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Lo studio di confronto tra Baerveldt e ClearPath

30 agosto 2024 aggiornato da: Duke University
Questo è uno studio prospettico randomizzato sugli esiti chirurgici postoperatori e sui tassi di complicanze nei pazienti con un impianto Baerveldt 350 rispetto all'impianto Ahmed ClearPath. Ogni soggetto sarà randomizzato al gruppo Baerveldt o al gruppo ClearPath al momento del consenso per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne con età allo screening ≥ 18 anni e ≤ 90 anni
  • Glaucoma non adeguatamente controllato
  • Shunt acquoso senza valvola come procedura chirurgica pianificata
  • Pazienti con glaucoma primario o pseudoesfoliazione, glaucoma pigmentario e traumatico con una precedente trabeculectomia fallita o altra chirurgia intraoculare inclusi.
  • Tubi primari inclusi
  • Gli investigatori devono reclutare consecutivamente tutti i pazienti idonei dalle loro cliniche.
  • Posizionamento superotemporale o inferonasale del tubo
  • Capace e disposto a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • PNL
  • Incapace/riluttante a fornire il consenso informato
  • Non disponibile per il follow-up regolare
  • Precedente procedura ciclodistruttiva
  • Precedente procedura di instabilità sclerale o altro impedimento esterno all'impianto di un dispositivo di drenaggio sopratemporale
  • Presenza di olio siliconico
  • Vitreo nella camera anteriore sufficiente a richiedere una vitrectomia
  • Glaucoma uveitico
  • Glaucoma neovascolare
  • Nanoftalmo
  • Sindrome di Sturge-Weber o altre condizioni associate ad elevata pressione venosa episclerale
  • Procedura combinata con altri interventi chirurgici
  • Qualsiasi anomalia diversa dal glaucoma nell'occhio dello studio che potrebbe influenzare la tonometria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impianto Baerveldt 350
Dispositivo: Impianto Baerveldt 350
L'impianto Baerveldt è un impianto in silicone non valvolato approvato dalla FDA.
Comparatore attivo: Impianto Ahmed ClearPath 350
Dispositivo: Impianto Ahmed ClearPath 350
L'Ahmed ClearPath è un dispositivo di drenaggio del glaucoma senza valvola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (PIO)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6 e Anno 1
Basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6 e Anno 1
Numero di partecipanti che hanno riscontrato una complicazione
Lasso di tempo: Fino al 1° anno
Fino al 1° anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6 e Anno 1
Basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6 e Anno 1
Numero di singoli farmaci collirio assunti dal paziente (prescritti e effettivamente assunti)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6 e Anno 1
Basale, Giorno 1, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6 e Anno 1
Cambiamenti nel campo visivo di Humphrey (HVF)
Lasso di tempo: Riferimento e anno 1
Il test del campo visivo di Humphrey misura l'intera area della visione periferica che può essere vista mentre l'occhio è focalizzato su un punto centrale. Un valore positivo indica un aumento del campo visivo mentre un valore negativo indica una diminuzione.
Riferimento e anno 1
Variazione dello spessore della cornea misurata mediante pachimetria
Lasso di tempo: Riferimento e anno 1
La pachimetria è un esame oftalmologico che misura lo spessore della cornea.
Riferimento e anno 1
Cambiamento nello strato di fibre nervose retiniche (RNFL)
Lasso di tempo: Riferimento e anno 1
Lo strato di fibre nervose retiniche (RNFL) è formato da assoni di cellule gangliari retiniche, che raccolgono gli impulsi visivi che iniziano con i bastoncelli e i coni.
Riferimento e anno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dal glaucoma Qualità della vita correlata 15 Questionario
Lasso di tempo: Anno 1
Anno 1
Qualità della vita, misurata dalla scala dei sintomi del glaucoma
Lasso di tempo: Anno 1
Anno 1
Qualità della vita, misurata dall'indice di utilità del glaucoma
Lasso di tempo: Anno 1
Anno 1
Cambiamento nel questionario sulla scala di disestesia autovalutata
Lasso di tempo: Riferimento e anno 1
Riferimento e anno 1
Esame di variazione della motilità (test di screening di Hess)
Lasso di tempo: Riferimento e anno 1
Se il paziente è binoculare
Riferimento e anno 1
Esame di variazione della motilità (vale 4 punti)
Lasso di tempo: Riferimento e anno 1
Se il paziente è binoculare
Riferimento e anno 1
Esame di variazione della motilità (test stereo)
Lasso di tempo: Riferimento e anno 1
Se il paziente è binoculare
Riferimento e anno 1
Esame del cambiamento della motilità (9 foto dello sguardo)
Lasso di tempo: Riferimento e anno 1
Riferimento e anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Leon Herndon, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00105781

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto Baerveldt 350

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