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Sorveglianza sulla sicurezza post-marketing delle capsule di Qizhi Tongluo: uno studio di registro.

14 novembre 2022 aggiornato da: Zhong Wang
Questo registro ha lo scopo di monitorare la sicurezza delle capsule di Qizhi Tongluo e di identificare i potenziali fattori di rischio per le sue reazioni avverse al farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Changzuo, Guangxi, Cina, 532500
        • Reclutamento
        • Ningming County Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Jie Liu
      • Fangchenggang, Guangxi, Cina, 538021
        • Non ancora reclutamento
        • Fangchenggang City Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Haizhen Pan
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530023
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Peng Wu
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530500
        • Reclutamento
        • Shanglin County Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Guige Tan
      • Nanning, Guangxi, Cina, 532799
        • Reclutamento
        • Long'an County Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Zhenming Lu
    • Henan
      • Luohe, Henan, Cina, 462000
        • Reclutamento
        • Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Ritirato
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Contatto:
          • Wanqun Wang
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453199
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Ritirato
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Cina, 133000
        • Ritirato
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250001
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Xingchen Wang
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Changzhi Institute of traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che usano le capsule Qizhi Tongluo negli ospedali di monitoraggio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che usano le capsule Qizhi Tongluo negli ospedali di monitoraggio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Qizhi Tongluo Capsule
Le capsule di Qizhi Tongluo verranno somministrate ai pazienti e gli investigatori registreranno tutte le informazioni tra cui l'ADR, l'applicazione delle capsule di Qizhi Tongluo e i farmaci combinati, ecc.
Droga: Qizhi Tongluo Capsule
Qizhi Tongluo Capsule, un farmaco brevettato cinese composto da 26 erbe cinesi, è stato approvato dalla China Food and Drug Administration per il trattamento del periodo di recupero dell'ictus ischemico (numeri di approvazione del farmaco: B20171001).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) alle capsule Qizhi Tongluo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi da farmaci (ADE) alle capsule Qizhi Tongluo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
L'incidenza di nuove reazioni avverse alle capsule di Qizhi Tongluo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
L'incidenza di gravi eventi avversi da farmaci (SADE) alle capsule Qizhi Tongluo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Cambiamenti negli indicatori biologici di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 anni
I pazienti con eventi avversi gravi e sospette reazioni avverse gravi indesiderate devono essere testati per la funzionalità epatica (ALT, AST, ALP, TBIL, DBIL)
3 anni
Cambiamenti negli indicatori biologici di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 anni
I pazienti con eventi avversi gravi e sospette reazioni avverse gravi non intenzionali devono essere testati per la funzionalità renale (BUN, SCr, UA)
3 anni
Cambiamenti negli indicatori biologici di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 anni
I pazienti con eventi avversi gravi e sospette reazioni avverse gravi non intenzionali devono essere testati per gli indicatori immunitari (IgA, IgE, linfociti T, linfociti B, antigene di superficie cellulare, concentrazione sierica di istamina e complemento).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhong Wang

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QZTL-V1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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