L'effetto del mangiare a tempo limitato nella salute cardiometabolica
20 agosto 2024 aggiornato da: University of California, Davis
L'alimentazione a tempo limitato (TRE) è una manipolazione dietetica che comporta la limitazione dell'assunzione di cibo a 6-12 ore al giorno senza apporto energetico per il resto della giornata.
Nei roditori, il TRE migliora la funzione metabolica senza restrizione calorica, potenzialmente attivando i meccanismi di rilevamento dei nutrienti e gli effetti sulle oscillazioni circadiane.
Tuttavia, la comprensione dell'effetto del TRE sulla salute cardiometabolica nelle persone non è chiara e pochi studi hanno valutato questo problema.
Di conseguenza, i ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato in persone con obesità e prediabete per determinare l'effetto di 9 ore TRE per 12 settimane, senza un cambiamento nel peso corporeo, sui principali esiti metabolici che sono fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD) : 1) sensibilità insulinica multiorgano; 2) omeostasi metabolica nelle 24 h e ritmo diurno; e 3) tessuto adiposo e biologia del muscolo scheletrico.
Gli studi proposti chiariranno le implicazioni cardiometaboliche del TRE nelle persone con obesità e prediabete.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616-5398
- University of California, Davis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea 30-39,9 kg/m2
- glicemia plasmatica a digiuno 100-125 mg/dl o glicemia plasmatica OGTT a 2 ore 140-199 mg/dl o emoglobina A1C 5,7-6,4%
- periodo di alimentazione abituale auto-riferito > 15 ore al giorno
Criteri di esclusione:
- lavoratore a turni, viaggio recente o previsto attraversamento di fusi orari
- digiuno >12 h/giorno più di una volta alla settimana o vegano
- lavoratore a turni, viaggio recente o previsto attraversamento di fusi orari
- digiuno >12 h/giorno più di una volta alla settimana o vegano
- > una volta alla settimana nessuna assunzione di cibo dopo le 18:00
- svegliarsi abitualmente prima delle 04:00 e dormire prima delle 22:30
- ≥ 150 min a settimana di esercizio strutturato
- peso instabile (variazione >5% negli ultimi 2 mesi)
- diabete di tipo 2 o altra grave malattia cronica
- disordine del sonno
- cancro negli ultimi 5 anni
- condizioni che rendono il soggetto incapace di completare tutte le procedure di test
- uso di farmaci che influenzano le misure di esito dello studio o aumentano il rischio delle procedure dello studio e che non possono essere temporaneamente sospesi (ad esempio, steroidi, alfa o beta bloccanti o agonisti adrenergici, ecc.)
- fumo e uso illegale di droghe
- gravidanza o allattamento
- menopausa
- individui che hanno eseguito procedure che comportano un'esposizione sostanziale alle radiazioni negli ultimi 12 mesi
- chirurgia gastrointestinale o bariatrica
- non in grado di concedere il consenso informato volontario o di rispettare le istruzioni dello studio
- soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo TRE
Gruppo alimentare a tempo limitato
|
I partecipanti assegnati al gruppo TRE dovranno consumare tutti i loro pasti e spuntini giornalieri durante una finestra di 9 ore per 12 settimane.
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|
Altro: Gruppo di controllo
Gruppo alimentare senza limiti di tempo
|
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo dovranno consumare tutti i pasti e gli spuntini giornalieri durante una finestra di 15 ore per 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi (pre-post intervento)
|
La sensibilità all'insulina sarà valutata utilizzando una procedura di clamp euglicemico iperinsulinemico in combinazione con l'infusione di traccianti isotopici stabili.
|
3 mesi (pre-post intervento)
|
|
Controllo glicemico nelle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi (pre-post intervento)
|
Le variazioni della concentrazione plasmatica di glucosio saranno valutate durante uno studio di alimentazione di 24 ore.
|
3 mesi (pre-post intervento)
|
|
Espressione genica del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 3 mesi (pre-post intervento)
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I cambiamenti nell'espressione dei geni coinvolti nel metabolismo energetico saranno valutati mediante qPCR.
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3 mesi (pre-post intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritmicità periferica diurna nelle cellule del sangue mononucleare periferico
Lasso di tempo: 3 mesi (pre-post intervento)
|
Valuteremo i cambiamenti nell'espressione genica dell'orologio
|
3 mesi (pre-post intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1521859
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il set di dati finale includerà principalmente i dati raccolti appositamente per lo studio, ma conterrà anche alcune informazioni demografiche e dati storici riguardanti la storia familiare di diabete, obesità e malattie cardiovascolari.
Dopo la pubblicazione del manoscritto principale, prenderemo in considerazione le richieste di rendere disponibili ad altri ricercatori i dati relativi allo studio e le informazioni demografiche rilevanti (come l'etnia).
Il set di dati finale, che non includerà i nomi dei soggetti, verrà ulteriormente privato di qualsiasi altro identificatore univoco e preparato in conformità con tutte le normative HIPAA prima del rilascio per la condivisione.
Nessuna caratteristica univoca del soggetto sarà inclusa nei rapporti generati dall'uso dei dati.
Periodo di condivisione IPD
Al momento della pubblicazione dei dati dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .