- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04453800
L'efficacia e la sicurezza di Sofadil per iniezione nel trattamento dell'ictus ischemico acuto
30 giugno 2020 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sofadil per iniezione nel trattamento dell'ictus ischemico acuto
Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di sofadil nel trattamento dell'ictus ischemico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La limitata finestra temporale terapeutica per la neuroprotezione ha impedito a tutti gli studi clinici che utilizzavano antagonisti del recettore NMDA in soggetti con ictus ischemico di mostrare efficacia.
Nei modelli animali di ictus ischemico, gli antiossidanti hanno mostrato una finestra temporale neuroprotettiva più lunga rispetto agli antagonisti del recettore NMDA e hanno anche mostrato un potenziale terapeutico negli studi clinici in soggetti con ictus ischemico.
Sophadil ha mostrato buoni effetti neuroprotettivi contro NMDA e morte cellulare mediata dai radicali liberi, selettività NR2B, moderato antagonismo del recettore NMDA ed efficace attività antiossidante osmotica cellulare anche a molarità su scala nanometrica.
Studi clinici non clinici e di fase I sull'uomo hanno dimostrato che Sofadil è utile nel trattamento di soggetti con ictus ischemico con migliore efficacia e finestre temporali terapeutiche.
Quindi abbiamo progettato la sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di sofadil nel trattamento dell'ictus ischemico acuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
236
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Dongsheng Fan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione target è di 35-75 anni, indipendentemente dal sesso;
- entro 6 ore dall'esordio, ictus ischemico del sistema dell'arteria carotide interna;
- Deficit neurologici, inclusa debolezza degli arti, con danno cerebrale acuto (punteggio NIHSS) (4-22 punti), o punteggio NIHSS dell'arto superiore 5 o 6 dell'arto inferiore ≥2 punti;
- Essere in grado di iniziare il trattamento in studio entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi o entro 6 ore dall'ultimo aspetto normale (6 ore dopo il sonno in soggetti con ictus ischemico che si è sviluppato durante il sonno) e completare l'esame TC post-insorgenza prima del trattamento in studio;
- Ottenere il consenso informato firmato dal soggetto o dal legale rappresentante del soggetto;
- Il punteggio MRS prima dell'esordio era 0~1;
- Pazienti senza storia di infarto del miocardio entro 3 mesi;
- Centerless, disfunzione epatica, renale e polmonare;
- Nessuna malattia emorragica entro 3 mesi;
- Nessuna malattia del sistema sanguigno.
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni alla TC o alla RM (come impianti metallici come pacemaker, claustrofobia, ecc
- Ictus causato da ischemia della circolazione posteriore o TIA;
- Emorragia intracranica acuta, tumore intracranico, emorragia subaracnoidea, encefalite o altro ictus ischemico non acuto (insorgenza inferiore a 6 ore), malformazioni arterovenose intracraniche;
- Pazienti che intendono sottoporsi a trattamento endovascolare, come trombectomia meccanica, stenting o bridging arterovenoso, entro 6 ore dall'esordio;
- Donne in gravidanza o in allattamento. Nota: il test di gravidanza sul sangue per le donne fertili prima della randomizzazione deve essere negativo e deve essere utilizzata una contraccezione appropriata almeno 3 settimane prima della randomizzazione fino a 7 giorni dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
- Un disturbo medico, neurologico o psichiatrico preesistente che confonde le valutazioni neurologiche, funzionali o di imaging, come una lesione persistente da precedente ictus ischemico;
- Pazienti con tumori maligni o altre malattie critiche;
- Avere una storia di epilessia o avere sintomi epilettiformi all'inizio dell'ictus;
- Storia precedente di emorragia intracranica;
- Pazienti con pregressa ipotensione o pressione arteriosa inferiore a 90/60 mmhg misurata per 3 volte consecutive;
- Pazienti con lesioni gravi e anamnesi chirurgica entro 3 mesi;
- Le persone con disturbo della coscienza possono essere definite come "punteggio NIHSS Ia ≥2 punti";
- Bradicardia con blocco atrioventricolare completo;
- Secondo il grado della funzione cardiaca della New York Heart Association (NYHA), valutazione della funzione cardiaca superiore al livello Ⅱ, una storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF).
- Pazienti con malattie epatiche e renali primarie, AST o ALT due volte superiori al limite superiore normale, creatinina sierica >2,0 mg/dL o >176,8 mol/L;
- Dove l'INR è maggiore di 1,7 o dove è attualmente utilizzato un anticoagulante orale, ad eccezione di aspirina, clopidogrel, eparina sottocutanea o wartamina;
- Pazienti con malattie con tendenza al sanguinamento (come l'emofilia) e il tempo parziale di tromboplastina (PTT) è più di 3 volte del normale limite superiore;
- Avere un attuale problema o esperienza di droga o alcol;
- Ha esperienza di reazione allergica ai farmaci di ricerca o farmaci con struttura chimica simile;
- Partecipazione ad altri studi clinici o partecipanti a studi clinici entro 3 mesi prima dell'inizio di questo studio;
- Il ricercatore ha ritenuto inopportuno partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo A: sofadil a basso dosaggio
L'infusione endovenosa di 500 mg di sofadil a partire da 500 mg era di 500 ml, seguita da nove infusioni endovenose, ciascuna infusione di 250 mg con 250 ml di sofadil per 5 giorni e ogni intervallo è di 12 ore
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L'infusione endovenosa di 500 mg di sofadil a partire da 500 mg era di 500 ml, seguita da nove infusioni endovenose, ciascuna infusione di 250 mg con 250 ml di sofadil per 5 giorni e ogni intervallo è di 12 ore
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo B: gruppo a dose media
L'infusione endovenosa di 750 mg di sofadil a partire da 500 mg era di 500 ml, seguita da nove infusioni endovenose, ciascuna infusione di 500 mg con 250 ml di sofadil per 5 giorni e ogni intervallo è di 12 ore
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L'infusione endovenosa di 750 mg di sofadil a partire da 500 mg era di 500 ml, seguita da nove infusioni endovenose, ciascuna infusione di 500 mg con 250 ml di sofadil per 5 giorni e ogni intervallo è di 12 ore
Altri nomi:
L'infusione endovenosa di 1500 mg di sofadil a partire da 500 mg era di 500 ml, seguita da nove infusioni endovenose, ciascuna infusione di 500 mg con 250 ml di sofadil per 5 giorni e ogni intervallo è di 12 ore
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo C: gruppo ad alto dosaggio
L'infusione endovenosa di 1500 mg di sofadil a partire da 500 mg era di 500 ml, seguita da nove infusioni endovenose, ciascuna infusione di 500 mg con 250 ml di sofadil per 5 giorni e ogni intervallo è di 12 ore
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L'infusione endovenosa di 750 mg di sofadil a partire da 500 mg era di 500 ml, seguita da nove infusioni endovenose, ciascuna infusione di 500 mg con 250 ml di sofadil per 5 giorni e ogni intervallo è di 12 ore
Altri nomi:
L'infusione endovenosa di 1500 mg di sofadil a partire da 500 mg era di 500 ml, seguita da nove infusioni endovenose, ciascuna infusione di 500 mg con 250 ml di sofadil per 5 giorni e ogni intervallo è di 12 ore
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo D: gruppo placebo
La soluzione salina è stata somministrata per via endovenosa
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La soluzione salina è stata somministrata per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti con un punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 14±2 giorni di trattamento
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Proporzione di soggetti con un punteggio NIHSS di 0 ~ 1 o 4 o più punti in meno rispetto al NIHSS basale a 14±2 giorni di trattamento
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14±2 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio NIHSS
Lasso di tempo: a 14±2, 30±2 e 90±7 giorni dopo il trattamento rispetto al basale
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Variazioni del punteggio NIHSS a 14±2, 30±2 e 90±7 giorni dopo il trattamento rispetto al basale
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a 14±2, 30±2 e 90±7 giorni dopo il trattamento rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUTH2017013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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