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Immunoassorbimento vs corticosteroidi per via endovenosa ad alte dosi nella sclerosi multipla recidivante (INCIDENT-MS)

10 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital Muenster

Immunoassorbimento contro corticosteroidi per via endovenosa ad alte dosi nella sclerosi multipla recidivante - Valutazione del meccanismo d'azione

Il trattamento della sclerosi multipla recidivante acuta (SM) è rimasto sostanzialmente inalterato negli ultimi anni. Tuttavia, le prove che definiscono l'esatto ruolo del trattamento di aferesi nella sequenza terapeutica sono ancora incomplete. INCIDENT-MS valuta il meccanismo d'azione dell'immunoassorbimento rispetto al trattamento intensificato con metil prednisolone nelle recidive di SM refrattarie agli steroidi e quindi aiuterà a identificare marcatori predittivi per la scelta ottimale del trattamento e genererà ulteriori approfondimenti sulla fisiopatologia delle recidive di SM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Northrhine-Westphalia
      • Muenster, Northrhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi multipla recidivante acuta refrattari a un primo ciclo di metil prednisolone per via endovenosa (1000 mg al giorno per tre-cinque giorni consecutivi)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017
  • Remissione incompleta dei sintomi di recidiva dopo l'inizio del trattamento con 1000 mg/die di metil prednisolone per via endovenosa
  • Assenza di febbre o segni clinicamente evidenti di infezione

Criteri di esclusione:

  • Punteggio EDSS basale >6,5 punti
  • Precedente somministrazione di meno di 3x1000 mg o più di 5x1000 mg di IVMPS per il trattamento iniziale
  • Gravidanza nota o rifiuto di eseguire un test di gravidanza (solo pazienti di sesso femminile)
  • Trattamento immunosoppressivo per condizioni diverse dalla sclerosi multipla
  • Disturbo neoplastico in corso o disturbo neoplastico pregresso nei cinque anni precedenti
  • Infezione nota o di nuova diagnosi da HIV, HBV o HCV
  • Assunzione regolare di farmaci ACE inibitori
  • Disturbi emorragici noti (comprese anomalie di laboratorio quali: (I) conta piastrinica <50.000/µL; (II) rapporto internazionale normalizzato>1,5, (III) tempo di protrombina attivato>50s) o assunzione di farmaci anticoagulanti orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Metil prednisolone per via endovenosa
Pazienti che ricevono un ciclo aggiuntivo di metil prednisolone per via endovenosa per il trattamento di una recidiva di SM refrattaria agli steroidi
Droga: Metil Prednisolonato
2000 mg di metil prednisolone per via endovenosa al giorno per cinque giorni consecutivi
Immunoassorbimento
Pazienti che ricevono 6 cicli di trattamento di immunoassorbimento per il trattamento di una recidiva di SM refrattaria agli steroidi
Procedura: Immunoassorbimento
6 cicli di immunoassorbimento a base di triptofano entro un massimo di 12 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Miglioramento della disabilità rispetto ai valori di picco di recidiva EDSS dopo il trattamento di escalation rispetto ai valori di picco di recidiva
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
potenziali evocati visivi (VEP; latenza P100)
Lasso di tempo: 2 settimane; 6 a 8 settimane
Evoluzione della latenza VEP P100 rispetto ai valori di picco di ricaduta
2 settimane; 6 a 8 settimane
potenziali evocati somatosensoriali (SEP; mediano e tibiale; latenza N20, P40)
Lasso di tempo: 2 settimane; 6 a 8 settimane
Evoluzione della latenza SEP N20-/P40 rispetto ai valori di picco di ricaduta
2 settimane; 6 a 8 settimane
migliore acuità visiva corretta (bcVA)
Lasso di tempo: 2 settimane; 6 a 8 settimane
Evoluzione di bcVA rispetto ai valori di picco di recidiva
2 settimane; 6 a 8 settimane
Scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: 6 a 8 settimane
Conferma del miglioramento della disabilità rispetto all'endpoint primario
6 a 8 settimane
Composito funzionale per sclerosi multipla (MSFC)
Lasso di tempo: 2 settimane, da 6 a 8 settimane
Sviluppo del punteggio z MSFC rispetto ai valori di picco di ricaduta
2 settimane, da 6 a 8 settimane
Breve questionario modulo-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 6 a 8 settimane
Evoluzione della qualità della vita rispetto ai valori di picco delle ricadute
6 a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Investigatori

  • Investigatore principale: Sven G Meuth, Prof Dr, University Hospital Muenster, Department of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCIDENTMS2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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