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Farmaco mirato combinato con CHOP nel trattamento del linfoma periferico a cellule T di nuova diagnosi

10 giugno 2023 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

L'efficacia e la sicurezza del farmaco mirato in combinazione con ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) nel trattamento del linfoma periferico a cellule T di nuova diagnosi

Questo studio prospettico, multicentrico, in aperto e controllato valuterà l'efficacia e la sicurezza del farmaco mirato in combinazione con CHOP nel trattamento del linfoma periferico a cellule T di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma periferico a cellule T (PTCL) è un sottotipo istopatologico distinto ed eterogeneo di linfoma non-Hodgkin (NHL), che rappresenta circa il 10%. I pazienti con PTCL hanno ancora scarsa risposta al trattamento e prognosi sotto il regime CHOP convenzionale. Non esiste uno standard di cura per quei pazienti. I farmaci mirati sono garantiti in questo gruppo di pazienti per migliorare la sopravvivenza. Questo studio prospettico, multicentrico, in aperto e controllato valuterà l'efficacia e la sicurezza del farmaco mirato in combinazione con CHOP nel trattamento del linfoma periferico a cellule T di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Department of Hematology, Peking University Third Hospital, Beijing, China
      • Chengdu, Cina
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
      • Fuzhou, Cina
        • Department of Hematology, Fujian Institute of Hematology, Fujian Provincial Key Laboratory on Hematology, Union Hospital, Fujian Institute of Hematology, Fuzhou, China
      • Shandong, Cina
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China
      • Wuhan, Cina
        • Department of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma periferico a cellule T confermato patologicamente in base alla classificazione dell'OMS del 2016 con un campione tumorale sufficiente per NGS
  • Trattamento ingenuo
  • Età ≥ 18 anni
  • Deve avere una lesione misurabile in TC o PET-TC prima del trattamento
  • ECOG 0,1,2
  • Informato acconsentito

Criteri di esclusione:

  • ALCL, ALK positivo, leucemia a cellule NK/T, linfoma/leucemia a cellule T dell'adulto, T-LGL
  • Ha accettato un trattamento anti-linfoma localizzato o sistemico
  • Ha già accettato il trapianto di cellule staminali autologhe
  • Storia di malignità ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice prima del trattamento in studio
  • Malattia infettiva cardio-cerebrale vascolare, coagulativa, autoimmune, grave incontrollabile
  • Linfoma primitivo del SNC
  • FE sinistra ≤ 50%
  • Laboratorio all'arruolamento (a meno che non sia causato da linfoma): neutrofilo<1,5*10^9/ L ;Piastrine<50*10^9/L; ALT o AST >2*ULN; Creatinina>1,5*ULN
  • Altre condizioni mediche incontrollabili che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Non in grado di rispettare il protocollo per motivi mentali o altri motivi sconosciuti
  • Pazienti con disturbi mentali o altri motivi incapaci di rispettare pienamente il protocollo di studio
  • Incinta o allattamento
  • Infezione da HIV
  • HBV-DNA o HCV-RNA positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAGLIO
I pazienti in questo braccio riceveranno il regime CHOP convenzionale per 6 cicli
Droga: TAGLIO
Ciclofosfamide 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorubicina 50 mg/m2, ivgtt D1 Vincristina 1,4 mg/m2 (max 2 mg), ivgtt D1 Prednisone 60 mg/m2 (max 100 mg), PO, D1-D5 ogni 21 giorni per un totale di 6 cicli
Sperimentale: TAGLIO+X
I pazienti in questo braccio riceveranno il farmaco mirato in combinazione con il regime CHOP convenzionale per 6 cicli, sulla base dei risultati NGS
Droga: TAGLIO+X
X: X (cioè farmaco mirato) sarà deciso dai risultati NGS come segue. Decitabina 10mg/m2 ivgtt D-5 to-1 se con mutazione del gene TP53. Azacitadina 100 mg/giorno ivgtt da D-7 a -1 se con mutazione del gene TET2/KMT2D. Chidamide 20 mg/die PO D1,4,8,11 se con mutazione del gene CREBBP/EP300. Lenalidomide 25 mg/die PO D1-10 se senza mutazione genica di cui sopra. X verrà aggiunto dal secondo ciclo CHOP: Ciclofosfamide 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorubicina 50 mg/m2, ivgtt D1 Vincristina 1,4 mg/m2 (max 2 mg), ivgtt D1 Prednisone 60 mg/m2 (max 100 mg), PO, D1- D5 ogni 21 giorni per un totale di 6 corsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di partecipanti con risposta completa è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano del 2014
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Tempo dalla prima occorrenza di CR o PR documentata alla progressione/recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa per i partecipanti con una risposta di CR o PR. Le valutazioni del tumore sono state eseguite con PET-CT.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio Core 30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura della qualità della vita del cancro
Lasso di tempo: Basale (pre-dose [ora 0] al ciclo 1 giorno 1), ciclo 3 giorno 1, fine del trattamento (fino al mese 6), ogni 3 mesi il 1° anno, ogni 6 mesi il 2° anno e 12 mesi successivi fino al cut-off dei dati , fino a circa 4 anni (durata del ciclo = 21 giorni)
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita, con variazioni da 5 a 10 punti considerate una differenza minimamente importante per i partecipanti.
Basale (pre-dose [ora 0] al ciclo 1 giorno 1), ciclo 3 giorno 1, fine del trattamento (fino al mese 6), ogni 3 mesi il 1° anno, ogni 6 mesi il 2° anno e 12 mesi successivi fino al cut-off dei dati , fino a circa 4 anni (durata del ciclo = 21 giorni)
Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Percentuale di morte correlata al trattamento sulla base delle valutazioni dello sperimentatore
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di partecipanti con risposta complessiva è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano del 2014
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data della diagnosi fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di diagnosi alla data di morte per qualsiasi causa. Viene riportata la percentuale di partecipanti con evento. di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dell'acido desossiribonucleico libero circolante (cfDNA).
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
CfDNA nel sangue periferico valutato dal laboratorio locale
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Analisi esplorativa dei biomarcatori
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Biomarcatore esplorativo per prevedere la risposta al trattamento e la sopravvivenza
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJ-PTCL-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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