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Iloprost per via inalatoria per sospetta insufficienza respiratoria da COVID-19 (ILOCOVID)

26 marzo 2022 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

Iloprost per via inalatoria per il trattamento di sospetta insufficienza respiratoria da COVID-19

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è un tipo di insufficienza respiratoria caratterizzata dalla rapida insorgenza di un'infiammazione diffusa nei polmoni. Si ritiene che l'ARDS sia la principale causa di insufficienza respiratoria nei pazienti affetti da COVID-19. La ricerca è ancora in corso per chiarire ulteriormente i diversi sottotipi di ARDS che possono esistere in COVID-19. È fondamentale trovare nuovi obiettivi per il trattamento e il supporto dei pazienti COVID-19 con insufficienza respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che le prostacicline inalate (Iloprost in questo studio) possano migliorare l'infiammazione e l'ossigenazione in pazienti COVID-19 sospetti o confermati con insufficienza respiratoria.

Partecipanti alla ricerca: Pazienti COVID-19 sospetti o confermati che si presentano al pronto soccorso (DE) delle unità di terapia intensiva (ICU) con insufficienza respiratoria ipossiemica.

Intervento: Iloprost inalato (nome commerciale Ventavis di Actelion Pharmaceuticals US, Inc.) tre volte al giorno per 5 giorni Metodi: i pazienti saranno sottoposti a screening in PS e in terapia intensiva per i criteri di inclusione ed esclusione e quindi sarà ottenuto il consenso. L'intervento verrà avviato entro 48 ore dalla presentazione. I parametri di riferimento su ossigenazione, marcatori infiammatori, emodinamica saranno ottenuti e seguiti in serie durante il periodo dell'intervento. Verranno inoltre raccolti ulteriori dati sul tempo di intubazione, tempo di ventilazione meccanica, meccanica polmonare e necessità di posizionamento prono.

I dati saranno analizzati per il miglioramento percentuale dell'ossigenazione (saturazione dell'ossigeno e rapporto PaO2/FiO2), le tendenze dei marcatori infiammatori e la stabilità emodinamica durante la somministrazione di Iloprost.

Sulla base di precedenti studi su Iloprost su pazienti con ARDS, i ricercatori prevedono un miglioramento dell'ossigenazione e dei parametri infiammatori e una possibile prevenzione dell'intubazione con tempi di ventilazione meccanica più brevi. Iloprost ha mostrato un profilo sicuro con emodinamica stabile durante la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente sospetto o confermato di COVID-19 mediante PCR
  2. Saturazione O2 =
  3. Su CPAP, HFNC o ventilazione invasiva
  4. Arruolamento entro 48 ore dall'inizio dell'ipossiemia

Criteri di esclusione:

  1. Età
  2. Gravidanza o Test di gravidanza positivo al momento dello screening
  3. Evidenza clinica di ipertensione atriale sinistra o CHF cronico noto
  4. Ipotensione persistente SBP
  5. Ventilazione meccanica >7 giorni
  6. Sono esclusi anche i pazienti che hanno ricevuto il trattamento con iloprost per qualsiasi indicazione entro 48 ore prima dell'arruolamento nello studio clinico o pazienti che erano in terapia con inibitori della trombina o ossido nitrico nelle 24 ore precedenti la randomizzazione dello studio.
  7. Pazienti con controindicazione per ilioprost

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con iloprost per via inalatoria
Iloprost inalato 20 mcg ogni 8 ore per 5 giorni erogato solo per nebulizzazione
Droga: ILOPROST per via inalatoria
Iloprost inalato 20 mcg ogni 8 ore per 5 giorni erogato solo per nebulizzazione.
Altri nomi:
  • Ventavis di Actelion Pharmaceuticals US, Inc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei parametri di ossigenazione
Lasso di tempo: 5 giorni
variazione della saturazione di ossigeno e del rapporto PaO2/FiO2 del 20% al giorno 6 rispetto ai valori basali prima dell'inizio di Iloprost.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 28 giorni
probabilità di richiedere l'intubazione nella coorte trattata con Iloprost
28 giorni
Durata della ventilazione invasiva
Lasso di tempo: 28 giorni
in giorni nella coorte trattata con Iloprost
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
in giorni nella coorte trattata con Iloprost
28 giorni
Ospedale Durata della degenza
Lasso di tempo: 28 giorni
in giorni nella coorte trattata con Iloprost
28 giorni
Tassi di terapia proning
Lasso di tempo: 28 giorni
probabilità di richiedere proning nella coorte trattata con Iloprost
28 giorni
Tassi di cannulazione ECMO
Lasso di tempo: 28 giorni
probabilità di richiedere l'incannulamento ECMO nella coorte trattata con Iloprost
28 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
probabilità di morire per qualsiasi causa entro 28 giorni dalla presentazione iniziale in ospedale
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadir Kharma, MD, Hamad Medical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRC-05-026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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