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Lo studio di confronto tra Baerveldt e ClearPath

30 agosto 2024 aggiornato da: Duke University
Questo è uno studio prospettico randomizzato sugli esiti chirurgici postoperatori e sui tassi di complicanze nei pazienti con un impianto Baerveldt 350 rispetto all'impianto Ahmed ClearPath. Ogni soggetto sarà randomizzato al gruppo Baerveldt o al gruppo ClearPath al momento del consenso per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne con età allo screening ≥ 18 anni e ≤ 90 anni
  • Glaucoma non adeguatamente controllato
  • Shunt acquoso senza valvola come procedura chirurgica pianificata
  • Pazienti con glaucoma primario o pseudoesfoliazione, glaucoma pigmentario e traumatico con una precedente trabeculectomia fallita o altra chirurgia intraoculare inclusi.
  • Tubi primari inclusi
  • Gli investigatori devono reclutare consecutivamente tutti i pazienti idonei dalle loro cliniche.
  • Posizionamento superotemporale o inferonasale del tubo
  • Capace e disposto a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • PNL
  • Incapace/riluttante a fornire il consenso informato
  • Non disponibile per il follow-up regolare
  • Precedente procedura ciclodistruttiva
  • Precedente procedura di instabilità sclerale o altro impedimento esterno all'impianto di un dispositivo di drenaggio sopratemporale
  • Presenza di olio siliconico
  • Vitreo nella camera anteriore sufficiente a richiedere una vitrectomia
  • Glaucoma uveitico
  • Glaucoma neovascolare
  • Nanoftalmo
  • Sindrome di Sturge-Weber o altre condizioni associate ad elevata pressione venosa episclerale
  • Procedura combinata con altri interventi chirurgici
  • Qualsiasi anomalia diversa dal glaucoma nell'occhio dello studio che potrebbe influenzare la tonometria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Impianto Baerveldt 350
Dispositivo: Impianto Baerveldt 350
L'impianto Baerveldt è un impianto in silicone non valvolato approvato dalla FDA.
Comparatore attivo: Impianto Ahmed ClearPath 350
Dispositivo: Impianto Ahmed ClearPath 350
L'Ahmed ClearPath è un dispositivo di drenaggio del glaucoma senza valvola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (PIO)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6 e Anno 1
Basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6 e Anno 1
Numero di partecipanti che hanno riscontrato una complicazione
Lasso di tempo: Fino al 1° anno
Fino al 1° anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6 e Anno 1
Basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6 e Anno 1
Numero di singoli farmaci collirio assunti dal paziente (prescritti e effettivamente assunti)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6 e Anno 1
Basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6 e Anno 1
Cambiamenti nel campo visivo di Humphrey (HVF)
Lasso di tempo: Riferimento e anno 1
Il test del campo visivo di Humphrey misura l'intera area della visione periferica che può essere vista mentre l'occhio è focalizzato su un punto centrale. Un valore positivo indica un aumento del campo visivo mentre un valore negativo indica una diminuzione.
Riferimento e anno 1
Variazione dello spessore della cornea misurata mediante pachimetria
Lasso di tempo: Riferimento e anno 1
La pachimetria è un esame oftalmologico che misura lo spessore della cornea.
Riferimento e anno 1
Cambiamento nello strato di fibre nervose retiniche (RNFL)
Lasso di tempo: Riferimento e anno 1
Lo strato di fibre nervose retiniche (RNFL) è formato da assoni di cellule gangliari retiniche, che raccolgono gli impulsi visivi che iniziano con i bastoncelli e i coni.
Riferimento e anno 1

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dal glaucoma Qualità della vita correlata 15 Questionario
Lasso di tempo: Anno 1
Anno 1
Qualità della vita, misurata dalla scala dei sintomi del glaucoma
Lasso di tempo: Anno 1
Anno 1
Qualità della vita, misurata dall'indice di utilità del glaucoma
Lasso di tempo: Anno 1
Anno 1
Cambiamento nel questionario sulla scala di disestesia autovalutata
Lasso di tempo: Riferimento e anno 1
Riferimento e anno 1
Esame di variazione della motilità (test di screening di Hess)
Lasso di tempo: Riferimento e anno 1
Se il paziente è binoculare
Riferimento e anno 1
Esame di variazione della motilità (vale 4 punti)
Lasso di tempo: Riferimento e anno 1
Se il paziente è binoculare
Riferimento e anno 1
Esame di variazione della motilità (test stereo)
Lasso di tempo: Riferimento e anno 1
Se il paziente è binoculare
Riferimento e anno 1
Esame del cambiamento della motilità (9 foto dello sguardo)
Lasso di tempo: Riferimento e anno 1
Riferimento e anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leon Herndon, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00105781

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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