Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Concentrazioni plasmatiche di propofol e remifentanil in pazienti obesi e non obesi. (COCOPOPONO)

24 agosto 2021 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Confronto delle concentrazioni plasmatiche di propofol e remifentanil durante l'anestesia monitorata in pazienti obesi e non obesi.

Questo studio prospettico monocentrico di farmacocinetica mira a confrontare le concentrazioni plasmatiche di Propofol e Remifentanil necessarie per mirare a uno specifico intervallo di anestesia e analgesia monitorate durante la chirurgia sus-mesocolica in pazienti obesi e non obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Remifentanil e Propofol vengono somministrati per via endovenosa come antidolorifici oppioidi e antidolorifici ipnotici durante l'anestesia. I loro vantaggi sono numerosi: breve emivita che consente l'anestesia e un rapido risveglio, poco accumulo, che consente di adattare il livello di anestesia o sedazione a ciascun paziente, pochi effetti collaterali.

L'entropia° è un indice derivato dal segnale elettroencefalografico dei pazienti, validato per la valutazione del livello di narcosi durante l'anestesia generale.

ANI° (nociception index analgesia) è un indice che utilizza la variabilità fisiologica ventilatoria del ritmo sinusale validato per monitorare l'analgesia del paziente durante l'anestesia generale.

Questi mezzi non invasivi di monitoraggio dell'analgesia e della sedazione consentono al medico di garantire livelli soddisfacenti di anestesia somministrando i prodotti alle dosi minime efficaci.

Gli autori si propongono di determinare se, per un effetto target comparabile (analgesia e sedazione monitorata), le concentrazioni plasmatiche e le velocità di somministrazione di propofol e remifentanil necessarie durante l'anestesia generale per uno stimolo chirurgico paragonabile siano le stesse nelle popolazioni di pazienti obesi e non obesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Francia, 63000
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di pazienti obesi:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti gravi e patologicamente obesi (35kg/m2≤IMC <55kg/m2).
  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia susmesocolica laparoscopica (chirurgia bariatrica o colecistectomia).
  • Pazienti che hanno prestato il proprio consenso secondo le modalità descritte dalla legge sulla salute pubblica del 9 agosto 2004.
  • Pazienti che beneficiano di un regime di previdenza sociale.

Gruppo di pazienti non obesi:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con peso normale o leggermente sovrappeso (19 <BMI <30).
  • Pazienti in anestesia generale per chirurgia susmesocolica laparoscopica (colecistectomia).
  • Pazienti che hanno prestato il proprio consenso secondo le modalità descritte dalla legge sulla salute pubblica del 9 agosto 2004.
  • Pazienti che beneficiano di un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Età <18 anni
  • Adulti protetti e persone vulnerabili
  • Stimolatore cardiaco
  • Anestesia generale nelle 24 ore precedenti l'intervento
  • Disautonomia comprovata o sospetta
  • Premedicazione con gabapentin Neurontin°
  • Tecnica di analgesia perimidollare locoregionale utilizzata in concomitanza durante il periodo pre e intraoperatorio.
  • Cardiopatia disritmica squilibrata (AC / FA; extrasistoli; ritmo non sinusale)
  • Donna incinta o che allatta
  • Intubazione impossibile pianificata
  • Ipersensibilità ai prodotti utilizzati
  • Allergia alle arachidi o alla soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti obesi
Pazienti con obesità grave e patologica (35²≤BMI <55)
Droga: Farmacocinetica di propofol e remifentanil
Farmacocinetica di propofol e remifentanil in entrambe le popolazioni: pazienti obesi e non obesi
Comparatore attivo: Pazienti non obesi
Pazienti con peso normale o leggermente sovrappeso (19 <BMI <30).
Droga: Farmacocinetica di propofol e remifentanil
Farmacocinetica di propofol e remifentanil in entrambe le popolazioni: pazienti obesi e non obesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di Propofol
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo
Concentrazione plasmatica di Propofol in momenti diversi durante la fase di mantenimento dell'anestesia generale
5 minuti dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo
Concentrazione plasmatica di Propofol
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il completamento della sezione gastrica o della legatura dei dotti biliari
Concentrazione plasmatica di Propofol in momenti diversi durante la fase di mantenimento dell'anestesia generale
5 minuti dopo il completamento della sezione gastrica o della legatura dei dotti biliari
Concentrazione plasmatica di Propofol
Lasso di tempo: Al momento della rimozione del campione chirurgico dall'addome
Concentrazione plasmatica di Propofol in momenti diversi durante la fase di mantenimento dell'anestesia generale
Al momento della rimozione del campione chirurgico dall'addome
Concentrazione plasmatica di Propofol
Lasso di tempo: All'esufflazione del pneumoperitoneo
Concentrazione plasmatica di Propofol in momenti diversi durante la fase di mantenimento dell'anestesia generale
All'esufflazione del pneumoperitoneo
Concentrazione plasmatica di Remifentanil
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo
Concentrazione plasmatica di Remifentanil in momenti diversi durante la fase di mantenimento dell'anestesia generale
5 minuti dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo
Concentrazione plasmatica di Remifentanil
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il completamento della sezione gastrica o della legatura dei dotti biliari
Concentrazione plasmatica di Remifentanil in momenti diversi durante la fase di mantenimento dell'anestesia generale
5 minuti dopo il completamento della sezione gastrica o della legatura dei dotti biliari
Concentrazione plasmatica di Remifentanil
Lasso di tempo: Al momento della rimozione del campione chirurgico dall'addome
Concentrazione plasmatica di Remifentanil in momenti diversi durante la fase di mantenimento dell'anestesia generale
Al momento della rimozione del campione chirurgico dall'addome
Concentrazione plasmatica di Remifentanil
Lasso di tempo: All'esufflazione del pneumoperitoneo
Concentrazione plasmatica di Remifentanil in momenti diversi durante la fase di mantenimento dell'anestesia generale
All'esufflazione del pneumoperitoneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Etienne Bazin, Pr, Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COCOPOPONO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Farmacocinetica di propofol e remifentanil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi