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Sorveglianza sulla sicurezza post-marketing delle capsule di Qizhi Tongluo: uno studio di registro.

14 novembre 2022 aggiornato da: Zhong Wang
Questo registro ha lo scopo di monitorare la sicurezza delle capsule di Qizhi Tongluo e di identificare i potenziali fattori di rischio per le sue reazioni avverse al farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Changzuo, Guangxi, Cina, 532500
        • Reclutamento
        • Ningming County Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Jie Liu
      • Fangchenggang, Guangxi, Cina, 538021
        • Non ancora reclutamento
        • Fangchenggang City Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Haizhen Pan
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530023
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Peng Wu
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530500
        • Reclutamento
        • Shanglin County Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Guige Tan
      • Nanning, Guangxi, Cina, 532799
        • Reclutamento
        • Long'an County Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Zhenming Lu
    • Henan
      • Luohe, Henan, Cina, 462000
        • Reclutamento
        • Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Ritirato
        • The First affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Contatto:
          • Wanqun Wang
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453199
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Ritirato
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Cina, 133000
        • Ritirato
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250001
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Xingchen Wang
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Changzhi Institute of traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che usano le capsule Qizhi Tongluo negli ospedali di monitoraggio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che usano le capsule Qizhi Tongluo negli ospedali di monitoraggio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Qizhi Tongluo Capsule
Le capsule di Qizhi Tongluo verranno somministrate ai pazienti e gli investigatori registreranno tutte le informazioni tra cui l'ADR, l'applicazione delle capsule di Qizhi Tongluo e i farmaci combinati, ecc.
Droga: Qizhi Tongluo Capsule
Qizhi Tongluo Capsule, un farmaco brevettato cinese composto da 26 erbe cinesi, è stato approvato dalla China Food and Drug Administration per il trattamento del periodo di recupero dell'ictus ischemico (numeri di approvazione del farmaco: B20171001).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) alle capsule Qizhi Tongluo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi da farmaci (ADE) alle capsule Qizhi Tongluo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
L'incidenza di nuove reazioni avverse alle capsule di Qizhi Tongluo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
L'incidenza di gravi eventi avversi da farmaci (SADE) alle capsule Qizhi Tongluo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Cambiamenti negli indicatori biologici di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 anni
I pazienti con eventi avversi gravi e sospette reazioni avverse gravi indesiderate devono essere testati per la funzionalità epatica (ALT, AST, ALP, TBIL, DBIL)
3 anni
Cambiamenti negli indicatori biologici di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 anni
I pazienti con eventi avversi gravi e sospette reazioni avverse gravi non intenzionali devono essere testati per la funzionalità renale (BUN, SCr, UA)
3 anni
Cambiamenti negli indicatori biologici di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 anni
I pazienti con eventi avversi gravi e sospette reazioni avverse gravi non intenzionali devono essere testati per gli indicatori immunitari (IgA, IgE, linfociti T, linfociti B, antigene di superficie cellulare, concentrazione sierica di istamina e complemento).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhong Wang

Collaboratori

Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QZTL-V1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eventi avversi da farmaci

Prove cliniche su Qizhi Tongluo Capsule

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