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Uno studio naturalistico sulla compromissione funzionale per gli individui con ADHD nelle prime ore del mattino e nel tardo pomeriggio/sera

2 febbraio 2021 aggiornato da: Florida International University

L'obiettivo di questo studio è valutare l'onere e l'impatto della compromissione dell'ADHD nelle prime ore del mattino e nel tardo pomeriggio/sera per adolescenti e giovani adulti. Le menomazioni funzionali si concentreranno sulle aree attualmente identificate di menomazione funzionale nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5, American Psychiatric Association, 2013) - vale a dire, il funzionamento sociale, accademico e lavorativo. Ciò è necessario per due ragioni: (1) l'attuale letteratura sulla menomazione e sul funzionamento dell'ADHD è concentrata tra i bambini delle scuole elementari; e (2) gli studi sull'efficacia dell'intervento sono tipicamente concentrati durante la giornata scolastica. Questo stato attuale della letteratura ignora l'ovvio: poiché l'ADHD è un disturbo cronico, deve essere affrontato man mano che i bambini crescono nell'adolescenza e nella prima età adulta e deve essere risolto in momenti al di fuori della giornata scolastica come la mattina e tardo pomeriggio/sera.

Pertanto, le aree specifiche valutate nel presente studio riguarderanno la guida, la scuola, il lavoro e il funzionamento familiare. Queste sono aree importanti da studiare, poiché la letteratura di ricerca si è tipicamente concentrata sul comportamento della scuola elementare e della scuola nelle valutazioni della presentazione dei sintomi, della compromissione e dell'esito del trattamento. Man mano che gli individui con ADHD invecchiano, l'intera giornata diventa rilevante nella determinazione del funzionamento (ad esempio, le giornate lavorative possono iniziare molto presto la mattina o durare fino a sera/notte) e la produttività può essere valutata durante le ore di veglia piuttosto che solo durante le elementari. giorno di scuola. Una volta determinate le aree di compromissione funzionale in questi momenti della giornata, per questa fascia di età, i candidati al trattamento possono mirare a raggiungere questi obiettivi terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:

  1. Indagare la compromissione presente al mattino e nel tardo pomeriggio/sera per gli individui con ADHD, rispetto a un gruppo non ADHD.

    UN. Ipotesi: gli individui con ADHD illustreranno un funzionamento più compromesso al mattino e nel tardo pomeriggio/sera, rispetto a un gruppo non ADHD nei seguenti domini: i. Guida rischiosa ii. Comportamento relativo alla scuola/posto di lavoro (ad es. tempo di lavoro serale, gestione del programma settimanale) iii. Funzionamento familiare e sociale

  2. Sviluppare una serie di raccomandazioni per la valutazione basata sull'evidenza del comportamento mattutino e nel tardo pomeriggio/sera delle persone con ADHD.

    1. Ipotesi: si ipotizza che una valutazione multi-metodo e multi-dominio del funzionamento alterato produrrà l'approccio di valutazione clinicamente più difendibile.

In questo studio verrà utilizzata l'iscrizione a rotazione. I partecipanti parteciperanno a una visita di assunzione per fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e raccogliere informazioni di base e diagnostiche. La popolazione target sarà costituita da giovani e giovani adulti di età compresa tra 16 e 30 anni con un permesso di guida o una patente validi. Per determinare l'idoneità allo studio, i partecipanti completeranno (1) un'autovalutazione dei sintomi dell'ADHD (Molina, Smith e Pelham, 2001; Pelham, Gnagy, Greenslade e Milich, 1992), (2) la scala di valutazione dell'impairment ( Fabiano et al., 2006; Sibley et al., 2012a); e (3) un'intervista semi-strutturata sui disturbi del comportamento dirompente con un medico per ottenere informazioni contestuali sui sintomi e sulla menomazione negli ultimi sei mesi (Hartung et al, 2005). I partecipanti completeranno anche il WASI-2 per accertare una stima del QI. Inoltre, un valutatore collaterale (cioè un genitore o altro significativo; Sibley et al., 2012a, 2012b) riporterà le valutazioni dei sintomi dell'ADHD del partecipante negli ultimi sei mesi e fornirà retrospettivamente un rapporto sui sintomi dell'infanzia. Il valutatore della garanzia completerà anche una scala di valutazione dell'impairment basata sugli ultimi sei mesi. I partecipanti saranno classificati come ADHD se ci sono almeno 4 sintomi di comportamenti disattenti e/o iperattivi-impulsivi approvati a livelli clinicamente significativi, evidenza di insorgenza di ADHD prima dei 12 anni e attuale compromissione psicosociale (Sibley et al., 2012a, 2012b).

Per ridurre la variabilità tra i gruppi ADHD e non ADHD, abbineremo i partecipanti per età (+/- 2 anni), sesso e se sono occupati o disoccupati.

I partecipanti idonei nel gruppo ADHD o non ADHD avranno quindi un incontro con il gruppo di ricerca per avviare i metodi di raccolta dei dati per un periodo di tempo di due settimane (vale a dire, 14 valutazioni al mattino presto e 14 nel tardo pomeriggio/sera; N=28 valutazioni /partecipante totale). Questa quantità di misurazioni ripetute dovrebbe essere adeguata per rilevare differenze nei partecipanti (ad esempio, Ferguson et al., 2012). Per catturare con precisione la vasta gamma di potenziali menomazioni funzionali nelle prime ore del mattino e nel tardo pomeriggio/sera, verrà utilizzato un approccio multi-metodo alla raccolta dei dati. La chiave di volta del processo di raccolta dati avverrà attraverso lo smartphone dell'adolescente/giovane adulto. Nel nostro approccio alla raccolta dei dati utilizzeremo strumenti di misurazione disponibili in commercio e comunemente impiegati (ad es. Smartphone) per sviluppare un metodo di raccolta dei dati che possa essere eventualmente appropriato per la scala nella popolazione di adolescenti/giovani adulti. Utilizzando un'applicazione che consente la geolocalizzazione, le informazioni sulla guida e i timestamp per la posizione (ad es. Life360.com), verrà valutata l'autogestione dei partecipanti all'interno dei principali domini funzionali. Verranno raccolti i seguenti dati:

Routine mattutina e serale. I partecipanti forniranno un programma settimanale per la prossima settimana. Utilizzando queste informazioni, la tecnologia mobile verrà utilizzata per determinare il successo nel soddisfare le aspettative per la routine mattutina (ad esempio, svegliarsi; andare a scuola/lavoro; addormentarsi). La tecnologia mobile monitorerà l'abitudine al sonno e l'ora del risveglio e il geo-fencing imposterà un avviso quando il partecipante esce di casa. Utilizzando un elenco idiografico di responsabilità per lavoro/scuola/casa, monitoreremo le prestazioni verso il raggiungimento degli obiettivi come abbiamo fatto in studi correlati nell'ambiente naturale e di laboratorio (Fabiano et al., 2010; Fabiano et al., 2018).

Guida. La guida mattutina e nel tardo pomeriggio/sera sarà monitorata utilizzando l'applicazione per smartphone dei partecipanti, che include la funzione Driver Protect. Driver Protect include segnalazioni di guida che includono comportamenti potenzialmente non sicuri (uso del telefono per inviare messaggi durante la guida, eccesso di velocità, frenate brusche, collisioni) e 30 giorni di cronologia delle posizioni. Raccoglieremo informazioni sulle prestazioni di guida del compagno utilizzando l'app Life360 che registrerà tutti i viaggi effettuati dal conducente, le miglia totali percorse, la velocità massima registrata per ogni viaggio e il conteggio della frequenza di frenate e accelerazioni brusche/estreme. Strumenti simili sono stati utilizzati con successo in studi precedenti (Fabiano et al., 2011; Fabiano et al., 2016) e sono ben tollerati dai partecipanti.

Famiglia e funzionamento sociale. La valutazione ecologica e momentanea verrà utilizzata per valutare il funzionamento familiare e sociale sulla base del rapporto sia del partecipante che delle garanzie identificate. La valutazione ecologica e momentanea è un approccio che utilizza un prompt basato su smartphone (ad esempio, in un messaggio di testo) per chiedere al partecipante informazioni sul comportamento/funzionamento/umore in quel momento (ad esempio, Miguelez-Fernandez, et al., 2018). I partecipanti e i collaterali saranno contattati nelle prime ore del mattino e nel tardo pomeriggio/sera per ottenere informazioni sulle attività tipiche, sulle persone con cui interagiscono e per ottenere una breve valutazione della compromissione funzionale utilizzando la scala di valutazione dell'impairment (Fabiano et al., 2006 ). I partecipanti e i collaterali saranno contattati almeno una volta al mattino e una volta al pomeriggio/sera tutti i giorni, per due settimane.

Sintomi e compromissione dell'ADHD. Come parte della valutazione delle sonde di funzionamento familiare e sociale, somministreremo anche una breve sonda dei sintomi e della compromissione dell'ADHD. Includeremo i sei sintomi della Adult ADHD Self-Report Scale (Kessler, et al., 2007) e l'elemento di danno complessivo sulla scala di valutazione dell'impairment (Fabiano et al., 2006). I dati per questa misura saranno raccolti durante i periodi di valutazione sia del primo mattino che del tardo pomeriggio/sera.

Il nostro lavoro precedente ha mostrato poca reattività con le osservazioni del comportamento, anche in situazioni di alto profilo come la guida. Infatti, quando gli adolescenti con ADHD (16-18) avevano le loro auto dotate di telecamere di bordo rivolte verso l'abitacolo e la carreggiata, non c'era differenza nei tassi di guida rischiosa durante la prima e l'ultima settimana (Fabiano et al., 2016) , e collaterali (genitori) e adolescenti hanno illustrato strategie di interazione coercitiva durante queste valutazioni a bordo (Schatz, Fabiano et al., 2014). Inoltre, i comportamenti genitoriali e adolescenti in laboratorio relativi a un argomento conflittuale hanno prodotto una sufficiente variabilità comportamentale tra comportamenti genitori/adolescenti positivi e negativi (Fabiano et al., 2016); si prevede che la valutazione interna, ecologica e momentanea sarà ancora più efficace nel generare informazioni sul funzionamento sociale. Questi risultati suggeriscono che ci saranno tassi accettabili di variabilità comportamentale durante il periodo di valutazione di due settimane e questo è anche un periodo di valutazione di durata ragionevole per prevenire l'attrito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Center for Children and Families

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti avranno un'età compresa tra 16 e 30 anni e avranno un valutatore collaterale identificato (ad esempio, genitore, partner). La metà dei partecipanti avrà l'ADHD e l'altra metà non soddisferà i criteri diagnostici per l'ADHD. Per ridurre la variabilità tra i gruppi ADHD e non ADHD, abbineremo i partecipanti per età (+/- 2 anni), sesso e se sono occupati o disoccupati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti avranno un QI stimato superiore a 70, una patente/permesso di guida valido e nessuna evidenza di psicosi o disturbo dello spettro autistico a livello 2 o 3. Gli individui saranno classificati nel gruppo ADHD se soddisfano i criteri DSM-5 per l'ADHD in base alla valutazione. Gli individui che non soddisfano i criteri per l'ADHD verranno inseriti nel gruppo non ADHD.

Criteri di esclusione:

L'uso di farmaci per l'ADHD sarà un criterio di esclusione, a meno che il partecipante non lavori con il medico prescrittore per prendersi una vacanza di 2 settimane dal farmaco per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ADHD
Questo gruppo includerà partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 per l'ADHD e soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione dello studio.
Non ADHD
Questo gruppo includerà partecipanti che non soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 per l'ADHD e soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità sociale
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione ecologica e momentanea del deterioramento dell'interazione sociale
14 giorni
Sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione ecologica e momentanea dei sintomi dell'ADHD
14 giorni
Comportamento alla guida
Lasso di tempo: 14 giorni
Somma di eventi di guida rischiosi (ad esempio, messaggi di testo durante la guida, brusche frenate o accelerazioni
14 giorni
Percentuale di obiettivi comportamentali raggiunti
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale degli obiettivi del programma giornaliero raggiunti in tempo
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory A Fabiano, Florida International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 800012103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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