Valutare l'efficacia e la sicurezza di INCB054707 nei partecipanti con idrosadenite suppurativa
8 agosto 2025 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile sull'efficacia e la sicurezza di INCB054707 nei partecipanti con idrosadenite suppurativa
Valutare l'efficacia e la sicurezza di INCB054707 nei partecipanti con idrosadenite suppurativa per un periodo di trattamento controllato con placebo di 16 settimane seguito da un periodo di estensione in aperto di 36 settimane.
Tutti i partecipanti idonei saranno invitati a continuare il trattamento per un ulteriore periodo di estensione a lungo termine di 48 settimane (anche in aperto).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
209
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
- Investigative Site 101
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Calgary, Alberta, Canada, T3A 0B2
- Investigative Site 102
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Nantes, Francia, 44093
- Investigative Site 304
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Berlin, Germania, 10117
- Investigative Site 403
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Bochum, Germania, 44791
- Investigative Site 401
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Dessau, Germania, 06847
- Investigative Site 405
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Dresden, Germania, 01307
- Investigative Site 406
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Erlangen, Germania, 91054
- Investigative Site 404
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Frankfurt Am Main, Germania, 60590
- Investigative Site 402
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Rzeszow, Polonia, 35-055
- Investigative Site 552
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Wroclaw, Polonia, 50-566
- Investigative Site 551
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Wroclaw, Polonia, 51-318
- Investigative Site 553
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Granada, Spagna, 18014
- Investigative Site 703
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Madrid, Spagna, 28007
- Investigative Site 702
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Valencia, Spagna, 46940
- Investigative Site 701
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Alabama
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Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Investigative Site 005
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
- Investigative Site 003
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Investigative Site 011
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California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Investigative Site 014
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Investigative Site 010
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Investigative Site 012
-
Newbury Park, California, Stati Uniti, 91320
- Investigative Site 022
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Investigative Site 009
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Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
- Investigative Site 025
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Investigative Site 015
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Investigative Site 021
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Investigative Site 006
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
- Investigative Site 001
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Investigative Site 016
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
- Investigative Site 002
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Investigative Site 027
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Investigative Site 023
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Investigative Site 013
-
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Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
- Investigative Site 004
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Investigative Site 019
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-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- Investigative Site 026
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- Investigative Site 008
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Investigative Site 017
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Investigative Site 007
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Investigative Site 018
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durata della malattia da HS di almeno 3 mesi prima dello screening.
- Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.
- SE attivo in almeno 2 aree anatomiche distinte.
- I partecipanti accettano di NON utilizzare antisettici topici sulle aree interessate da lesioni da HS durante il periodo di trattamento di 16 settimane controllato con placebo
Criteri di esclusione:
- Conta delle fistole drenanti > 20 allo screening o al basale.
- Donne in gravidanza (o che stanno considerando una gravidanza) o che allattano.
- Anamnesi medica inclusa trombocitopenia, coagulopatia o disfunzione piastrinica, anomalie dell'intervallo dell'onda Q, presenza o storia di alcune infezioni, cancro, disturbi linfoproliferativi e altre condizioni mediche a discrezione dello sperimentatore.
- Storia di fallimento nel trattamento di malattie infiammatorie con inibitori JAK.
- Avere evidenza di infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis.
- Partecipanti noti per essere infetti da HIV, epatite B o epatite C.
- Valori di laboratorio al di fuori degli intervalli definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: INCB054707 15mg
I partecipanti riceveranno INCB054707 15 milligrammi (mg) per 16 settimane nel periodo di trattamento controllato con placebo, seguito da INCB054707 75 mg per 36 settimane nel periodo di estensione in aperto.
I partecipanti avranno la possibilità di continuare il trattamento in aperto per altre 48 settimane.
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Orale; Tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: INCB054707 45 mg
I partecipanti riceveranno INCB054707 45 mg per 16 settimane nel periodo di trattamento controllato con placebo, seguito da INCB054707 75 mg per 36 settimane nel periodo di estensione in aperto.
I partecipanti avranno la possibilità di continuare il trattamento in aperto per altre 48 settimane.
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Orale; Tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: INCB054707 75mg
I partecipanti riceveranno INCB054707 75 mg per 52 settimane nel periodo di trattamento controllato con placebo (16 settimane) più il periodo di estensione in aperto (36 settimane).
I partecipanti avranno la possibilità di continuare il trattamento in aperto per altre 48 settimane.
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Orale; Tavoletta
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo seguito da INCB054707 75 mg
I partecipanti riceveranno placebo per 16 settimane nel periodo di trattamento controllato con placebo, seguito da INCB054707 75 mg per 36 settimane nel periodo di estensione in aperto.
I partecipanti avranno la possibilità di continuare il trattamento in aperto per altre 48 settimane.
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Orale; Tavoletta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nel conteggio di ascessi e noduli infiammatori (AN) alla settimana 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 16
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La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
La misura ripetuta del modello misto (MMRM) includeva gli effetti fissi del gruppo di trattamento (placebo e INCB054707 15, 45 e 75 mg), i fattori di stratificazione (gravità della malattia [stadio di Hurley I, II e III] e la regione geografica [Nord America e al di fuori del Nord America]), visita (settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16), trattamento per interazione visita e covariate della misurazione al basale e della misurazione al basale per interazione visita.
La matrice di varianza-covarianza degli errori all'interno del partecipante in MMRM è modellata come non strutturata.
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Linea di base; Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 16
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L'HiSCR, l'endpoint secondario chiave, è stato definito come una diminuzione di almeno il 50% rispetto al basale nel conteggio di AN senza aumento del numero di ascessi o fistole drenanti.
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Linea di base; Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un HiSCR nelle settimane da 2 a 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 6, 8 e 12
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HiSCR è stato definito come una diminuzione di almeno il 50% rispetto al basale nel conteggio AN senza aumento del numero di ascessi o fistole drenanti.
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Linea di base; Settimane 2, 4, 6, 8 e 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HiSCR75 dalle settimane 2 alla 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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HiSCR75 è stato definito come una diminuzione di almeno il 75% rispetto al basale del conteggio AN senza aumento del numero di ascessi o fistole drenanti.
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Linea di base; Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Variazione media rispetto al basale della gravità della malattia, valutata dal punteggio dell'International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4), dalle settimane 2 alla 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
L'IHS4 è un punteggio composito e dinamico e uno strumento convalidato utilizzato per determinare la gravità dell'idrosadenite suppurativa.
Utilizza una scala ponderata che utilizza il numero di noduli infiammatori, il numero di ascessi e il numero di tunnel drenanti (fistole o seni), con rispettivi fattori di peso di 1, 2 e 4. Punteggi: lieve=0-3; moderato=4-10; grave ≥11.
L'MMRM includeva gli effetti fissi del gruppo di trattamento (placebo e INCB054707 15, 45 e 75 mg), i fattori di stratificazione (gravità della malattia [stadio di Hurley I, II e III] e la regione geografica [Nord America e al di fuori del Nord America]), visita (settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16), trattamento per interazione visita e covariate della misurazione al basale e della misurazione al basale per interazione visita.
La matrice di varianza-covarianza degli errori all'interno del partecipante in MMRM è modellata come non strutturata.
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Linea di base; Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto AN50, AN75, AN90 e AN100 dalle settimane 2 alla 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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AN50, AN75, AN90 e AN100 sono stati definiti come almeno una diminuzione del 50%, 75%, 90% e 100%, rispettivamente, rispetto al basale nel conteggio AN.
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Linea di base; Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Variazione media rispetto al basale nel conteggio AN alle settimane da 2 a 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 6, 8 e 12
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La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
L'MMRM includeva gli effetti fissi del gruppo di trattamento (placebo e INCB054707 15, 45 e 75 mg), i fattori di stratificazione (gravità della malattia [stadio di Hurley I, II e III] e la regione geografica [Nord America e al di fuori del Nord America]), visita (settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16), trattamento per interazione visita e covariate della misurazione al basale e della misurazione al basale per interazione visita.
La matrice di varianza-covarianza degli errori all'interno del partecipante in MMRM è modellata come non strutturata.
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Linea di base; Settimane 2, 4, 6, 8 e 12
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Percentuale di partecipanti con un conteggio AN totale da 0 a 2 dalla settimana 2 alla 16
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Il conteggio totale di AN è stato valutato durante lo studio.
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Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Variazione media rispetto al basale nella conta delle fistole drenanti dalle settimane 2 alla 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Linea di base; Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Variazione media rispetto al basale nel conteggio di ascesso, nodulo infiammatorio (IN) e fistola drenante (DF) (ANF) dalla settimana 2 alla 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
L'MMRM includeva gli effetti fissi del gruppo di trattamento (placebo e INCB054707 15, 45 e 75 mg), i fattori di stratificazione (gravità della malattia [stadio di Hurley I, II e III] e la regione geografica [Nord America e al di fuori del Nord America]), visita (settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16), trattamento per interazione visita e covariate della misurazione al basale e della misurazione al basale per interazione visita.
La matrice di varianza-covarianza degli errori all'interno del partecipante in MMRM è modellata come non strutturata.
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Linea di base; Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco.
Un evento avverso potrebbe essere stato qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso del trattamento in studio.
Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio fino alla fine del follow-up sulla sicurezza.
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fino alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 54707-204
- 2020-001981-13 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati al mercato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati degli studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com
sito web.
Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .