei giovani studenti universitari: sperimentazione clinica randomizzata

La salute sessuale è considerata come uno stato di benessere fisico, psichico e sociale in relazione alla sessualità che richiede un approccio positivo e rispettoso alla sessualità, nonché la possibilità di avere esperienze sessuali piacevoli e sicure, libere da ogni coercizione, discriminazione e violenza. Tuttavia, mancanza di pianificazione familiare, rapporti sessuali non protetti, gravidanze indesiderate, aborti, infezioni sessualmente trasmissibili, mancanza di accettazione dell'identità sessuale, sessismo, avere più partner sessuali e fare sesso sotto l'effetto di alcol e droghe sono alcuni dei principali elementi che alterare il benessere della salute sessuale delle persone, soprattutto nella popolazione giovane. In questo senso, diverse organizzazioni hanno sottolineato l'importanza di promuovere nei giovani strategie relative a fornire un livello adeguato di conoscenza della salute sessuale dal punto di vista dell'esercizio dei diritti sessuali per ridurre le alterazioni nelle pratiche sessuali rischiose ed è stato identificato che l'ambiente scolastico può essere lo spazio ideale per un approccio dei servizi sanitari a questa fascia di età per rafforzare il loro benessere e garantire il loro sviluppo durante l'età adulta. Tuttavia, gli interventi di salute sessuale tradizionalmente attuati dai servizi sanitari sono solitamente finalizzati principalmente a trasmettere la conoscenza dei benefici dell'uso del preservativo, delle malattie sessualmente trasmissibili e delle gravidanze indesiderate e della violenza, escludendo altri elementi che compongono la salute sessuale e avvalendosi di strumenti educativi convenzionali strategie attraverso la carta stampata o brevi sessioni educative, che provoca una scarsa interazione tra il personale sanitario e gli utenti che consolida lo scopo degli interventi. Ciò detto, l'attuazione di un intervento socio-educativo sulla salute sessuale che promuova i diritti sessuali, gli atteggiamenti positivi nei confronti della sessualità e la prevenzione dei comportamenti sessuali a rischio articolati in un modello di progetto di vita che li motivi a raggiungere la fase di vita ideale per iniziare una famiglia in modo sano attraverso la pianificazione familiare, può promuovere il rafforzamento non solo della loro salute sessuale ma anche del loro benessere per il loro futuro sviluppo da adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Zapotlan el grande, Jalisco, Messico, 4900
        • Southern University Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione;

  • Giovani studenti universitari dai 18 ai 24 anni.
  • Que ha riferito di avere una vita sessuale attiva.
  • Chi ha frequentato i servizi di consulenza per la pianificazione familiare della Clinica Scolastica.
  • Chi ha accettato di partecipare allo studio firmando il consenso informato.

Criteri di esclusione;

  • Giovani che hanno riferito di essersi rivolti ai servizi privati ​​di pianificazione familiare.
  • Erano in fase di gestazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo Sperimentale (EG)
I partecipanti al Gruppo Sperimentale ricevono come cura l'intervento denominato “Il Diritto alla tua Salute Sessuale”, che è socio-educativo e si compone di cinque assi tematici; Diritti Sessuali, Sessualità, Salute Riproduttiva, Condotta Sessuale e Progetto di Vita suddiviso in dieci sessioni (due settimanali) di 30 minuti ciascuna, ogni sessione ha una struttura della fase di apertura, sviluppo e chiusura stabilita in un manuale per il facilitatore, dovrebbe essere notato che l'intervento è applicato da un team multidisciplinare a cui partecipano le aree della medicina, infermieristica e psicologia. Inoltre, le Tecnologie dell'Informazione e della Comunicazione (ICT) sono utilizzate attraverso una piattaforma Moodle che mette a disposizione dei partecipanti materiale di supporto digitale come presentazioni digitali su ciascuno degli assi tematici, nonché materiale audiovisivo attraverso il formato Podcast di conversazioni riguardanti ciascuno degli assi .
Comportamentale: Il diritto alla tua salute sessuale
che è di tipo socio-educativo e si compone di cinque assi tematici; Diritti Sessuali, Sessualità, Salute Riproduttiva, Comportamento Sessuale e Progetto di Vita suddivisi in dieci sessioni (due settimanali) di 30 minuti ciascuna, ogni sessione ha una struttura di fase di apertura, sviluppo e chiusura
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo (CG)
I partecipanti al Gruppo di Controllo ricevono il consueto intervento di salute sessuale applicato dal Segretario alla Salute composto da sei sessioni (una a settimana) della durata di 50 minuti ciascuna utilizzando materiale illustrativo attraverso fogli a rotazione del Segretario ufficiale della salute sulla salute riproduttiva, le malattie sessualmente trasmissibili e la violenza sessuale .
Comportamentale: Amichevoli servizi di salute sessuale e riproduttiva per gli adolescenti
si compone di sei sessioni (una a settimana) della durata di 50 minuti ciascuna, utilizzando materiale illustrativo attraverso lavagne a fogli mobili ufficiali del segretario alla salute su salute riproduttiva, malattie sessualmente trasmissibili e violenza sessuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
salute sessuale
Lasso di tempo: sei mesi
Cambiamenti nel benessere della salute sessuale dei giovani studenti universitari. La misurazione dei cambiamenti dimensionali da cattiva salute sessuale a buona salute sessuale prima e dopo l'intervento, sarà misurata attraverso le proporzioni e il test MacNemar.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
atteggiamenti e opinioni nei confronti della sessualità
Lasso di tempo: sei mesi
Cambiamenti nel tipo di atteggiamenti e opinioni nei confronti della sessualità dei giovani studenti universitari. La misurazione dei cambiamenti nei punteggi ottenuti dagli strumenti automatici applicabili prima e dopo l'intervento, viene meditata attraverso le mediane e il test di Mann-Whitney.
sei mesi
comportamenti sessuali a rischio
Lasso di tempo: sei mesi
Cambiamenti nel tipo di comportamenti sessuali a rischio di giovani studenti universitari. La misurazione dei cambiamenti nei punteggi ottenuti dagli strumenti automatici applicabili prima e dopo l'intervento, viene meditata attraverso le mediane e il test di Mann-Whitney
sei mesi
conoscenza ed esercizio dei diritti sessuali
Lasso di tempo: sei mesi
Cambiamenti nella conoscenza e nell'esercizio dei diritti sessuali dei giovani studenti universitari. Misurando i cambiamenti nei punteggi ottenuti dagli strumenti automatici applicabili prima e dopo l'intervento, si medita attraverso le mediane e il test di Mann-Whitney.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Guadalajara

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad de Colima

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan J Vazquez Perez, Msc, University of Guadalajara
  • Direttore dello studio: Benjamin Trujillo Hernández, Dsc, Universidad de Colima
  • Direttore dello studio: José C Vásquez Jiménez, Dsc, Universidad de Colima

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VPJJ0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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