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Cardioprotezione perioperatoria con ivabradina nella chirurgia non cardiaca (PROTECTIN)

25 febbraio 2022 aggiornato da: Bernardo Bollen Pinto, MD PhD, University Hospital, Geneva

Effetto del controllo della frequenza cardiaca con ivabradina sulla lesione miocardica dopo chirurgia non cardiaca: uno studio pilota di fattibilità a singolo centro, controllato randomizzato, in doppio cieco

Il danno miocardico perioperatorio (PMI) dopo chirurgia non cardiaca (NCS), ovvero l'aumento della troponina postoperatoria, si verifica in quasi il 20% dei pazienti di età superiore a 45 anni sottoposti a NCS ed è indipendentemente e fortemente associato alla mortalità postoperatoria (30 giorni mortalità fino al 10%). Con oltre 300 milioni di interventi chirurgici ogni anno in tutto il mondo, il PMI ha un'elevata rilevanza clinica sulla salute della popolazione.

La frequenza cardiaca (HR) è un fattore di rischio indipendente e modificabile per PMI e morte dopo chirurgia non cardiaca. Numerosi studi hanno dimostrato che i beta-bloccanti riducono l'ischemia miocardica dopo l'intervento chirurgico in modo dipendente dalla frequenza cardiaca, ma questo effetto benefico è superato da un'aumentata incidenza di ipotensione perioperatoria e morte. Attualmente non è disponibile un singolo intervento per ridurre il rischio di complicanze cardiache perioperatorie. L'ivabradina (IVA) è un agente cronotropo negativo senza effetti significativi sulla contrattilità o sul tono vascolare e ha dimostrato di migliorare i risultati nel contesto di malattie cardiache croniche e acute.

Razionale per lo studio pilota di fattibilità: il grande studio definitivo pianificato è uno studio multicentrico per studiare l'efficacia dell'ivabradina nel ridurre il danno miocardico perioperatorio. L'intervento previsto è complesso e richiede risorse importanti. I ricercatori hanno progettato questo studio pilota per informare sulla fattibilità del grande studio definitivo. Questo studio pilota fornirà anche informazioni aggiuntive che potrebbero aiutare gli investigatori a migliorare il grande studio definitivo per quanto riguarda il reclutamento, i perfezionamenti del protocollo di studio e il miglioramento dell'esperienza del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Geneva University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma del paziente; E
  • Sottoporsi a chirurgia non cardiaca a rischio intermedio o alto (come definito nelle linee guida della Società Europea di Anestesiologia) E;

  • Uno dei seguenti:

    o≥ 75 anni OPPURE; o≥ 45 anni E almeno 1 fattore di rischio indipendentemente associato a danno miocardico perioperatorio (storia di malattia coronarica, insufficienza cardiaca cronica, malattia arteriosa periferica, ictus ischemico, ipertensione, diabete mellito, malattia renale cronica).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato;
  • Storia di ipersensibilità o allergia all'ivabradina;
  • Chirurgia d'urgenza (da eseguire entro 24 ore dalla diagnosi);
  • Shock o scompenso cardiaco acuto scompensato all'inclusione nello studio;
  • Sindrome da bassa gittata cardiaca;

  • Aritmia:

    • fibrillazione o flutter atriale;
    • blocco AV di 3° grado;
    • Sindrome del seno malato;
    • Blocco seno-atriale;
  • Dipendenza da pacemaker;
  • Angina instabile;
  • Infarto miocardico acuto nei 3 mesi precedenti la prova;
  • Ictus nei 3 mesi precedenti il ​​processo;
  • Cirrosi Bambino B e C;
  • Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤ 15 ml/min/1,73 m2;
  • Trattamento con potenti inibitori del citocromo P450 3A4 come antimicotici azolici (ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina, josamicina, telitromicina), inibitori della proteasi dell'HIV (nelfinavir, ritonavir) e nefazodone;
  • Trattamento con verapamil o diltiazem che sono inibitori moderati del CYP3A4 e induttori del PGP con proprietà di riduzione della frequenza cardiaca;
  • Donne in gravidanza o che allattano;
  • Potenziale fertile (Da notare, le donne con storia di isterectomia, sterilizzazione chirurgica o menopausa da più di 2 anni non sono considerate potenzialmente fertili, indipendentemente dalla loro età);
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio;
  • Precedente iscrizione allo studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ivabradina

L'ivabradina verrà somministrata in un regime individualizzato adattato alla frequenza cardiaca del soggetto ad ogni visita in un dosaggio compreso tra 0 e 7,5 mg due volte al giorno (mattina e sera) dalla mattina dell'intervento fino al giorno 2 post-operatorio, come segue:

  • Se la frequenza cardiaca è ≥101 bpm: capsula D (Ivabradina 7,5 mg);
  • Se la frequenza cardiaca è di 86-100 bpm: capsula C (Ivabradina 5 mg);
  • Se la FC è 71-85 bpm: capsula B (Ivabradina 2,5 mg);
  • Se HR ≤ 70 bpm o il paziente ha ricevuto un trattamento di salvataggio per bradicardia (ad es. atropina) dopo la dose precedente: capsula A (placebo).
Droga: Ivabradina
Le pillole di ivabradina saranno frantumate e incapsulate per un dosaggio adeguato (0, 2,5 mg, 5 mg o 7,5 mg) e accecante.
Altri nomi:
  • Procoralan
Droga: Placebo
Il mannitolo sarà incapsulato per un adeguato accecamento.
Comparatore placebo: Placebo

Il placebo verrà somministrato due volte al giorno (mattina e sera) dalla mattina dell'intervento fino al giorno 2 post-operatorio, come segue:

  • Se la frequenza cardiaca è ≥101 bpm: capsula D (Placebo)
  • Se la frequenza cardiaca è 86-100 bpm: capsula C (Placebo)
  • Se la FC è 71-85 bpm: capsula B (Placebo)
  • Se HR ≤ 70 bpm o il paziente ha ricevuto un trattamento di emergenza per bradicardia (ad es. atropina) dopo la dose precedente: capsula A (Placebo).
Droga: Placebo
Il mannitolo sarà incapsulato per un adeguato accecamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di dosaggio appropriato
Lasso di tempo: Dalla mattina (6-9) del giorno dell'intervento chirurgico del primo partecipante allo studio alla sera del secondo giorno post-operatorio dell'ultimo partecipante allo studio (fino a 1 anno dalla prima randomizzazione).
Numero di dosaggi corretti somministrati in base alla frequenza cardiaca del paziente ad ogni visita dello studio diviso per i dosaggi totali somministrati
Dalla mattina (6-9) del giorno dell'intervento chirurgico del primo partecipante allo studio alla sera del secondo giorno post-operatorio dell'ultimo partecipante allo studio (fino a 1 anno dalla prima randomizzazione).
Tasso di successo accecante
Lasso di tempo: Dalla mattina (6-9) del giorno dell'intervento chirurgico del primo partecipante allo studio alla sera del secondo giorno post-operatorio dell'ultimo partecipante allo studio (fino a 1 anno dalla prima randomizzazione).
Numero di volte in cui il codice di accecamento è stato infranto diviso per i dosaggi totali somministrati
Dalla mattina (6-9) del giorno dell'intervento chirurgico del primo partecipante allo studio alla sera del secondo giorno post-operatorio dell'ultimo partecipante allo studio (fino a 1 anno dalla prima randomizzazione).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a un anno dalla data di inizio della selezione dei partecipanti.
Numero totale di partecipanti idonei avvicinati, il numero reclutato e randomizzato diviso per il numero di mesi per i quali lo studio è stato reclutato
Fino a un anno dalla data di inizio della selezione dei partecipanti.
Soddisfazione dei partecipanti per quanto riguarda le informazioni sullo studio, il consenso informato, le procedure di reclutamento e la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Screening, chirurgia mattutina del giorno prima dell'intervento e giorni postoperatori 1, 2 e 3.
Metodi di ricerca qualitativa (shadowing e interviste semi-strutturate)
Screening, chirurgia mattutina del giorno prima dell'intervento e giorni postoperatori 1, 2 e 3.
Lesione miocardica perioperatoria
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento prima dell'intervento (tra le 6 e le 9) e dopo l'intervento (tra le 18 e le 21 o entro 1 ora dall'intervento se l'intervento termina dopo le 21) e la mattina (tra le 6 e le 9) del primo giorno postoperatorio, 2, 3 e giorno di dimissione dall'ospedale.
Varianza della troponina cardiaca T ad alta sensibilità (ng/L)
Giorno dell'intervento prima dell'intervento (tra le 6 e le 9) e dopo l'intervento (tra le 18 e le 21 o entro 1 ora dall'intervento se l'intervento termina dopo le 21) e la mattina (tra le 6 e le 9) del primo giorno postoperatorio, 2, 3 e giorno di dimissione dall'ospedale.
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento prima dell'intervento (tra le 6 e le 9) e dopo l'intervento (tra le 18 e le 21 o entro 1 ora dall'intervento se l'intervento termina dopo le 21) e la mattina (tra le 6 e le 9) del primo giorno postoperatorio, 2, 3 e giorno di dimissione dall'ospedale.
Variazione della frequenza cardiaca a riposo
Giorno dell'intervento prima dell'intervento (tra le 6 e le 9) e dopo l'intervento (tra le 18 e le 21 o entro 1 ora dall'intervento se l'intervento termina dopo le 21) e la mattina (tra le 6 e le 9) del primo giorno postoperatorio, 2, 3 e giorno di dimissione dall'ospedale.
Dosaggio di ivabradina
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento prima dell'intervento (tra le 6 e le 9) e la mattina (tra le 6 e le 9) dei giorni 1 e 2 postoperatori.
Varianza
Giorno dell'intervento prima dell'intervento (tra le 6 e le 9) e la mattina (tra le 6 e le 9) dei giorni 1 e 2 postoperatori.
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Mattina (tra le 6 e le 9 del mattino) dei giorni post-operatori 1, 3 e il giorno della dimissione dall'ospedale.
Varianza della qualità del recupero valutata con la scala Quality of Recovery-15 (intervallo da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore)
Mattina (tra le 6 e le 9 del mattino) dei giorni post-operatori 1, 3 e il giorno della dimissione dall'ospedale.
Difficoltà nel seguire il protocollo dello studio e nella somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Mattina (tra le 6:00 e le 9:00) e sera (tra le 18:00 e le 21:00) del giorno dell'intervento e dei giorni post-operatori 1 e 2.
Scala Likert a 4 punti (Al personale dello studio verrà chiesto "La decisione di somministrare il farmaco in studio in base alla frequenza cardiaca del paziente è stata semplice". Le risposte vanno da Completamente d'accordo, D'accordo, In disaccordo a Completamente in disaccordo)
Mattina (tra le 6:00 e le 9:00) e sera (tra le 18:00 e le 21:00) del giorno dell'intervento e dei giorni post-operatori 1 e 2.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bradicardia
Lasso di tempo: Dalla mattina del giorno dell'intervento in cui viene somministrato il primo intervento di studio (tra le 6 e le 9 del mattino) fino al terzo giorno post-operatorio del mattino (tra le 6 e le 9 del mattino).
Numero di pazienti con quelli con una frequenza cardiaca
Dalla mattina del giorno dell'intervento in cui viene somministrato il primo intervento di studio (tra le 6 e le 9 del mattino) fino al terzo giorno post-operatorio del mattino (tra le 6 e le 9 del mattino).
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dalla mattina del giorno dell'intervento in cui viene somministrato il primo intervento di studio (tra le 6 e le 9 del mattino) fino al terzo giorno post-operatorio del mattino (tra le 6 e le 9 del mattino).
Numero di pazienti con fibrillazione atriale
Dalla mattina del giorno dell'intervento in cui viene somministrato il primo intervento di studio (tra le 6 e le 9 del mattino) fino al terzo giorno post-operatorio del mattino (tra le 6 e le 9 del mattino).
Fosfeni
Lasso di tempo: Dalla mattina del giorno dell'intervento in cui viene somministrato il primo intervento di studio (tra le 6 e le 9 del mattino) fino al terzo giorno post-operatorio del mattino (tra le 6 e le 9 del mattino).
Numero di pazienti con fosfeni
Dalla mattina del giorno dell'intervento in cui viene somministrato il primo intervento di studio (tra le 6 e le 9 del mattino) fino al terzo giorno post-operatorio del mattino (tra le 6 e le 9 del mattino).
NT-proBNP
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento post-operatorio (tra le 18:00 e le 21:00) e la mattina (tra le 6:00 e le 9:00) dei giorni post-operatori 1, 2 e 3.
Varianza di NT-proBNP (pg/L)
Giorno dell'intervento post-operatorio (tra le 18:00 e le 21:00) e la mattina (tra le 6:00 e le 9:00) dei giorni post-operatori 1, 2 e 3.
Gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento post-operatorio (tra le 18:00 e le 21:00) e la mattina (tra le 6:00 e le 9:00) e la sera (tra le 18:00 e le 21:00) dei giorni post-operatori 1, 2 e 3.
Variazione di CO misurata con il monitor ICON (L/min)
Giorno dell'intervento post-operatorio (tra le 18:00 e le 21:00) e la mattina (tra le 6:00 e le 9:00) e la sera (tra le 18:00 e le 21:00) dei giorni post-operatori 1, 2 e 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Geneva

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bernardo Bollen Pinto, MD PhD, University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROTECTIN Pilot
  • SNCTP000003728 (Identificatore di registro: Swiss Federal Office of Public Health's portal for human research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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