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Uno studio su LY3372993 in partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) e partecipanti sani

27 marzo 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3372993 nei partecipanti con malattia di Alzheimer e nei partecipanti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY3372993 nei partecipanti con AD, partecipanti sani non giapponesi e giapponesi che sono di origine giapponese di prima generazione. Lo studio esaminerà anche quanto LY3372993 entra nel flusso sanguigno e testerà gli effetti di LY3372993. Lo studio sarà condotto in due parti. La parte A include partecipanti con AD e la parte B include partecipanti sani. La partecipazione potrebbe durare fino a circa 61 settimane e può includere fino a 31 visite al centro studi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Oita
      • Yufu, Oita, Giappone, 879-5503
        • Oita University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • IMIC, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-1041
        • Ppd Development
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Charter Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

(Parte A)

  • Cambiamenti graduali e progressivi nella funzione della memoria riportati dai partecipanti o dai loro partner per un periodo maggiore o uguale a (≥) 6 mesi allo screening e una diagnosi clinica di lieve deterioramento cognitivo dovuto ad AD o demenza AD, come determinato dallo sperimentatore o basato sulla storia medica
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination ≥16
  • Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicati clinicamente non significativi dallo sperimentatore
  • Avere un partner di studio che fornirà il consenso informato scritto alla partecipazione, è in contatto frequente con il partecipante (definito come almeno 10 ore settimanali) e accompagnerà il partecipante alle visite di studio o sarà disponibile telefonicamente in orari prestabiliti

(Parte B)

  • maschi o femmine apertamente sani
  • avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusi
  • Per qualificarsi come partecipante di origine giapponese di prima generazione, il partecipante, i genitori biologici del partecipante e tutti i nonni biologici del partecipante devono essere di esclusiva discendenza giapponese e nati in Giappone.

Criteri di esclusione:

(Parte A)

  • Avere storia o presenza di asma non controllato, malattia autoimmune significativa, angioedema ereditario o storia nota di immunodeficienza variabile comune
  • Controindicazione alla tomografia ad emissione di positroni (PET)
  • Avere una storia o presenza di malattie gravi o instabili tra cui malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, respiratorie, endocrine, psichiatriche, immunologiche o ematologiche e altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le analisi in questo studio, o aumentare il rischio per la somministrazione dell'intervento dello studio o comportare un'aspettativa di vita di un partecipante inferiore a (<) 24 mesi
  • Hanno ricevuto un trattamento con agenti biologici (come anticorpi monoclonali, compresi i farmaci commercializzati) entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione
  • - Hanno avuto una storia medica significativa di vertigini, sincope o attacchi vasovagali negli ultimi 3 anni
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI), inclusa la claustrofobia che non può essere gestita con sedativi a basso dosaggio o la presenza di impianti metallici (ferromagnetici)/pacemaker cardiaco controindicati

(Parte B)

  • avere una storia familiare di AD ad esordio precoce (AD diagnosticata prima dei 65 anni di età)
  • ha utilizzato o intende utilizzare farmaci da banco o soggetti a prescrizione, compresi i farmaci a base di erbe nei 14 giorni precedenti la somministrazione.
  • avere una storia o presenza di disturbi psichiatrici significativi
  • - avere una pressione sanguigna e / o una frequenza cardiaca anormali come determinato dallo sperimentatore o una storia preesistente di ipertensione
  • eventuali anomalie clinicamente significative dell'ECG o della risonanza magnetica cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3372993 (Parte A)
LY3372993 somministrato in dosi multiple per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).
Droga: LY3372993
Somministrato IV o SC.
Sperimentale: LY3372993 (Parte B)
LY3372993 somministrato come dose singola IV o SC.
Droga: LY3372993
Somministrato IV o SC.
Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Placebo somministrato in dosi multiple IV o SC.
Droga: Placebo
Somministrato IV o SC.
Comparatore placebo: Placebo (Parte B)
Placebo somministrato come dose singola IV o SC.
Droga: Placebo
Somministrato IV o SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 61 (parte A) e alla settimana 13 (parte B)
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
Basale fino alla settimana 61 (parte A) e alla settimana 13 (parte B)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3372993
Lasso di tempo: Predosaggio dal giorno 1 fino alla settimana 61 (parte A) e alla settimana 13 (parte B)
PK: Cmax di LY3372993
Predosaggio dal giorno 1 fino alla settimana 61 (parte A) e alla settimana 13 (parte B)
PK: Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di LY3372993
Lasso di tempo: Predosaggio dal giorno 1 fino alla settimana 61 (parte A) e alla settimana 13 (parte B)
PK: AUC di LY3372993
Predosaggio dal giorno 1 fino alla settimana 61 (parte A) e alla settimana 13 (parte B)
Farmacodinamica (PD): variazione rispetto al basale del livello di placca amiloide cerebrale (solo parte A)
Lasso di tempo: Basale e settimana 61 (parte A)
PD: livello di placca amiloide cerebrale misurato mediante tomografia ad emissione di positroni con florbetapir
Basale e settimana 61 (parte A)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17755
  • J1G-MC-LAKB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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