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Implante de Condução Óssea e Ressonância Magnética (BAHA-IRM)

25 de outubro de 2023 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Implantes de condução óssea Baha e ressonância magnética

Os implantes de condução óssea (BCI) são amplamente utilizados em casos de perda auditiva condutiva/mista ou surdez unilateral quando o tratamento cirúrgico ou aparelhos auditivos a ar não são viáveis. Existem dois tipos de BCI, os abutments (que passam pela pele) e os imãs (onde um imã subcutâneo é acoplado a um imã externo). Patologias (como colesteatoma) que levam à inserção deste implante auditivo geralmente requerem acompanhamento prolongado de ressonância magnética. No entanto, tanto o pilar quanto o ímã são responsáveis ​​por artefatos de imagem que limitam sua interpretação. A frequência e a extensão desses artefatos permanecem obscuras na literatura. Em nossa experiência, o imã, devido ao seu tamanho e composição, produz artefatos maiores que o pilar. O principal objetivo do nosso estudo é comparar artefatos de ressonância magnética para cada um desses tipos de dispositivos (pilar e ímã).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os pacientes incluídos no estudo farão uma ressonância magnética cerebral como parte do acompanhamento do colesteatoma ou para avaliação de patologia cerebral ou da orelha interna.

  • Avaliação ORL: A posição do implante será avaliada. A distância do canal auditivo externo (centro do pilar ou centro do ímã) será medida no paciente usando um medidor de fita. O ângulo entre o implante e o plano orbital (em graus) será avaliado em uma fotografia de perfil.
  • Avaliação por imagem: os exames de ressonância magnética serão anonimizados e enviados para um único laboratório central para leitura. Um leitor, um neurorradiologista certificado com 5 anos de experiência em imagens do ouvido interno, cego para todos os dados, revisará todos os exames de ressonância magnética em uma estação de trabalho dedicada com o software Carestream Vue PACS (Carestream Health, Rochester, NY). As principais medidas de resultados serão o tamanho dos artefatos e a interpretabilidade das sequências. As seguintes sequências de ressonância magnética serão realizadas em um scanner 1.5T (1.5T Philips®, Ingenia), abrangendo os ossos temporais:

SEQUÊNCIAS DE ROTINA

  • Imagem ponderada por difusão 2D (WI)
  • T2-WI TSE (DRIVE) 3D de alta resolução
  • Pós-contraste 2D T1-WI TSE (planos axial e coronal)

SEQUÊNCIAS ADICIONAIS (aproximadamente 20 minutos de tempo de aquisição adicional):

  • 2D DWI (axial e coronal) fase invertida
  • 2D T2-WI TSE (planos axial e coronal)
  • Eco gradiente 3D T2-WI de alta resolução (bFFE)
  • pós-contraste 3D T1-WI TSE e gradiente eco (THRIVE)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com um imã Baha ou implante auditivo abutment e que precisam realizar uma ressonância magnética cerebral.

Descrição

Critérios de inclusão Paciente maior de 18 anos Portador de implante auditivo de condução óssea Baha, que deve realizar exame de ressonância magnética do cérebro, conduto auditivo interno ou ouvido médio, com ou sem injeção Afiliado ou beneficiário de um plano de previdência social Consentimento expresso para participar o estudo Critérios de Exclusão Doente beneficiário de medida de proteção legal Grávida ou lactante Exame de ressonância magnética inviável Contra-indicações à realização de ressonância magnética: corpo estranho metálico ocular, determinados materiais implantados, marca-passos, claustrofobia Contra-indicações à injeção de gadolínio, se a ressonância magnética for prescrita com alergia à injeção do agente de contraste gadolínio, insuficiência renal conhecida: taxa de filtração glomerular inferior a 30 mL por minuto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do artefato, medido em milímetros, em sequências de ressonância magnética.
Prazo: linha de base
milímetros
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-A03233-54

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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