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Valutazione distale delle prestazioni funzionali con sensori intravascolari per valutare l'effetto di restringimento: stenting fisiologico guidato (DEFINE GPS)

16 gennaio 2025 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato che confronta il PCI guidato dall'angiografia rispetto alla co-registrazione iFR utilizzando fili guida per la pressione Philips disponibili in commercio e il sistema di co-registrazione SyncVision, impiegando uno studio di progettazione adattivo per la ri-stima provvisoria della dimensione del campione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sottostudio DEFINE GPS: la caratterizzazione delle lesioni intermedie (ChIL) arruolerà circa 350 pazienti in un massimo di 20 siti. Questo registro multicentrico, prospettico, registrerà i pazienti che hanno acconsentito a essere randomizzati nello studio DEFINE GPS, ma che alla fine lo screening ha fallito. I dati medici e demografici dei pazienti di base verranno raccolti insieme ai dati angiografici e funzionali dei vasi con malattia intermedia rinviata alla rivascolarizzazione e verranno utilizzati per stabilire un insieme di dati di imaging che possono essere utilizzati per convalidare nuove applicazioni fisiologiche basate su immagini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Gateshead, Australia
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital
  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • Akademisches Lehrkrankenhaus Feldkirch
  • Canada
      • Brampton, Canada
        • William Osler Health-Brampton Civic Hospital
      • Montréal, Canada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Toronto, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Sejong General Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHU Lille, Institut Coeur Poumon
      • Nîmes, Francia
        • CHU Nîmes Caremeau
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
      • Erlangen, Germania
        • Erlangen University Hospital
      • Essen, Germania
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Germania
        • Universitsklinik Freiburg
  • Israele
      • Hadera, Israele
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Shamir Medical Center
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Careggi University Hospital
  • Messico
      • Querétaro, Messico
        • Hospital General Querétaro
  • Olanda
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis / Hartcentum Dordrecht- Gorinchem
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Olanda
        • St Antonius Hospital Nieuwegein
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Med Ctr
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Medical University of Warsaw
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo
        • Hospital Prof. Doutour Fernando Foneseca
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, S016 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • León, Spagna
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85716
        • Pima Heart & Vascular
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS)
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale Adventist
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33201
        • Memorial Healthcare
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Tampa Cardiovascular Innovations and Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Community Healthcare System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass General
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Metro Cardiology Consultants
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Health Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Gates Vascular Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Jefferson Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Sentara Health
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Health
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Skane University Hospital
      • Örebro, Svezia
        • Orebro University Hospital
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Geneva University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Uomini e donne adulti (età locale del consenso) che presentano angina stabile o instabile o NSTEMI.
  • 2. Sottoporsi a cateterismo cardiaco con PCI programmato o possibile PCI ad hoc

  • 3. Dopo l'angiografia, il PCI è indicato in almeno un'arteria coronarica* sulla base di uno o più dei seguenti:

    1. Presentarsi con NSTE-ACS (angina instabile con alterazioni dell'ECG o NSTEMI positivo per gli enzimi cardiaci) con una lesione colpevole identificata con DS ≥50%;
    2. Una o più stenosi angiografiche presentano una gravità della stenosi ≥80% alla stima visiva;
    3. Una o più stenosi angiografiche presenti con ≥50% a
    4. Sono presenti una o più stenosi angiografiche con ≥50% a
  • 4 Il soggetto è disposto a rispettare tutte le visite e i test programmati e ha fornito il consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • 1. STEMI entro 30 giorni
  • 2. PCI nei 12 mesi precedenti o qualsiasi PCI pianificato dopo la procedura dello studio (diverso dalle procedure programmate pianificate di vasi randomizzati consentiti)
  • 3. Prima CABG in qualsiasi momento
  • 4. Solo ischemia silente (es. nessun sintomo cardiaco correlato alla malattia coronarica) nelle 4 settimane precedenti
  • 5. Precedente pullback iFR documentato eseguito in qualsiasi arteria coronarica, anche durante l'angiogramma diagnostico di qualificazione
  • 6. Qualsiasi vaso con restenosi interna allo stent (ISR) che richieda trattamento
  • 7. Shock cardiogeno definito come pressione arteriosa sistolica per 20 minuti che non risponde alla rianimazione con fluidi o necessità di supporto emodinamico inotropo, pressorio o basato su dispositivo
  • 8. Presenza di aritmie ventricolari instabili
  • 9. Frequenza cardiaca > 110, inclusa fibrillazione atriale incontrollata (FA)
  • 10. Insufficienza cardiaca congestizia scompensata (classe NYHA IV o classe Killip III o IV)
  • 11. Occlusione totale cronica (CTO) di un vaso bersaglio (eccezione: un CTO può essere presente in un vaso non bersaglio se sta fornendo miocardio non vitale e non vi è alcuna intenzione di aprire il CTO durante l'indice o la procedura successiva)
  • 12. Anatomia coronarica non suscettibile di manipolazione del filo di pressione a causa dell'estrema tortuosità o complessità tale che è improbabile che un filo di pressione possa essere passato al terzo distale delle tre principali arterie coronarie epicardiche
  • 13. Qualsiasi trombo gigante angiografico (cioè, lunghezza del trombo > 3x RVD alla lesione)
  • 14. Qualsiasi vaso bersaglio con flusso < TIMI III
  • 15. Qualsiasi lesione bersaglio con un diametro del vaso di riferimento (RVD) inferiore a 2,25 mm ad eccezione del ramo laterale di una lesione della biforcazione
  • 16. Qualsiasi lesione non bersaglio con un diametro del vaso di riferimento (RVD) superiore a 2,00 mm che contiene una stenosi ≥80% e non è destinata al trattamento con PCI (diversa da una CTO che fornisce miocardio non vitale - vedere l'esclusione n. 11)
  • 17. Stenosi/insufficienza della valvola aortica o mitralica grave nota
  • 18.Comorbilità non cardiovascolare nota con conseguente durata della vita
  • 19. Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota ≤30%
  • 20. Clearance stimata della creatinina (formula MDRD)
  • 21. Qualsiasi procedura chirurgica cardiaca o non cardiaca pianificata entro 12 mesi dall'arruolamento o qualsiasi procedura pianificata entro 6 mesi dall'arruolamento che richiederebbe l'interruzione della doppia terapia antipiastrinica
  • 22. Gravidanza nota o che sta pianificando una gravidanza (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 1 settimana dall'arruolamento)
  • 23. Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario
  • 24. Qualsiasi condizione come la demenza o l'abuso di sostanze che possa compromettere la capacità del paziente di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la compliance terapeutica e le visite di follow-up
  • 25. Il paziente è un membro di una popolazione vulnerabile che, a giudizio dello sperimentatore, non è in grado di fornire il consenso informato per motivi di incapacità, immaturità, circostanze personali avverse o mancanza di autonomia. Ciò può includere persone con disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone povere, persone in situazioni di emergenza, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro che sono permanentemente incapaci di dare il consenso informato. Le popolazioni vulnerabili includono anche studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti del Promotore, membri delle forze armate e persone detenute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio fisiologicamente guidato
PCI fisiologicamente guidato utilizzando il sistema Philips SyncVision per determinare la strategia PCI
Dispositivo: Sistema Philips SyncVision con fili a pressione Philips
Intenzione di utilizzare PCI fisiologicamente guidato utilizzando il sistema Philips SyncVision per determinare la strategia PCI
Comparatore attivo: braccio guidato angiograficamente
PCI standard di cura angiograficamente guidato per determinare la strategia PCI
Procedura: PCI standard di cura angiograficamente guidato
Intenzione di utilizzare PCI standard di cura PCI angiograficamente guidato per determinare la strategia PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE; composito di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio (TVMI) o rivascolarizzazione guidata da ischemia) o ospedalizzazione per angina progressiva o instabile a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause, cardiaca e non cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
30 giorni, 1 anno e 2 anni
Tutte le MI, MI nave bersaglio, MI nave non bersaglio, MI procedurale, MI non procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
30 giorni, 1 anno e 2 anni
Rivascolarizzazione guidata dall'ischemia, comprese tutte le rivascolarizzazioni, TVR, TLR, TVR non TLR e non TVR
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
30 giorni, 1 anno e 2 anni
Ricovero per ischemia progressiva o instabile
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
30 giorni, 1 anno e 2 anni
Trombosi dello stent (definita, probabile e definita/probabile)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
30 giorni, 1 anno e 2 anni
Qualità della vita correlata all'angina
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio riassuntivo del Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).
30 giorni, 1 anno e 2 anni
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
Il costo [con sede negli Stati Uniti] di tutte le risorse sanitarie associate alla procedura dell'indice e i costi degli eventi pre-specificati durante il periodo di follow-up di due anni
30 giorni, 1 anno e 2 anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
Costo per anni di vita guadagnati aggiustati per la qualità
30 giorni, 1 anno e 2 anni
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE; composito di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio (TVMI) o rivascolarizzazione guidata da ischemia) o ospedalizzazione per angina progressiva o instabile
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
30 giorni, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gregg W Stone, MD, The Zena and Michael A. Wiener Cardiovascular Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Allen Jeremias, MD MSC FACC FSCAI, Saint Francis Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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