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Concentrazioni plasmatiche di propofol e remifentanil in pazienti obesi e non obesi. (COCOPOPONO)

24 agosto 2021 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Confronto delle concentrazioni plasmatiche di propofol e remifentanil durante l'anestesia monitorata in pazienti obesi e non obesi.

Questo studio prospettico monocentrico di farmacocinetica mira a confrontare le concentrazioni plasmatiche di Propofol e Remifentanil necessarie per mirare a uno specifico intervallo di anestesia e analgesia monitorate durante la chirurgia sus-mesocolica in pazienti obesi e non obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Remifentanil e Propofol vengono somministrati per via endovenosa come antidolorifici oppioidi e antidolorifici ipnotici durante l'anestesia. I loro vantaggi sono numerosi: breve emivita che consente l'anestesia e un rapido risveglio, poco accumulo, che consente di adattare il livello di anestesia o sedazione a ciascun paziente, pochi effetti collaterali.

L'entropia° è un indice derivato dal segnale elettroencefalografico dei pazienti, validato per la valutazione del livello di narcosi durante l'anestesia generale.

ANI° (nociception index analgesia) è un indice che utilizza la variabilità fisiologica ventilatoria del ritmo sinusale validato per monitorare l'analgesia del paziente durante l'anestesia generale.

Questi mezzi non invasivi di monitoraggio dell'analgesia e della sedazione consentono al medico di garantire livelli soddisfacenti di anestesia somministrando i prodotti alle dosi minime efficaci.

Gli autori si propongono di determinare se, per un effetto target comparabile (analgesia e sedazione monitorata), le concentrazioni plasmatiche e le velocità di somministrazione di propofol e remifentanil necessarie durante l'anestesia generale per uno stimolo chirurgico paragonabile siano le stesse nelle popolazioni di pazienti obesi e non obesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Francia, 63000
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di pazienti obesi:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti gravi e patologicamente obesi (35kg/m2≤IMC <55kg/m2).
  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia susmesocolica laparoscopica (chirurgia bariatrica o colecistectomia).
  • Pazienti che hanno prestato il proprio consenso secondo le modalità descritte dalla legge sulla salute pubblica del 9 agosto 2004.
  • Pazienti che beneficiano di un regime di previdenza sociale.

Gruppo di pazienti non obesi:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con peso normale o leggermente sovrappeso (19 <BMI <30).
  • Pazienti in anestesia generale per chirurgia susmesocolica laparoscopica (colecistectomia).
  • Pazienti che hanno prestato il proprio consenso secondo le modalità descritte dalla legge sulla salute pubblica del 9 agosto 2004.
  • Pazienti che beneficiano di un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Età <18 anni
  • Adulti protetti e persone vulnerabili
  • Stimolatore cardiaco
  • Anestesia generale nelle 24 ore precedenti l'intervento
  • Disautonomia comprovata o sospetta
  • Premedicazione con gabapentin Neurontin°
  • Tecnica di analgesia perimidollare locoregionale utilizzata in concomitanza durante il periodo pre e intraoperatorio.
  • Cardiopatia disritmica squilibrata (AC / FA; extrasistoli; ritmo non sinusale)
  • Donna incinta o che allatta
  • Intubazione impossibile pianificata
  • Ipersensibilità ai prodotti utilizzati
  • Allergia alle arachidi o alla soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti obesi
Pazienti con obesità grave e patologica (35²≤BMI <55)
Droga: Farmacocinetica di propofol e remifentanil
Farmacocinetica di propofol e remifentanil in entrambe le popolazioni: pazienti obesi e non obesi
Comparatore attivo: Pazienti non obesi
Pazienti con peso normale o leggermente sovrappeso (19 <BMI <30).
Droga: Farmacocinetica di propofol e remifentanil
Farmacocinetica di propofol e remifentanil in entrambe le popolazioni: pazienti obesi e non obesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di Propofol
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo
Concentrazione plasmatica di Propofol in momenti diversi durante la fase di mantenimento dell'anestesia generale
5 minuti dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo
Concentrazione plasmatica di Propofol
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il completamento della sezione gastrica o della legatura dei dotti biliari
Concentrazione plasmatica di Propofol in momenti diversi durante la fase di mantenimento dell'anestesia generale
5 minuti dopo il completamento della sezione gastrica o della legatura dei dotti biliari
Concentrazione plasmatica di Propofol
Lasso di tempo: Al momento della rimozione del campione chirurgico dall'addome
Concentrazione plasmatica di Propofol in momenti diversi durante la fase di mantenimento dell'anestesia generale
Al momento della rimozione del campione chirurgico dall'addome
Concentrazione plasmatica di Propofol
Lasso di tempo: All'esufflazione del pneumoperitoneo
Concentrazione plasmatica di Propofol in momenti diversi durante la fase di mantenimento dell'anestesia generale
All'esufflazione del pneumoperitoneo
Concentrazione plasmatica di Remifentanil
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo
Concentrazione plasmatica di Remifentanil in momenti diversi durante la fase di mantenimento dell'anestesia generale
5 minuti dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo
Concentrazione plasmatica di Remifentanil
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il completamento della sezione gastrica o della legatura dei dotti biliari
Concentrazione plasmatica di Remifentanil in momenti diversi durante la fase di mantenimento dell'anestesia generale
5 minuti dopo il completamento della sezione gastrica o della legatura dei dotti biliari
Concentrazione plasmatica di Remifentanil
Lasso di tempo: Al momento della rimozione del campione chirurgico dall'addome
Concentrazione plasmatica di Remifentanil in momenti diversi durante la fase di mantenimento dell'anestesia generale
Al momento della rimozione del campione chirurgico dall'addome
Concentrazione plasmatica di Remifentanil
Lasso di tempo: All'esufflazione del pneumoperitoneo
Concentrazione plasmatica di Remifentanil in momenti diversi durante la fase di mantenimento dell'anestesia generale
All'esufflazione del pneumoperitoneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Etienne Bazin, Pr, Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COCOPOPONO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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