Interventi tecnologici per migliorare i risultati dopo la sostituzione del ginocchio
6 marzo 2026 aggiornato da: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Riduzione del tempo sedentario utilizzando un intervento innovativo di mHealth tra i pazienti con sostituzione totale del ginocchio
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di due interventi tecnologici sugli esiti di salute (ad esempio, attività fisica, comportamento sedentario, funzione fisica, dolore) dopo la sostituzione del ginocchio a 2 e 5 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno esaminati due interventi tecnologici di 8 settimane e consisteranno nell'uso di un'app e/o di un sito web e chiamate regolari.
Le valutazioni per esaminare i risultati saranno completate al basale, così come a 2 e 5 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
- University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 40-79 anni
- Ha subito una sostituzione unilaterale del ginocchio negli ultimi 12 mesi
- Avere uno smartphone Android o iOS accessibile e vicino a loro per la maggior parte della giornata
- Essere disposti a scaricare le applicazioni di studio sul proprio smartphone
- Trascorri almeno 7 ore al giorno seduto
- Parla inglese
Criteri di esclusione:
- Avere controindicazioni all'attività
- Avere una comorbidità che limita la mobilità
- Avere un intervento chirurgico programmato entro i prossimi 6 mesi
- Non indossare ≥4 giorni di accelerometro valido (>=10 ore) al basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OTTIMO!2
I partecipanti randomizzati in questo braccio utilizzeranno l'app NEAT!2 e riceveranno chiamate di coaching bisettimanali per 8 settimane e chiamate di manutenzione mensili tra i mesi 2-5.
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Programma di riduzione della sedentarietà di 8 settimane
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Comparatore attivo: MyKneeGuide
I partecipanti randomizzati a questo braccio utilizzeranno l'app/il sito Web MyKneeGuide e riceveranno chiamate di coaching bisettimanali per 8 settimane e chiamate di manutenzione mensili tra i mesi 2-5.
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Programma di educazione al recupero chirurgico di 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento Sedentario Misurato Oggettivamente (Actigraph) a 2 Mesi
Lasso di tempo: 2 mesi
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comportamento sedentario (<100 conteggi/minuto) misurato con accelerometri Actigraph tra il basale e i 3 mesi
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2 mesi
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Comportamento Sedentario Misurato Oggettivamente (Actigraph) a 5 Mesi
Lasso di tempo: 5 mesi
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comportamento sedentario (<100 counts/minuto) misurato con accelerometri Actigraph tra il basale e i 6 mesi
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione Fisica
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Test del cammino di sei minuti - il numero di metri che un individuo può percorrere in 6 minuti.
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5 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Sottoscala WOMAC Dolore
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Sottoscala WOMAC Dolore - I punteggi variano da 0 (nessun dolore) a 20 (dolore massimo)
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5 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Attività Fisica Totale Misurata da Accelerometri Actigraph
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento chirurgico
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attività leggera, moderata e vigorosa misurata oggettivamente (>= 100 conteggi/min) mediante accelerometri Actigraph
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5 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Adesione alle Chiamate
Lasso di tempo: 2 mesi
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Numero di chiamate completate
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2 mesi
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Adesione all'App NEAT!2
Lasso di tempo: 2 mesi
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giorni totali NEAT! app è stata utilizzata
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2 mesi
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Risposta alle Richieste di NEAT!2
Lasso di tempo: 2 mesi
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percentuale di notifiche in cui è stato rilevato un passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi
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2 mesi
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Funzione Fisica Tramite Test di Alzata dalla Sedia
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Test di alzata dalla sedia - quante volte un partecipante può alzarsi e sedersi in 30 secondi
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5 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione Fisica Tramite Timed up and go
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Test Timed up and go - Quanto velocemente un partecipante può alzarsi, camminare intorno a un cono e tornare alla sedia e sedersi.
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5 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Sintomi del Ginocchio - Dolore KOOS
Lasso di tempo: 5 mesi
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Sottoscala dolore del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (0 indica problemi estremi, 100 nessun problema)
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5 mesi
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Sintomi del Ginocchio - Sintomi KOOS
Lasso di tempo: 2 mesi
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Sottoscala dei sintomi del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (0 indica problemi estremi, 100 nessun problema)
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2 mesi
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Sintomi del Ginocchio - KOOS ADL
Lasso di tempo: 5 mesi
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Sottoscala delle attività della vita quotidiana (ADL) del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (0 indica problemi estremi, 100 nessun problema)
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5 mesi
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Sintomi del Ginocchio - KOOS Sport/Rec
Lasso di tempo: 5 mesi
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) sottoscala sport/ricreazione (0 indica problemi estremi, 100 nessun problema)
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5 mesi
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Sintomi del Ginocchio - KOOS QoL
Lasso di tempo: 5 mesi
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sottoscala Qualità della Vita (QoL) (0 indica problemi estremi, 100 nessun problema)
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5 mesi
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Tempo Sedentario Tramite Accelerometri activPAL
Lasso di tempo: 5 mesi
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minuti/giorno di tempo sedentario valutato tramite accelerometro activPAL indossato per 7 giorni sulla coscia
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5 mesi
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Patient Reported Outcomes - Mobilità - Punteggio T
Lasso di tempo: 5 mesi
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Punteggio T (50 indica la media della popolazione con una *deviazione standard di 10) - (punteggi superiori a 50 rappresentano una migliore funzione e mobilità)
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5 mesi
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Risultati riportati dal paziente - Salute globale - Punteggio T
Lasso di tempo: 5 mesi
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health - T score (50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10) (punteggi superiori a 50 rappresentano una salute migliore)
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5 mesi
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Esiti Segnalati dal Paziente - Disturbi del Sonno - Punteggio T
Lasso di tempo: 5 mesi
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Disturbo del sonno - Punteggio T (50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10) (punteggi superiori a 50 indicano un disturbo del sonno peggiore)
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5 mesi
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Tempo Sedentario Tramite SIT-Q
Lasso di tempo: 5 mesi
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Tempo seduto auto-riferito nei giorni feriali in ore/giorno valutato tramite il questionario SIT-Q
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00092132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di studio resi anonimi saranno resi disponibili 12 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto principale.
Periodo di condivisione IPD
12 mesi dopo la pubblicazione dei manoscritti primari
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .