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Inhaliertes Iloprost bei Verdacht auf COVID-19-Atemversagen (ILOCOVID)

26. März 2022 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Inhaliertes Iloprost zur Behandlung des Verdachts auf COVID-19-Atemversagen

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine Art von Atemversagen, das durch das schnelle Einsetzen einer weit verbreiteten Entzündung in der Lunge gekennzeichnet ist. Es wird angenommen, dass ARDS die Hauptursache für respiratorisches Versagen bei COVID-19-Patienten ist. Die Forschung ist noch im Gange, um die verschiedenen ARDS-Subtypen, die bei COVID-19 vorkommen können, weiter aufzuklären. Es ist von entscheidender Bedeutung, neue Ziele für die Behandlung und Unterstützung von COVID-19-Patienten mit Atemversagen zu finden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass inhalierte Prostazykline (in dieser Studie Iloprost) die Entzündung und Sauerstoffversorgung bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem COVID-19 mit respiratorischer Insuffizienz verbessern können.

Forschungsteilnehmer: Mutmaßliche oder bestätigte COVID-19-Patienten, die sich mit hypoxämischer Ateminsuffizienz in der Notaufnahme (ED) von Intensivstationen (ICU) vorstellen.

Intervention: Inhaliertes Iloprost (Handelsname Ventavis von Actelion Pharmaceuticals US, Inc.) dreimal täglich für 5 Tage Methoden: Die Patienten werden in der Notaufnahme und auf der Intensivstation auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht und dann wird ihre Zustimmung eingeholt. Die Intervention wird innerhalb von 48 Stunden nach der Präsentation begonnen. Baseline-Parameter zu Oxygenierung, Entzündungsmarkern und Hämodynamik werden erhoben und seriell über den Zeitraum des Eingriffs verfolgt. Zusätzliche Daten über die Zeit bis zur Intubation, die Zeit der mechanischen Beatmung, die Lungenmechanik und die Notwendigkeit der Bauchlage werden ebenfalls erhoben.

Die Daten werden auf die prozentuale Verbesserung der Oxygenierung (Sauerstoffsättigung und PaO2/FiO2-Verhältnis), Trends von Entzündungsmarkern und hämodynamische Stabilität während der Verabreichung von Iloprost analysiert.

Basierend auf früheren Studien mit Iloprost bei ARDS-Patienten erwarten die Forscher eine Verbesserung der Oxygenierung und der Entzündungsparameter und eine mögliche Verhinderung der Intubation mit kürzeren Beatmungszeiten. Iloprost zeigte während der Verabreichung ein sicheres Profil mit stabiler Hämodynamik.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mutmaßlicher oder bestätigter COVID-19-Patient durch PCR
  2. O2-Sättigung =
  3. Bei CPAP, HFNC oder invasiver Beatmung
  4. Registrierung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Hypoxämie

Ausschlusskriterien:

  1. Das Alter
  2. Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Klinischer Nachweis einer linksatrialen Hypertonie oder bekannter chronischer CHF
  4. Anhaltende Hypotonie SBP
  5. Mechanische Beatmung >7 Tage
  6. Patienten, die innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme in die klinische Studie eine Behandlung mit Iloprost aus beliebigen Indikationen erhielten, oder Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Randomisierung der Studie Thrombininhibitoren oder Stickstoffmonoxid erhielten, sind ebenfalls ausgeschlossen.
  7. Patienten mit Kontraindikation für Ilioprost

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inhalative Iloprost-Therapie
Inhaliertes Iloprost 20 mcg alle 8 Stunden für 5 Tage, das nur durch Vernebelung abgegeben wird
Arzneimittel: Inhaliertes ILOPROST
Inhaliertes Iloprost 20 mcg alle 8 Stunden für 5 Tage, das nur durch Vernebelung abgegeben wird.
Andere Namen:
  • Ventavis von Actelion Pharmaceuticals US, Inc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Oxygenierungsparameter
Zeitfenster: 5 Tage
Veränderung der Sauerstoffsättigung und des PaO2/FiO2-Verhältnisses um 20 % an Tag 6 im Vergleich zu den Ausgangswerten vor Behandlungsbeginn mit Iloprost.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: 28 Tage
Wahrscheinlichkeit, dass in der mit Iloprost behandelten Kohorte eine Intubation erforderlich ist
28 Tage
Dauer der invasiven Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
in Tagen in der mit Iloprost behandelten Kohorte
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
in Tagen in der mit Iloprost behandelten Kohorte
28 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 28 Tage
in Tagen in der mit Iloprost behandelten Kohorte
28 Tage
Preise der Bauchlagetherapie
Zeitfenster: 28 Tage
Wahrscheinlichkeit, dass in der mit Iloprost behandelten Kohorte Bauchlage erforderlich ist
28 Tage
Raten der ECMO-Kanülierung
Zeitfenster: 28 Tage
Wahrscheinlichkeit einer ECMO-Kanülierung in der mit Iloprost behandelten Kohorte
28 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Krankenhauseinweisung aus irgendeinem Grund zu sterben
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hamad Medical Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nadir Kharma, MD, Hamad Medical Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRC-05-026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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