Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение за безопасностью капсул Qizhi Tongluo: исследование реестра.

14 ноября 2022 г. обновлено: Zhong Wang
Этот реестр направлен на мониторинг безопасности капсул Qizhi Tongluo и выявление потенциальных факторов риска побочных реакций на лекарства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhong Wang
  • Номер телефона: 86-10-64093207
  • Электронная почта: zhonw@vip.sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Changzuo, Guangxi, Китай, 532500
        • Рекрутинг
        • Ningming County Hospital of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Jie Liu
      • Fangchenggang, Guangxi, Китай, 538021
        • Еще не набирают
        • Fangchenggang City Hospital of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Haizhen Pan
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530023
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Peng Wu
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530500
        • Рекрутинг
        • Shanglin County Hospital of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Guige Tan
      • Nanning, Guangxi, Китай, 532799
        • Рекрутинг
        • Long'an County Hospital of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Zhenming Lu
    • Henan
      • Luohe, Henan, Китай, 462000
        • Рекрутинг
        • Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Yingmin Song
          • Номер телефона: 13623957063
          • Электронная почта: sym26567@163.com
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Отозван
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Контакт:
          • Wanqun Wang
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453199
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Контакт:
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Xinzhi Wang
          • Номер телефона: 18638189355
          • Электронная почта: znqznq@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Отозван
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Китай, 133000
        • Отозван
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250001
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Xingchen Wang
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Китай, 046000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Changzhi Institute of traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Jinbin Guo
          • Номер телефона: 13111251707
          • Электронная почта: changzhizynb@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые используют капсулы Qizhi Tongluo в наблюдательных больницах.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые используют капсулы Qizhi Tongluo в наблюдательных больницах.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Цижи Тонглуо Капсулы
Капсулы Qizhi Tongluo будут выдаваться пациентам, и исследователи будут записывать всю информацию, включая ADR, применение капсул Qizhi Tongluo и комбинированных препаратов и т. д.
Лекарство: Цижи Тонглуо Капсулы
Qizhi Tongluo Capsule, китайское запатентованное лекарство, состоящее из 26 китайских трав, было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая для лечения периода восстановления после ишемического инсульта (номер одобрения препарата: B20171001).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота побочных реакций на лекарства (ADR) на капсулы Qizhi Tongluo
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений при приеме капсул Qizhi Tongluo
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота новых нежелательных реакций на капсулы Qizhi Tongluo
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота серьезных нежелательных явлений (SADE) при приеме капсул Qizhi Tongluo
Временное ограничение: 3 года
3 года
Изменения биологических показателей у пациентов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 года
Пациентам с серьезными нежелательными явлениями и подозрением на непреднамеренные серьезные нежелательные реакции следует проверить функцию печени (АЛТ, АСТ, ЩФ, ТБИЛ, ДБИЛ).
3 года
Изменения биологических показателей у пациентов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 года
Пациенты с серьезными побочными эффектами и подозрением на непреднамеренные серьезные побочные реакции должны быть проверены на функцию почек (АМК, SCr, UA).
3 года
Изменения биологических показателей у пациентов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 года
Пациентов с серьезными нежелательными явлениями и подозрением на непреднамеренные серьезные нежелательные реакции следует проверять на иммунные показатели (IgA, IgE, Т-лимфоциты, В-лимфоциты, антиген клеточной поверхности, концентрацию гистамина в сыворотке и комплемент).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhong Wang

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QZTL-V1.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками