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Uso settimanale di teriparatide per accelerare la guarigione della frattura del radio distale

12 luglio 2020 aggiornato da: Peking University Third Hospital

L'effetto dell'iniezione settimanale di teriparatide sulla guarigione della frattura del radio distale in uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della strategia di dosaggio settimanale sulla guarigione delle fratture.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 75 anni (almeno 2 anni dopo la menopausa)
  2. Con osteoporosi primaria
  3. Pazienti con fratture di Colles con un tempo di frattura non superiore a 7 giorni
  4. trattamento conservativo dopo frattura (riduzione chiusa e immobilizzazione)
  5. nessuna frattura multipla
  6. Informati bene e accetta di partecipare a questa sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  1. Combina altre malattie fisiche, tra cui diabete, ipertensione grave, malattie autoimmuni, malattie cardiache, epatiche e renali, tumori maligni, malattie mentali e altre malattie che i medici ritengono possano influenzare il processo di guarigione.
  2. Oltre all'osteoporosi primaria, qualsiasi malattia che influisca sul metabolismo osseo o sulla risposta al trattamento, inclusi PTH sierico>65pg/ml, 25-idrossivitamina D<20ng/ml, fosfatasi alcalina>135U/L, anamnesi di tumore osseo, malattia di Paget, anamnesi di radioterapia
  3. Il sito della frattura ha una storia di traumi o interventi chirurgici, che interessano la funzione del polso o dell'avambraccio
  4. Coloro che sono allergici al PTH o a qualsiasi eccipiente
  5. Attualmente in trattamento anti-osteoporosi o in trattamento con altri trattamenti anti-osteoporosi durante lo studio
  6. Controindicazione di teriparatide inclusi iperparatiroidismo, grave insufficienza renale, ipercalcemia, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Prodotto per iniezione senza teriparatide attivo
somministrazione sottocutanea settimanale di 40 ug
Altri nomi:
  • Xinfutai placebo
SPERIMENTALE: PTH 40ug/sett
Prodotto per iniezione con teriparatide attivo
somministrazione sottocutanea settimanale di 40 ug
Altri nomi:
  • Xinfutai

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo mediano della guarigione radiografica
Lasso di tempo: 0-14 settimane
Un punteggio di 13 secondo il sistema di punteggio della Modified Radiographic Union Scale for Tibia Fractures (mRUST) fornirebbe una valutazione sicura dell'unione
0-14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16 settimane
Un questionario di 15 voci (PRWE) che valuta il dolore e la disabilità legati al polso nelle attività funzionali. I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità grave).
0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: 6, 8, 10, 12, 14 e 16 settimane
La forza di presa sarà valutata da un dinamometro.
6, 8, 10, 12, 14 e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frattura di Colles

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