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Iloprost per via inalatoria per sospetta insufficienza respiratoria da COVID-19 (ILOCOVID)

26 marzo 2022 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

Iloprost per via inalatoria per il trattamento di sospetta insufficienza respiratoria da COVID-19

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è un tipo di insufficienza respiratoria caratterizzata dalla rapida insorgenza di un'infiammazione diffusa nei polmoni. Si ritiene che l'ARDS sia la principale causa di insufficienza respiratoria nei pazienti affetti da COVID-19. La ricerca è ancora in corso per chiarire ulteriormente i diversi sottotipi di ARDS che possono esistere in COVID-19. È fondamentale trovare nuovi obiettivi per il trattamento e il supporto dei pazienti COVID-19 con insufficienza respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che le prostacicline inalate (Iloprost in questo studio) possano migliorare l'infiammazione e l'ossigenazione in pazienti COVID-19 sospetti o confermati con insufficienza respiratoria.

Partecipanti alla ricerca: Pazienti COVID-19 sospetti o confermati che si presentano al pronto soccorso (DE) delle unità di terapia intensiva (ICU) con insufficienza respiratoria ipossiemica.

Intervento: Iloprost inalato (nome commerciale Ventavis di Actelion Pharmaceuticals US, Inc.) tre volte al giorno per 5 giorni Metodi: i pazienti saranno sottoposti a screening in PS e in terapia intensiva per i criteri di inclusione ed esclusione e quindi sarà ottenuto il consenso. L'intervento verrà avviato entro 48 ore dalla presentazione. I parametri di riferimento su ossigenazione, marcatori infiammatori, emodinamica saranno ottenuti e seguiti in serie durante il periodo dell'intervento. Verranno inoltre raccolti ulteriori dati sul tempo di intubazione, tempo di ventilazione meccanica, meccanica polmonare e necessità di posizionamento prono.

I dati saranno analizzati per il miglioramento percentuale dell'ossigenazione (saturazione dell'ossigeno e rapporto PaO2/FiO2), le tendenze dei marcatori infiammatori e la stabilità emodinamica durante la somministrazione di Iloprost.

Sulla base di precedenti studi su Iloprost su pazienti con ARDS, i ricercatori prevedono un miglioramento dell'ossigenazione e dei parametri infiammatori e una possibile prevenzione dell'intubazione con tempi di ventilazione meccanica più brevi. Iloprost ha mostrato un profilo sicuro con emodinamica stabile durante la somministrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente sospetto o confermato di COVID-19 mediante PCR
  2. Saturazione O2 =
  3. Su CPAP, HFNC o ventilazione invasiva
  4. Arruolamento entro 48 ore dall'inizio dell'ipossiemia

Criteri di esclusione:

  1. Età
  2. Gravidanza o Test di gravidanza positivo al momento dello screening
  3. Evidenza clinica di ipertensione atriale sinistra o CHF cronico noto
  4. Ipotensione persistente SBP
  5. Ventilazione meccanica >7 giorni
  6. Sono esclusi anche i pazienti che hanno ricevuto il trattamento con iloprost per qualsiasi indicazione entro 48 ore prima dell'arruolamento nello studio clinico o pazienti che erano in terapia con inibitori della trombina o ossido nitrico nelle 24 ore precedenti la randomizzazione dello studio.
  7. Pazienti con controindicazione per ilioprost

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia con iloprost per via inalatoria
Iloprost inalato 20 mcg ogni 8 ore per 5 giorni erogato solo per nebulizzazione
Droga: ILOPROST per via inalatoria
Iloprost inalato 20 mcg ogni 8 ore per 5 giorni erogato solo per nebulizzazione.
Altri nomi:
  • Ventavis di Actelion Pharmaceuticals US, Inc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei parametri di ossigenazione
Lasso di tempo: 5 giorni
variazione della saturazione di ossigeno e del rapporto PaO2/FiO2 del 20% al giorno 6 rispetto ai valori basali prima dell'inizio di Iloprost.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 28 giorni
probabilità di richiedere l'intubazione nella coorte trattata con Iloprost
28 giorni
Durata della ventilazione invasiva
Lasso di tempo: 28 giorni
in giorni nella coorte trattata con Iloprost
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
in giorni nella coorte trattata con Iloprost
28 giorni
Ospedale Durata della degenza
Lasso di tempo: 28 giorni
in giorni nella coorte trattata con Iloprost
28 giorni
Tassi di terapia proning
Lasso di tempo: 28 giorni
probabilità di richiedere proning nella coorte trattata con Iloprost
28 giorni
Tassi di cannulazione ECMO
Lasso di tempo: 28 giorni
probabilità di richiedere l'incannulamento ECMO nella coorte trattata con Iloprost
28 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
probabilità di morire per qualsiasi causa entro 28 giorni dalla presentazione iniziale in ospedale
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hamad Medical Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nadir Kharma, MD, Hamad Medical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRC-05-026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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