Sistema di compresse sublinguali di Sufentanil per la gestione del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio
24 giugno 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
Sufentanil Sistema in compresse sublinguali per la gestione del dolore postoperatorio nel recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico Percorso per l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del sistema di compresse di sufentanil sublinguale (SSTS, Zalviso ®) per controllare il dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio nel contesto del programma di riabilitazione precoce.
SSTS è un nuovo sistema di analgesia controllata dal paziente che non richiede l'accesso endovenoso, migliorando potenzialmente il controllo del dolore e promuovendo la mobilizzazione.
SSTS sarà confrontato in modo casuale con l'ossicodone orale guidato dall'infermiere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Anche con l'analgesia multimodale (che combina infiltrazione di anestetico locale, corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei e paracetamolo), l'artroplastica totale del ginocchio è associata a dolore postoperatorio acuto da moderato a severo che richiede il trattamento con oppioidi. Confrontiamo l'efficacia di SSTS e ossicodone orale in questo contesto.
Dopo il consenso informato scritto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale dopo l'intervento al gruppo SSTS o ossicodone orale con un rapporto 1: 1. Verranno analizzati i punteggi del dolore, la mobilizzazione e la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
La Louviere, Belgio, 7100
- CHU Tivoli
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età ≥ 18 anni)
- Programmato per artroplastica totale unilaterale del ginocchio in anestesia spinale
- Classe 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Controindicazione ai farmaci utilizzati nel nostro protocollo di analgesia multimodale (solumedrol, celecoxib, paracetamolo, ropivacaina)
- Allergia per studiare i farmaci
- Storia di dipendenza o uso cronico preoperatorio di oppioidi
- Protesi di ginocchio monocompartimentale o di revisione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo SST
I pazienti hanno ricevuto sufentanil nanotab sistema di analgesia controllata dal paziente (PCA) (Zalviso) 15 mcg con 20 minuti di intervallo di blocco durante le 48 ore postoperatorie
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15 mcg con intervallo di blocco di 20 min
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ossicodone
I pazienti hanno ricevuto compresse a rilascio prolungato di ossicodone (OxyContin) 10 mg ogni 12 ore sistematicamente più ossicodone 5 mg ogni 6 ore se la scala di valutazione numerica è superiore a 3 durante le 48 ore postoperatorie
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Ossicodone cloridrato 5 mg e Ossicodone a rilascio prolungato 10 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore postoperatorio valutato a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Per valutare il dolore a riposo verrà utilizzata una scala numerica del dolore ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così intenso come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm]) e dinamicamente 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore postoperatorio valutati nell'arco di 48 ore
Lasso di tempo: 2 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 42 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Per valutare il dolore a riposo verrà utilizzata una scala numerica del dolore ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala di 100 mm]) e dinamicamente
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2 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 42 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo di prima mobilitazione
Lasso di tempo: 2 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 42 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Mobilitazione riuscita con o senza aiuto valutata in momenti specifici
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2 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 42 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio di 48 ore
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Soddisfazione per il metodo di controllo del dolore valutata utilizzando il Patient Global Assessment (PGA) del questionario sul metodo di controllo del dolore al completamento del periodo di studio di 48 ore che consiste in una scala categorica a 4 punti, dove 1 = scarso, 2 = discreto, 3 = buono e 4 = eccellente.
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Al termine del periodo di studio di 48 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio di 48 ore
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Percentuale di pazienti che hanno manifestato nausea o vomito durante il periodo di studio
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Al termine del periodo di studio di 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 luglio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Ossicodone
- Sufentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2017/348
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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