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Diverse dosi di trattamento con Roxadustat per l'anemia nei pazienti in dialisi peritoneale

24 novembre 2021 aggiornato da: Dong Jie, Peking University First Hospital

Diverse dosi del trattamento con Roxadustat sull'emoglobina target raggiunto nei pazienti in dialisi peritoneale

Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'effetto di diverse dosi di roxadustate sull'emoglobina raggiunta nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Roxadustat è un inibitore della prolil idrossilasi del fattore ipossia-inducibile per via orale (HIF-PHI) per promuovere l'eritropoiesi nei pazienti con malattia renale cronica. Due studi clinici di fase 3 hanno verificato l'efficacia e la sicurezza del roxadustate come terapia per l'anemia nei pazienti con CKD e sottoposti a dialisi. Un tasso di aumento elevato di Hb o overshooting di Hb innescato da roxadustat richiede una riduzione del dosaggio o addirittura la sospensione del farmaco, che può portare a un'ampia variazione di Hb e a sottosequenze avverse. Pertanto, eravamo interessati a indagare se una dose iniziale più bassa di roxadustat potesse raggiungere un target di Hb comparabile alla settimana 12, riducendo al contempo il rischio di Hb oltre 130 g/L attraverso una coorte prospettica di dialisi peritoneale (PD). I pazienti in dialisi peritoneale con diagnosi di anemia renale saranno divisi in gruppo con dosaggio standard di roxadustat e gruppo con dosaggio inferiore di roxadustat. Dopo 12 settimane, confronteremo il target raggiunto, il superamento e il rapporto di variazione dell'emoglobina tra questi due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti con diagnosi di malattia renale cronica stadio 5
  2. Mantenimento su PD per più di tre mesi.
  3. Peso compreso tra 45Kg e 110Kg
  4. Anemia renale ed emoglobina tra 90 g/L e 120 g/L
  5. Interrompere l'assunzione di eritropoietina per un periodo di tempo sufficiente (interruzione del trattamento con eritropoietina per ≥3 giorni se si utilizza eritropoietina a dosaggio singolo di 3000U, o ≥7 giorni se si utilizza eritropoietina a dosaggio singolo di 10000U) o senza uso di eritropoietina
  6. Firmato il consenso informato.
  7. Disposto a seguire la procedura di studio

Criteri di esclusione:

  1. Malignità ematologica o anemia aplastica.
  2. Perdita di sangue o emolisi.
  3. Assunzione di roxadustat o allergia o intolleranza al roxadustat
  4. Grave danno epatico o epatite attiva.
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Cancro, ricevendo radioterapia e chemioterapia entro 6 mesi.
  7. Ipertensione refrattaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di dosaggio standard di roxadustat
I pazienti in dialisi peritoneale con diagnosi di anemia renale riceveranno un dosaggio standard di roxadustat in base al peso.
Droga: Roxadustat
I pazienti nel gruppo di dosaggio standard riceveranno il dosaggio iniziale di roxadustat 100 mg, tre volte alla settimana per il peso di 45-60 kg e 120 mg, tre volte alla settimana per il peso superiore a 60 kg. I pazienti nel gruppo di dosaggio inferiore riceveranno il dosaggio iniziale di roxadustat 50 mg, tre volte alla settimana per il peso inferiore a 50 kg, 70 mg, tre volte alla settimana per il peso 50-70 kg, 90 mg, tre volte alla settimana per il peso 70- 90 kg e 110 mg, tre volte a settimana per un peso di 90-110 kg, rispettivamente.
Sperimentale: gruppo di dosaggio inferiore di roxadustat
I pazienti in dialisi peritoneale con diagnosi di anemia renale riceveranno un dosaggio inferiore di roxadustat in base al peso.
Droga: Roxadustat
I pazienti nel gruppo di dosaggio standard riceveranno il dosaggio iniziale di roxadustat 100 mg, tre volte alla settimana per il peso di 45-60 kg e 120 mg, tre volte alla settimana per il peso superiore a 60 kg. I pazienti nel gruppo di dosaggio inferiore riceveranno il dosaggio iniziale di roxadustat 50 mg, tre volte alla settimana per il peso inferiore a 50 kg, 70 mg, tre volte alla settimana per il peso 50-70 kg, 90 mg, tre volte alla settimana per il peso 70- 90 kg e 110 mg, tre volte a settimana per un peso di 90-110 kg, rispettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto di emoglobina che raggiunge l'obiettivo (115 g/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il rapporto di emoglobina che raggiunge l'obiettivo (115 g/L) alla settimana 8 e alla settimana 12.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto di variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 12 settimane
La deviazione standard dell'emoglobina durante il follow-up si divide per la media dell'emoglobina
12 settimane
Il rapporto di overshooting dell'emoglobina
Lasso di tempo: 12 settimane
Emoglobina superiore a 130 g/L durante il follow-up.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Beijing Haidian Hospital
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jie Dong, MD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Roxadustat，different dose,

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia renale

Prove cliniche su Roxadustat

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