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Impianto di conduzione ossea e risonanza magnetica (BAHA-IRM)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Impianti a conduzione ossea Baha e imaging a risonanza magnetica

Gli impianti a conduzione ossea (BCI) sono ampiamente utilizzati nei casi di ipoacusia trasmissiva/mista o sordità monolaterale quando il trattamento chirurgico o gli apparecchi acustici ad aria non sono fattibili. Esistono due tipi di BCI, monconi (che passano attraverso la pelle) e magneti (in cui un magnete sottocutaneo è accoppiato a un magnete esterno). Le patologie (come il colesteatoma) che portano all'inserimento di questo impianto uditivo spesso richiedono un follow-up prolungato della risonanza magnetica. Tuttavia, sia il moncone che il magnete sono responsabili di artefatti di imaging che ne limitano l'interpretazione. La frequenza e l'estensione di questi artefatti rimangono poco chiare in letteratura. Nella nostra esperienza, il magnete, a causa delle sue dimensioni e composizione, produce artefatti più grandi del moncone. L'obiettivo principale del nostro studio è confrontare gli artefatti MRI per ciascuno di questi tipi di dispositivi (abutment e magnete).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti inclusi nello studio saranno tutti sottoposti a risonanza magnetica cerebrale come parte del follow-up del colesteatoma o per la valutazione della patologia cerebrale o dell'orecchio interno.

  • Valutazione ORL: verrà valutata la posizione dell'impianto. La distanza dal condotto uditivo esterno (centro del moncone o centro del magnete) verrà misurata sul paziente utilizzando un metro a nastro. L'angolo tra l'impianto e il piano orbitale (in gradi) sarà valutato su una fotografia di profilo.
  • Valutazione dell'imaging: gli esami MRI saranno resi anonimi e inviati a un unico laboratorio centrale per la lettura. Un lettore, un neuroradiologo certificato con 5 anni di esperienza nell'imaging dell'orecchio interno, cieco a tutti i dati, esaminerà tutti gli esami MRI su una workstation dedicata con il software Carestream Vue PACS (Carestream Health, Rochester, NY). Le principali misure di esito saranno la dimensione degli artefatti e l'interpretabilità delle sequenze. Le seguenti sequenze MRI verranno eseguite su uno scanner 1.5T (1.5T Philips®, Ingenia), coprendo le ossa temporali:

SEQUENZE DI ROUTINE

  • Immagini pesate in diffusione 2D (WI)
  • T2-WI TSE 3D ad alta risoluzione (DRIVE)
  • Post-contrasto 2D T1-WI TSE (piani assiali e coronali)

SEQUENZE AGGIUNTIVE (circa 20 minuti di tempo di acquisizione aggiuntivo):

  • Fase DWI 2D (assiale e coronale) invertita
  • 2D T2-WI TSE (piani assiali e coronali)
  • Eco gradiente 3D T2-WI ad alta risoluzione (bFFE)
  • post contrasto 3D T1-WI TSE e gradient echo (THRIVE)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con un magnete Baha o un impianto uditivo moncone che devono eseguire una risonanza magnetica cerebrale.

Descrizione

Criteri di inclusione Paziente di età superiore ai 18 anni Paziente con impianto uditivo a conduzione ossea Baha, che deve eseguire un esame RM del cervello, del canale uditivo interno o dell'orecchio medio, con o senza iniezione Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale Esprimere il consenso a partecipare a lo studio Criteri di esclusione Paziente che beneficia di una misura di protezione legale Donna incinta o in allattamento Esame RM non fattibile Controindicazioni alla pratica di una RM: corpo estraneo metallico oculare, alcuni materiali impiantati, pacemaker, claustrofobia Controindicazioni all'iniezione di gadolinio, se è prescritta una RM con allergia all'iniezione del mezzo di contrasto al gadolinio, insufficienza renale nota: velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml al minuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'artefatto, misurata in millimetri, su sequenze MRI.
Lasso di tempo: linea di base
mm
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A03233-54

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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