Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование Baerveldt и ClearPath

30 августа 2024 г. обновлено: Duke University
Это рандомизированное проспективное исследование послеоперационных хирургических результатов и частоты осложнений у пациентов с имплантатом Baerveldt 350 по сравнению с имплантатом Ahmed ClearPath. Каждый субъект будет рандомизирован в группу Baerveldt или ClearPath во время согласия на участие в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины с возрастом на момент скрининга ≥ 18 лет и ≤ 90 лет.
  • Недостаточно контролируемая глаукома
  • Бесклапанный водный шунт как плановое хирургическое вмешательство
  • Включены пациенты с первичной глаукомой или псевдоэксфолиативной, пигментной и травматической глаукомой с предшествующей неудачной трабекулэктомией или другими внутриглазными операциями.
  • Первичные трубки в комплекте
  • Исследователи последовательно набирают всех подходящих пациентов из своих клиник.
  • Верхневисочное или инфероназальное размещение трубки
  • Способны и готовы дать согласие

Критерий исключения:

  • НЛП
  • Неспособность/нежелание дать информированное согласие
  • Недоступно для регулярного наблюдения
  • Предыдущая циклодеструктивная процедура
  • Предыдущая процедура пломбирования склеры или другое внешнее препятствие для имплантации надвисочного дренажного устройства
  • Наличие силиконового масла
  • Стекловидное тело в передней камере, достаточное для витрэктомии
  • Увеитная глаукома
  • Неоваскулярная глаукома
  • Нанофтальм
  • Синдром Стерджа-Вебера или другие состояния, связанные с повышенным эписклеральным венозным давлением.
  • Процедура в сочетании с другими операциями
  • Любая аномалия, кроме глаукомы в исследуемом глазу, которая может повлиять на тонометрию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Имплантат Baerveld 350
Устройство: Имплантат Baerveld 350
Имплантат Baerveldt представляет собой силиконовый имплантат без клапана, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
Активный компаратор: Имплантат Ahmed ClearPath 350
Устройство: Имплантат Ahmed ClearPath 350
Ahmed ClearPath представляет собой бесклапанное дренажное устройство для лечения глаукомы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, неделя 1, неделя 4, неделя 6, месяц 3, месяц 6 и год 1.
Исходный уровень, день 1, неделя 1, неделя 4, неделя 6, месяц 3, месяц 6 и год 1.
Количество участников, у которых возникли осложнения
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, неделя 1, неделя 4, неделя 6, месяц 3, месяц 6 и год 1.
Исходный уровень, день 1, неделя 1, неделя 4, неделя 6, месяц 3, месяц 6 и год 1.
Количество отдельных лекарств в виде глазных капель, которые принимает пациент (назначенных и фактически принимаемых)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, неделя 1, неделя 4, неделя 6, месяц 3, месяц 6 и год 1.
Исходный уровень, день 1, неделя 1, неделя 4, неделя 6, месяц 3, месяц 6 и год 1.
Изменение поля зрения Хамфри (HVF)
Временное ограничение: Базовый уровень и первый год
Тест поля зрения Хамфри измеряет всю область периферического зрения, которую можно увидеть, когда глаз сфокусирован на центральной точке. Положительное значение указывает на увеличение поля зрения, а отрицательное значение указывает на его уменьшение.
Базовый уровень и первый год
Изменение толщины роговицы по данным пахиметрии
Временное ограничение: Базовый уровень и первый год
Пахиметрия – это офтальмологический тест, позволяющий измерить толщину роговицы.
Базовый уровень и первый год
Изменение слоя нервных волокон сетчатки (RNFL)
Временное ограничение: Базовый уровень и первый год
Слой нервных волокон сетчатки (СНВС) образован аксонами ганглиозных клеток сетчатки, которые собирают зрительные импульсы, начинающиеся с палочек и колбочек.
Базовый уровень и первый год

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни, связанного с глаукомой 15
Временное ограничение: 1 год
1 год
Качество жизни по шкале симптомов глаукомы
Временное ограничение: 1 год
1 год
Качество жизни, измеряемое индексом полезности глаукомы
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменение анкеты по шкале дизестезии для самоотчета
Временное ограничение: Базовый уровень и первый год
Базовый уровень и первый год
Исследование изменения моторики (скрин-тест Гесса)
Временное ограничение: Базовый уровень и первый год
Если пациент бинокулярный
Базовый уровень и первый год
Изменение в исследовании моторики (стоит 4 балла)
Временное ограничение: Базовый уровень и первый год
Если пациент бинокулярный
Базовый уровень и первый год
Исследование изменения моторики (стереотест)
Временное ограничение: Базовый уровень и первый год
Если пациент бинокулярный
Базовый уровень и первый год
Исследование изменения моторики (9 фотографий взгляда)
Временное ограничение: Базовый уровень и первый год
Базовый уровень и первый год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Leon Herndon, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO00105781

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками