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Effetti della curcumina sui marcatori di rischio cardiovascolare nei pazienti con CAD

23 febbraio 2024 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense

Effetti della supplementazione di curcumina sui marcatori di rischio cardiovascolare, infiammazione, stress ossidativo e capacità funzionale nei pazienti con malattia coronarica

- Obiettivo generale Valutare gli effetti dell'integrazione di curcumina sui marcatori di rischio cardiovascolare, infiammazione, stress ossidativo e capacità funzionale nei partecipanti con malattia coronarica.

Obiettivi specifici

Valutare, prima e dopo l'integrazione con la curcuma:

  • Lo stato nutrizionale dei partecipanti;
  • Pressione sanguigna;
  • Rischio aterogenico;
  • L'espressione di fattori di trascrizione (Nrf2 e NF-kB), enzimi antiossidanti (NQO1, HO-1, sirtuina 1 (SIRT-1)), recettore NLPR3, così come i livelli di citochine infiammatorie (IL-6, fattore di necrosi tumorale -alfa (TNF-α), proteina C reattiva (PCR), IL-1, IL 18) e proteine ​​di adesione cellulare vascolare 1 (VCAM-1) e molecole di adesione E-selectina;
  • parametri biochimici di routine;
  • Perossidazione lipidica e LDL ossidate;
  • Il test del cammino di 6 minuti, la frequenza cardiaca di recupero e il test del sollevamento della sedia;
  • Fattori di rischio modificabili prima e dopo l'integrazione;
  • Il confronto di tutti i parametri tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CAD) è la principale causa di morte in tutto il mondo. CAD si riferisce al processo patologico di aterosclerosi che colpisce le arterie coronarie, spesso portando all'ostruzione da parte di una placca ateromatosa. Lo stress ossidativo è uno dei più potenti induttori di infiammazione vascolare nell'aterogenesi. Le specie reattive dell'ossigeno (ROS) regolano attraverso il fattore nucleare kB (NF-kB), i fattori di trascrizione e i geni correlati all'infiammazione, quindi l'attivazione di NF-kB da parte dei ROS nel paziente con aterosclerosi è associata a disfunzione vascolare e quindi a infiammazione e aterosclerosi. Recentemente, i ricercatori hanno scoperto un fattore di trascrizione identificato come fattore di trascrizione del fattore nucleare-eritroide 2 correlato al fattore 2 (Nrf2), che è responsabile dell'espressione dei geni dell'elemento di risposta antiossidante che possono inibire questo percorso, fornendo così protezione cellulare. Pertanto, sono state studiate diverse strategie nutrizionali, tra cui l'uso della curcumina, un composto chimico della classe della curcumina prodotto dalla radice di curcuma (Curcuma longa). La curcuma è in grado di promuovere l'attivazione del fattore di trascrizione del fattore nucleare-eritroide 2 correlato al fattore 2 (Nrf2) e dell'inflammasoma (NLPR3). Questi fattori, a loro volta, sono coinvolti con l'attività del fattore nucleare kappa-B (NF-kB), un fattore di trascrizione che aumenta la sintesi delle citochine infiammatorie. Pertanto, il presente studio mira a valutare gli effetti dell'integrazione di curcuma sui marcatori di rischio cardiovascolare, l'infiammazione, lo stress ossidativo e la valutazione della capacità funzionale. Prospettive: Questo studio mira a migliorare lo stato di stress infiammatorio e ossidativo dei pazienti con CAD con l'uso di curcuma, e quindi cercare di ridurre i fattori di rischio legati all'insorgenza e alla progressione della malattia coronarica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22260050
        • Denise Mafra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatori
  • con diagnosi pregressa di coronaropatia e/o scintigrafia miocardica alterata, entrambe eseguite da un cardiologo.

Criteri di esclusione:

  • malattie autoimmuni e infettive
  • donne in gravidanza e in allattamento
  • cancro
  • AIDS;
  • partecipanti che utilizzano farmaci catabolici, integratori vitaminici antiossidanti e assunzione abituale di curcuma e curcuma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo curcuma
i partecipanti riceveranno capsule contenenti 1,5 grammi di curcuma 95% curcumina
Integratore alimentare: Curcumina
I partecipanti riceveranno 1,5 grammi di curcuma al 95% di curcumina per 1 mese (3 capsule al giorno contenenti 500 mg ciascuna per 4 settimane).
Comparatore placebo: Gruppo placebo.
riceverà capsule contenenti amido di mais.
Integratore alimentare: Curcumina
I partecipanti riceveranno 1,5 grammi di curcuma al 95% di curcumina per 1 mese (3 capsule al giorno contenenti 500 mg ciascuna per 4 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti della supplementazione di curcumina sull'espressione dei fattori di trascrizione
Lasso di tempo: 4 mesi
Ottenere campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione nei biomarcatori antiossidanti: fattore 2 del recettore nucleare (Nrf2), glutationeperossidasi (GPx), eme ossigenasi-1 (HO-1)
4 mesi
Gli effetti della supplementazione di curcumina sugli enzimi antiossidanti.
Lasso di tempo: 4 mesi
Ottenere campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione nei biomarcatori antiossidanti glutationeperossidasi (GPx), eme ossigenasi-1 (HO-1), NQO1
4 mesi
Gli effetti della supplementazione di curcumina sulle citochine infiammatorie.
Lasso di tempo: 4 mesi
Prendi campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione sulle citochine
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti della supplementazione di curcumina sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione della pressione sanguigna
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal Fluminense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Denise Mafra9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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