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Impianto di conduzione ossea e risonanza magnetica (BAHA-IRM)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Impianti a conduzione ossea Baha e imaging a risonanza magnetica

Gli impianti a conduzione ossea (BCI) sono ampiamente utilizzati nei casi di ipoacusia trasmissiva/mista o sordità monolaterale quando il trattamento chirurgico o gli apparecchi acustici ad aria non sono fattibili. Esistono due tipi di BCI, monconi (che passano attraverso la pelle) e magneti (in cui un magnete sottocutaneo è accoppiato a un magnete esterno). Le patologie (come il colesteatoma) che portano all'inserimento di questo impianto uditivo spesso richiedono un follow-up prolungato della risonanza magnetica. Tuttavia, sia il moncone che il magnete sono responsabili di artefatti di imaging che ne limitano l'interpretazione. La frequenza e l'estensione di questi artefatti rimangono poco chiare in letteratura. Nella nostra esperienza, il magnete, a causa delle sue dimensioni e composizione, produce artefatti più grandi del moncone. L'obiettivo principale del nostro studio è confrontare gli artefatti MRI per ciascuno di questi tipi di dispositivi (abutment e magnete).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti inclusi nello studio saranno tutti sottoposti a risonanza magnetica cerebrale come parte del follow-up del colesteatoma o per la valutazione della patologia cerebrale o dell'orecchio interno.

  • Valutazione ORL: verrà valutata la posizione dell'impianto. La distanza dal condotto uditivo esterno (centro del moncone o centro del magnete) verrà misurata sul paziente utilizzando un metro a nastro. L'angolo tra l'impianto e il piano orbitale (in gradi) sarà valutato su una fotografia di profilo.
  • Valutazione dell'imaging: gli esami MRI saranno resi anonimi e inviati a un unico laboratorio centrale per la lettura. Un lettore, un neuroradiologo certificato con 5 anni di esperienza nell'imaging dell'orecchio interno, cieco a tutti i dati, esaminerà tutti gli esami MRI su una workstation dedicata con il software Carestream Vue PACS (Carestream Health, Rochester, NY). Le principali misure di esito saranno la dimensione degli artefatti e l'interpretabilità delle sequenze. Le seguenti sequenze MRI verranno eseguite su uno scanner 1.5T (1.5T Philips®, Ingenia), coprendo le ossa temporali:

SEQUENZE DI ROUTINE

  • Immagini pesate in diffusione 2D (WI)
  • T2-WI TSE 3D ad alta risoluzione (DRIVE)
  • Post-contrasto 2D T1-WI TSE (piani assiali e coronali)

SEQUENZE AGGIUNTIVE (circa 20 minuti di tempo di acquisizione aggiuntivo):

  • Fase DWI 2D (assiale e coronale) invertita
  • 2D T2-WI TSE (piani assiali e coronali)
  • Eco gradiente 3D T2-WI ad alta risoluzione (bFFE)
  • post contrasto 3D T1-WI TSE e gradient echo (THRIVE)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con un magnete Baha o un impianto uditivo moncone che devono eseguire una risonanza magnetica cerebrale.

Descrizione

Criteri di inclusione Paziente di età superiore ai 18 anni Paziente con impianto uditivo a conduzione ossea Baha, che deve eseguire un esame RM del cervello, del canale uditivo interno o dell'orecchio medio, con o senza iniezione Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale Esprimere il consenso a partecipare a lo studio Criteri di esclusione Paziente che beneficia di una misura di protezione legale Donna incinta o in allattamento Esame RM non fattibile Controindicazioni alla pratica di una RM: corpo estraneo metallico oculare, alcuni materiali impiantati, pacemaker, claustrofobia Controindicazioni all'iniezione di gadolinio, se è prescritta una RM con allergia all'iniezione del mezzo di contrasto al gadolinio, insufficienza renale nota: velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml al minuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'artefatto, misurata in millimetri, su sequenze MRI.
Lasso di tempo: linea di base
mm
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-A03233-54

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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