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Studio dell'attività elettromiografica dei muscoli del pavimento pelvico Corridori con scarpe convenzionali e minimaliste. (minimalwomen)

31 maggio 2022 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

GIUSTIFICAZIONE:

L'incontinenza urinaria è molto diffusa tra le donne che praticano sport ad alto impatto come la corsa. quello osservato una delle possibili ragioni di questa alta prevalenza è l'attivazione ritardata del pavimento pelvico in relazione ai muscoli addominali.

L'uso di scarpe minimaliste durante la corsa produce cambiamenti nella biomeccanica muscolare e articolare e nell'efficienza nella corsa. Tuttavia, ad oggi non esistono studi che valutino l'influenza delle calzature sulla muscolatura del pavimento pelvico durante la corsa.

OBIETTIVO: descrivere e confrontare l'attività elettromiografica dei muscoli del pavimento pelvico e addominale durante la corsa con scarpe convenzionali e minimaliste.

DESIGN: studio trasversale sperimentale, analitico e prospettico. METODOLOGIA: convenzionale e minimalista: 50 giovani donne sane, 6- distribuite casualmente in due gruppi saranno incluse per caratterizzare l'attività elettromiografica dei muscoli del pavimento pelvico prima e durante la corsa a 6-9-11 km/h con le due tipologie di corsa scarpe.

Verrà eseguita una valutazione di base per confermare che le donne soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Verrà valutata la capacità di eseguire un tapis roulant di 10 minuti alla velocità di 6-9-11 km/h, nonché la capacità di contrarre adeguatamente i muscoli del pavimento pelvico.

Il gruppo di 50 donne correrà inizialmente in modo casuale con scarpe da corsa convenzionali o con scarpe da corsa minimaliste, quindi, dopo un periodo di lavaggio di 10 minuti, correrà con l'altro tipo di scarpa da corsa, ovvero se un partecipante nella prima fase ha utilizzato le scarpe da corsa convenzionali scarpe da corsa, correrà con una scarpa da corsa minimalista nella seconda fase.

La cadenza del passo, il range di movimento del femore e la registrazione EMG con sensori elettromiografici della muscolatura del pavimento pelvico (utilizzando una sonda intravaginale del marchio germproof), addominale (obliquo interno ed esterno), erettori spinali e gluteo (utilizzando un sensore di superficie) in relazione all'andatura ciclistica saranno raccolti e registrati con sensori barografici. Le variabili da inserire nell'elettromiografia per ciascun muscolo in relazione al ciclo del passo saranno: inizio dell'attivazione, durata, intensità e sinergia con la loro corrispondente deviazione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Department of Radiology, Rehabilitation and Physiotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 38 anni.
  • Nullipare.
  • Clinicamente sano al momento dello studio.
  • Fisicamente abile per il requisito della gara su nastro.
  • Indice di massa corporea (BMI) 20-25 kg/m2
  • Dopo aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • disfunzione uroginecologica.
  • Interventi agli arti inferiori eseguiti negli ultimi sei mesi.
  • Non essere in grado di effettuare contrazioni volontarie del pavimento pelvico standardizzate secondo la Modified Oxford Scale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: primo: calzato, secondo: scarpe minimaliste

Il primo gruppo gareggerà con scarpe convenzionali e poi scarpe minimaliste. Il gruppo corre 5 minuti per riscaldarsi e poi 30 secondi a 6 km/h, 30 secondi a 9 km/h e 30 secondi a 11 km/h.

Hanno un periodo di washout di 10 minuti tra i due interventi.
Prodotto combinato: Effetto del pavimento pelvico per l'uso di scarpe minimaliste rispetto a quelle calzate nella donna.
Misura l'attività del pavimento pelvico e di altri muscoli con EMG durante la corsa su tapis roulant con velocità diverse e scarpe diverse: minimaliste e calzate.
Altro: primo: scarpe minimaliste, secondo: calzato

Il secondo gruppo correrà con scarpe minimaliste e poi scarpe convenzionali. Il gruppo corre 5 minuti per riscaldarsi e poi 30 secondi a 6 km/h, 30 secondi a 9 km/h e 30 secondi a 11 km/h.

Hanno un periodo di washout di 10 minuti tra i due interventi.
Prodotto combinato: Effetto del pavimento pelvico per l'uso di scarpe minimaliste rispetto a quelle calzate nella donna.
Misura l'attività del pavimento pelvico e di altri muscoli con EMG durante la corsa su tapis roulant con velocità diverse e scarpe diverse: minimaliste e calzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione elettrica della muscolatura del pavimento pelvico, addominale, grande gluteo ed erettori lombari durante la corsa nelle donne nullipare con scarpe da ginnastica tradizionali e minimaliste
Lasso di tempo: Basale, 0,5, 1,0, 1,5 minuti dopo l'inizio del test.
Sonda vaginale PeriformTM Raccoglierà l'attività EMG dei muscoli del bacino pelvico registrando anche con elettrodi superficiali EMG addominali, grande gluteo ed erettori lombari. Le registrazioni vengono effettuate in una singola sessione con periodi di washout in conformità con studi precedenti che hanno raccolto l'attività dell'attività EMG PF durante la corsa su tapis roulant a diverse velocità.
Basale, 0,5, 1,0, 1,5 minuti dopo l'inizio del test.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cadenza e ampiezza di movimento nel piano sagittale del femore durante la corsa a diverse velocità in donne nullipare con scarpe convenzionali e minimaliste.
Lasso di tempo: Basale, 0,5, 1,0, 1,5 minuti dopo l'inizio del test.
Rilevamento dello spostamento spaziale dell'arto inferiore mediante un accelerometro situato nel sensore EMG durante la corsa su tapis roulant a diverse velocità
Basale, 0,5, 1,0, 1,5 minuti dopo l'inizio del test.
Contrazione volontaria massima (MVIC), picco minimo, picco massimo e media totale dei muscoli del sp, addominale (LE), grande gluteo ed erettori durante la corsa a diverse velocità in donne nullipare con scarpe convenzionali e minimaliste
Lasso di tempo: Basale, 0,5, 1,0, 1,5 minuti dopo l'inizio del test.
Sonda vaginale PeriformTM Raccoglierà l'attività EMG dei muscoli del bacino pelvico registrando anche con elettrodi superficiali EMG addominali, grande gluteo ed erettori lombari. Le registrazioni vengono effettuate in una singola sessione con periodi di washout in conformità con studi precedenti che hanno raccolto l'attività dell'attività EMG PF durante la corsa su tapis roulant a diverse velocità.
Basale, 0,5, 1,0, 1,5 minuti dopo l'inizio del test.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Complutense de Madrid

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Garcia, Universidad Complutense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19/570-E_TFM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti i ricercatori parteciperanno a tutte le fasi dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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