En naturalistisk undersøgelse af funktionsnedsættelse for personer med ADHD i den tidlige morgen og sen eftermiddag/aften
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere byrden og virkningen af ADHD-nedsættelse i de tidlige morgen- og sene eftermiddags-/aftentimer for unge og unge voksne. Funktionelle svækkelser vil fokusere på de aktuelt identificerede områder af funktionsnedsættelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5, American Psychiatric Association, 2013) - nemlig social, akademisk og erhvervsmæssig funktion. Dette er nødvendigt af to grunde: (1) den nuværende litteratur om ADHD-svækkelse og funktionsevne er koncentreret i folkeskolebørn; og (2) undersøgelser af interventionseffektivitet er typisk koncentreret i løbet af skoledagen. Denne nuværende tilstand af litteraturen ignorerer det åbenlyse - da ADHD er en kronisk lidelse, skal den behandles i takt med, at børn vokser ind i teenageårene og unge voksne, og den skal afhjælpes på tidspunkter uden for skoledagen, såsom om morgenen og sen eftermiddag/aften.
Derfor vil de specifikke områder, der vurderes i nærværende undersøgelse, relatere sig til kørsel, skole, arbejde og familiefunktion. Det er vigtige områder at studere, da forskningslitteraturen typisk har fokuseret på folkeskole- og skoledagsadfærd i vurderinger af symptompræsentation, svækkelse og behandlingsresultat. Efterhånden som personer med ADHD bliver ældre, bliver hele dagen relevant i forhold til funktionsbestemmelser (arbejdsdage kan f.eks. begynde meget tidligt om morgenen eller vare ud på aftenen/natten), og produktiviteten kan vurderes på tværs af vågne timer i stedet for kun på tværs af det elementære område. skoledag. Når områder med funktionsnedsættelse på disse tidspunkter af dagen er fastlagt, for denne aldersgruppe, kan behandlingskandidater sigte mod at imødekomme disse behandlingsmål.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiemål er som følger:
At undersøge den funktionsnedsættelse, der er til stede om morgenen og sen eftermiddag/aften for personer med ADHD, i forhold til en ikke-ADHD-gruppe.
en. Hypotese: Personer med ADHD vil illustrere mere nedsat funktionsevne om morgenen og sen eftermiddag/aften i forhold til en ikke-ADHD-gruppe på følgende områder: i. Risikofyldt kørsel ii. Skole-/arbejdspladsrelateret adfærd (f.eks. tid på opgaven om aftenen, styring af ugeplanen) iii. Familie og social funktion
Udvikle et sæt anbefalinger til evidensbaseret vurdering af morgen og sen eftermiddag/aften adfærd hos personer med ADHD.
- Hypotese: Det er en hypotese, at en multi-metode, multi-domæne vurdering af nedsat funktionsevne vil give den mest klinisk forsvarlige vurderingstilgang.
Rullende tilmelding vil blive brugt i denne undersøgelse. Deltagerne vil deltage i et indtagsbesøg for at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og indsamle baseline og diagnostiske oplysninger. Målgruppen vil være unge og unge voksne mellem 16-30 år med gyldigt kørekort eller kørekort. For at bestemme egnethed til undersøgelsen vil deltagerne udfylde (1) en selvrapportering af ADHD-symptomer (Molina, Smith, & Pelham, 2001; Pelham, Gnagy, Greenslade, & Milich, 1992), (2) Impairment Rating Scale ( Fabiano et al., 2006; Sibley et al., 2012a); og (3) et semi-struktureret interview med forstyrrende adfærdsforstyrrelser med en kliniker for at opnå kontekstuel information om symptomer og svækkelse i løbet af de sidste seks måneder (Hartung et al, 2005). Deltagerne vil også gennemføre WASI-2 for at få et estimat af IQ. Derudover vil en sidemandsbedømmer (dvs. forælder eller væsentlig anden; Sibley et al., 2012a, 2012b) rapportere om deltagerens ADHD-symptomvurderinger for de seneste seks måneder og efterfølgende give en rapport om barndomssymptomer. Sikkerhedsbedømmeren vil også gennemføre en værdiforringelsesskala baseret på de seneste seks måneder. Deltagerne vil blive klassificeret som ADHD, hvis der er mindst 4 symptomer på uopmærksom og/eller hyperaktiv-impulsiv adfærd godkendt på klinisk signifikante niveauer, tegn på debut af ADHD før 12 års alderen og aktuel psykosocial funktionsnedsættelse (Sibley et al., 2012a, 2012b).
For at reducere variationen mellem ADHD- og ikke-ADHD-grupperne vil vi matche deltagere på alder (+/- 2 år), køn og om de er i arbejde eller arbejdsløse.
Kvalificerede deltagere i enten ADHD- eller ikke-ADHD-gruppen vil derefter have et møde med forskerholdet for at påbegynde dataindsamlingsmetoder over en periode på to uger (dvs. 14 tidlige morgen- og 14 sent eftermiddags-/aftenvurderinger; N=28 vurderinger /deltager i alt). Denne mængde af gentagne målinger burde være tilstrækkelig til at påvise forskelle hos deltagere (f.eks. Ferguson et al., 2012). For nøjagtigt at fange den mangfoldige række af potentielle funktionsnedsættelser tidligt om morgenen og sent på eftermiddagen/aftenen, vil en multi-metode tilgang til dataindsamling blive brugt. Grundstenen i dataindsamlingsprocessen vil være via den unge/unge voksnes smartphone. I vores dataindsamlingstilgang vil vi bruge kommercielt tilgængelige og almindeligt anvendte (f.eks. smartphones) måleværktøjer til at udvikle en metode til dataindsamling, der i sidste ende kan være passende til skala i den unge/unge voksne befolkning. Ved at bruge en applikation, der tillader geo-placering, information om kørsel og tidsstempler for placering (f.eks. Life360.com), vil deltagernes selvstyring inden for vigtige funktionelle domæner blive vurderet. Følgende data vil blive indsamlet:
Morgen og aften rutine. Deltagerne vil give en ugentlig tidsplan for den kommende uge. Ved at bruge disse oplysninger vil mobilteknologi blive brugt til at bestemme succes med at leve op til forventningerne til morgenrutinen (f.eks. at vågne op, tage afsted til skole/arbejde, falde i søvn). Mobilteknologi vil spore sovevaner og tidspunktet for opvågning, og geo-hegn vil sætte en alarm, når deltageren forlader hjemmet. Ved at bruge en idiografisk liste over ansvarsområder for arbejde/skole/hjem vil vi overvåge præstationer hen imod målopfyldelse, som vi har gjort i relaterede undersøgelser i natur- og laboratoriemiljøet (Fabiano et al., 2010; Fabiano et al., 2018).
Kørsel. Tidlig morgen og sen eftermiddag/aften vil kørsel blive overvåget ved hjælp af deltagernes smartphone-applikation, som inkluderer Driver Protect-funktionen. Driver Protect inkluderer kørerapporter, der inkluderer potentielt usikker adfærd (telefonbrug til at sende sms'er under kørsel, hastighedsoverskridelser, hårde opbremsninger, kollisioner) samt 30 dages placeringshistorik. Vi vil indsamle oplysninger om ledsagende køreegenskaber ved hjælp af Life360-appen, som vil logge alle ture udført af chaufføren, samlede tilbagelagte kilometer, registrere tophastighed for hver tur og registrere frekvenstællinger af hård/ekstrem bremsning og acceleration. Lignende værktøjer er med succes blevet brugt i tidligere undersøgelser (Fabiano et al., 2011; Fabiano et al., 2016), og de tolereres godt af deltagerne.
Familie og social funktion. Økologisk, øjeblikkelig vurdering vil blive brugt til at vurdere familie og social funktion baseret på rapport fra både deltageren og identificerede sikkerhedsstillelser. Økologisk, momentan vurdering er en tilgang, der bruger en smartphone-baseret prompt (dvs. i en tekstbesked) til at spørge deltageren om adfærd/funktion/humør på det pågældende tidspunkt (f.eks. Miguelez-Fernandez, et al., 2018). Deltagere og sikkerhedsstillelser vil blive kontaktet tidligt om morgenen og sent på eftermiddagen/aftenen for at få information om typiske aktiviteter, personer de interagerer med, og for at få en kort vurdering af funktionsnedsættelse ved hjælp af værdiforringelsesskalaen (Fabiano et al., 2006) ). Deltagere og sikkerhedsstillelser vil blive kontaktet mindst én gang hver morgen og én gang hver eftermiddag/aften dagligt i to uger.
ADHD Symptomer og svækkelse. Som en del af vurderingen af familie- og socialt fungerende sonder, vil vi også administrere en kort undersøgelse af ADHD-symptomer og svækkelse. Vi vil inkludere de seks symptomer fra Adult ADHD Self-Report Scale (Kessler, et al., 2007) og det overordnede svækkelsespunkt på Impairment Rating Scale (Fabiano et al., 2006). Data for denne foranstaltning vil blive indsamlet i både tidlig morgen og sen eftermiddag/aften vurderingsperioder.
Vores tidligere arbejde illustrerede lidt reaktivitet med observationer af adfærd, selv i højprofilerede situationer som kørsel. Faktisk, da teenagere med ADHD (16-18) fik deres biler udstyret med indbyggede kameraer vendt mod kabinen og vejbanen, var der ingen forskel i hyppigheden af risikofyldt kørsel i løbet af den første og sidste uge (Fabiano et al., 2016) , og sikkerhedsstillelser (forældre) og teenagere illustrerede strategier for tvangsinteraktioner under disse vurderinger om bord (Schatz, Fabiano et al., 2014). Derudover gav forældre- og teenageadfærd i laboratoriet vedrørende et konfliktfyldt emne tilstrækkelig adfærdsvariabilitet på tværs af positiv og negativ forældre-/teenageradfærd (Fabiano et al., 2016); det forventes, at hjemmet, økologisk, momentan vurdering vil være endnu mere effektiv til at generere information om social funktion. Disse resultater tyder på, at der vil være acceptable rater af adfærdsvariabilitet i løbet af den to-ugers vurderingsperiode, og dette er også en vurderingsperiode af rimelig længde for at forhindre nedslidning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Center for Children and Families
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere vil have en estimeret IQ større end 70, et gyldigt kørekort/tilladelse og ingen tegn på psykose eller autismespektrumforstyrrelse på niveau 2 eller 3. Individer vil blive klassificeret i ADHD-gruppen, hvis de opfylder DSM-5-kriterierne for ADHD baseret på evalueringen. Personer, der ikke opfylder kriterierne for ADHD, vil blive placeret i ikke-ADHD-gruppen.
Ekskluderingskriterier:
Medicinbrug til ADHD vil være et udelukkelseskriterie, medmindre deltageren samarbejder med den ordinerende læge om at holde 2 ugers ferie fra medicin i hele undersøgelsens varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
ADHD
Denne gruppe vil omfatte deltagere, der opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for ADHD og opfylder alle andre undersøgelses inklusionskriterier.
|
|
Ikke-ADHD
Denne gruppe vil omfatte deltagere, som ikke opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for ADHD og opfylder alle andre undersøgelses inklusionskriterier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social svækkelse
Tidsramme: 14 dage
|
Økologisk, momentan vurdering af svækkelse af social interaktion
|
14 dage
|
|
ADHD symptomer
Tidsramme: 14 dage
|
Økologisk, kortvarig vurdering af ADHD-symptomer
|
14 dage
|
|
Kørselsadfærd
Tidsramme: 14 dage
|
Summen af risikable kørselsbegivenheder (f.eks. sms'er under kørslen, hård opbremsning eller acceleration
|
14 dage
|
|
Procent af adfærdsmål nået
Tidsramme: 14 dage
|
Procentdel af daglige skemamål nået til tiden
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory A Fabiano, Florida International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 800012103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT07541820Aktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Symptomer
-
NCT04729439RekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Symptomer
-
NCT07203092RekrutteringAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT07633275RekrutteringAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder
-
NCT00372359UkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity Disorders
-
NCT04987762AfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity Disorder
-
NCT02827188AfsluttetAttention-deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT02720562AfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
NCT02017483UkendtAttention Deficit/Hyperactivity Disorder