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Efficacia e sicurezza di Favipiravir nel trattamento di pazienti COVID-19 di età superiore ai 15 anni

29 gennaio 2021 aggiornato da: Prof. Ates KARA, MD, Ministry of Health, Turkey

Uno studio osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di Favipiravir nel trattamento di pazienti COVID-19 di età superiore ai 15 anni che ricevono Favipiravir

Questo studio è uno studio osservazionale (studio non interventistico) per valutare la sicurezza e l'efficacia di favipiravir in pazienti di età superiore ai 15 anni, con diagnosi di COVID-19 e che hanno iniziato il trattamento con favipiravir prima dell'arruolamento nello studio. Saranno inclusi in questo studio i pazienti che hanno già avuto una decisione terapeutica di routine con favipiravir o in alternativa trattamento con favipiravir iniziato al momento dell'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il quadro clinico della malattia 2019-nCoV è in un ampio spettro, che comprende infezione asintomatica, lieve infezione del tratto respiratorio superiore, insufficienza respiratoria e persino grave polmonite virale con morte. Sebbene il tasso di mortalità non sia ancora chiaro, il rischio di mortalità riportato era dell'11-14% durante gli studi iniziali che includevano pazienti con malattia grave. Il tasso complessivo di mortalità per caso è stato riportato come circa il 2%. Inoltre, la maggior parte dei casi ha provocato una polmonite che ha richiesto ossigenoterapia supplementare e supporto ventilatorio. I livelli allarmanti di diffusione e gravità del COVID-19 hanno causato un'emergenza globale e questo focolaio è stato definito una pandemia dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

Gli studi hanno suggerito che il prodotto sperimentale favipiravir può migliorare il recupero dei pazienti con malattia lieve e ridurre la durata del trattamento da meno di 11 giorni.

Lo scopo principale di questo studio è ottenere dati di efficacia e sicurezza per l'uso di favipiravir nella coorte di pazienti turchi con diagnosi di COVID-19 e che hanno deciso di essere trattati con "Favipiravir" prima dell'arruolamento in questo studio osservazionale. Questo studio è concepito come uno studio farmacologico osservazionale che valuterà la sicurezza e l'efficacia di favipiravir nei pazienti con diagnosi di COVID-19 e di età superiore ai 15 anni.

Questo studio è concepito come uno studio farmacologico osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di favipiravir in pazienti con diagnosi di COVID-19 e di età superiore ai 15 anni con una decisione terapeutica con favipiravir. Saranno inclusi in questo studio i pazienti che hanno già ricevuto una decisione terapeutica di routine con favipiravir o iniziato un trattamento con favipiravir.

Nello studio saranno inclusi un totale di 1000 pazienti di sesso femminile e maschile di età pari o superiore a 15 anni. La durata dell'osservazione pianificata per ciascun paziente è di 7 giorni.

Questo studio sarà condotto in 14 siti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1000 pazienti di età pari o superiore a 15 anni con diagnosi di COVID-19 che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio e hanno deciso il trattamento con favipiravir.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile, con diagnosi di malattia da Covid-19 che hanno compiuto 15 anni di età al momento dell'arruolamento
  • Pazienti che hanno compreso tutte le procedure dello studio che verranno applicate nell'ambito del protocollo dello studio
  • Pazienti con diagnosi confermata di COVID-19 mediante PCR e/o altri metodi accettati e che hanno una decisione terapeutica con favipiravir
  • Pazienti che accetteranno periodicamente il prelievo di campioni orofaringei e sangue venoso nell'ambito del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o donne che allattano
  • Pazienti di età inferiore ai 15 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID-19/Favipiravir
Coorte di pazienti turchi con diagnosi di COVID-19 e trattamento precedentemente avviato con "Favipiravir".
Droga: Favipiravir
Coorte di pazienti turchi con diagnosi di COVID-19 e trattamento precedentemente avviato con "Favipiravir".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero (dimissione)
Lasso di tempo: 7 giorni
La valutazione della dimissione di recupero fino al 7° giorno di ricovero dopo l'inizio del trattamento.
7 giorni
Diminuzione della carica virale
Lasso di tempo: 7 giorni
La valutazione della diminuzione della carica virale fino al 7° giorno di ricovero dopo l'inizio del trattamento.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso (AE), Evento avverso grave (SAE) e interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero/caratteristiche di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione del trattamento a causa del farmaco in studio dal basale fino alla fine dello studio.
7 giorni
Frequenza di insorgenza di linfopenia rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione clinica dell'insorgenza di linfopenia dal basale fino alla fine dello studio.
7 giorni
Frequenza di insorgenza di trombocitopenia rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione clinica dell'insorgenza di trombocitopenia dal basale fino alla fine dello studio.
7 giorni
Cambiamenti nei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione clinica dei livelli di ALT dal basale fino alla fine dello studio.
7 giorni
Cambiamenti nei livelli di aspartato aminotransferasi (AST) rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione clinica dei livelli di AST dal basale fino alla fine dello studio.
7 giorni
Cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva (CRP) rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione clinica dei livelli di CRP dal basale fino alla fine dello studio.
7 giorni
Cambiamenti nel livello dei livelli di D-dimero rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione clinica dei livelli di D-dimero dal basale fino alla fine dello studio.
7 giorni
Cambiamenti nei valori del tempo di protrombina (PT) rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione clinica dei valori PT per la coagulazione del sangue dal basale fino alla fine dello studio.
7 giorni
Variazioni dei valori del tempo di tromboplastina parziale (PTT) rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione clinica dei valori PTT per la coagulazione del sangue dal basale fino alla fine dello studio.
7 giorni
Variazioni della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione clinica dei livelli di pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale fino alla fine dello studio.
7 giorni
Variazioni della frequenza respiratoria rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione clinica dei livelli di frequenza respiratoria dal basale fino alla fine dello studio.
7 giorni
Cambiamenti nella pulsossimetria rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione clinica dei livelli di pulsossimetria dal basale fino alla fine dello studio.
7 giorni
Variazioni della febbre rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione clinica dei cambiamenti nella febbre dal basale fino alla fine dello studio.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Turkey

Collaboratori

Istanbul University
Ankara Training and Research Hospital
Istanbul Training and Research Hospital
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Ankara City Hospital Bilkent
Tepecik Training and Research Hospital
Ankara University
Derince Training and Research Hospital
Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
Ege University Hospital (Application and Research Center)
Kayseri City Hospital
Hacettepe University, School of Medicine
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital
Umraniye Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-19-PMS-FAV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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