- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04473989
Uso settimanale di teriparatide per accelerare la guarigione della frattura del radio distale
12 luglio 2020 aggiornato da: Peking University Third Hospital
L'effetto dell'iniezione settimanale di teriparatide sulla guarigione della frattura del radio distale in uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della strategia di dosaggio settimanale sulla guarigione delle fratture.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Junxiong Zhu, M.D.
- Numero di telefono: +86 18801238160
- Email: zhujunxiong@bjmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 75 anni (almeno 2 anni dopo la menopausa)
- Con osteoporosi primaria
- Pazienti con fratture di Colles con un tempo di frattura non superiore a 7 giorni
- trattamento conservativo dopo frattura (riduzione chiusa e immobilizzazione)
- nessuna frattura multipla
- Informati bene e accetta di partecipare a questa sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Combina altre malattie fisiche, tra cui diabete, ipertensione grave, malattie autoimmuni, malattie cardiache, epatiche e renali, tumori maligni, malattie mentali e altre malattie che i medici ritengono possano influenzare il processo di guarigione.
- Oltre all'osteoporosi primaria, qualsiasi malattia che influisca sul metabolismo osseo o sulla risposta al trattamento, inclusi PTH sierico>65pg/ml, 25-idrossivitamina D<20ng/ml, fosfatasi alcalina>135U/L, anamnesi di tumore osseo, malattia di Paget, anamnesi di radioterapia
- Il sito della frattura ha una storia di traumi o interventi chirurgici, che interessano la funzione del polso o dell'avambraccio
- Coloro che sono allergici al PTH o a qualsiasi eccipiente
- Attualmente in trattamento anti-osteoporosi o in trattamento con altri trattamenti anti-osteoporosi durante lo studio
- Controindicazione di teriparatide inclusi iperparatiroidismo, grave insufficienza renale, ipercalcemia, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Prodotto per iniezione senza teriparatide attivo
|
somministrazione sottocutanea settimanale di 40 ug
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: PTH 40ug/sett
Prodotto per iniezione con teriparatide attivo
|
somministrazione sottocutanea settimanale di 40 ug
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tempo mediano della guarigione radiografica
Lasso di tempo: 0-14 settimane
|
Un punteggio di 13 secondo il sistema di punteggio della Modified Radiographic Union Scale for Tibia Fractures (mRUST) fornirebbe una valutazione sicura dell'unione
|
0-14 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16 settimane
|
Un questionario di 15 voci (PRWE) che valuta il dolore e la disabilità legati al polso nelle attività funzionali.
I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità grave).
|
0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16 settimane
|
Forza di presa
Lasso di tempo: 6, 8, 10, 12, 14 e 16 settimane
|
La forza di presa sarà valutata da un dinamometro.
|
6, 8, 10, 12, 14 e 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aspenberg P, Genant HK, Johansson T, Nino AJ, See K, Krohn K, Garcia-Hernandez PA, Recknor CP, Einhorn TA, Dalsky GP, Mitlak BH, Fierlinger A, Lakshmanan MC. Teriparatide for acceleration of fracture repair in humans: a prospective, randomized, double-blind study of 102 postmenopausal women with distal radial fractures. J Bone Miner Res. 2010 Feb;25(2):404-14. doi: 10.1359/jbmr.090731.
- Ebata S, Takahashi J, Hasegawa T, Mukaiyama K, Isogai Y, Ohba T, Shibata Y, Ojima T, Yamagata Z, Matsuyama Y, Haro H. Role of Weekly Teriparatide Administration in Osseous Union Enhancement within Six Months After Posterior or Transforaminal Lumbar Interbody Fusion for Osteoporosis-Associated Lumbar Degenerative Disorders: A Multicenter, Prospective Randomized Study. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):365-372. doi: 10.2106/JBJS.16.00230.
- Zhang W, Zhu J, Ma T, Liu C, Hai B, Du G, Wang H, Li N, Leng H, Xu Y, Song C. Comparison of the effects of once-weekly and once-daily rhPTH (1-34) injections on promoting fracture healing in rodents. J Orthop Res. 2018 Apr;36(4):1145-1152. doi: 10.1002/jor.23750. Epub 2017 Nov 20.
- Zhu J, Zhang C, Jia J, Yuan W, Zhang M, Leng H, Song C. Effect of weekly teriparatide injections on osteoporotic fracture healing: protocol for a double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Apr 1;11(4):e043137. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043137.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Lussazioni articolari
- Lesioni al braccio
- Lesioni all'avambraccio
- Dislocazione della frattura
- Fratture, ossa
- Fratture del raggio
- Frattura di Colles
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Teriparatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2020207
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Frattura di Colles
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