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Prova di Theracurmin per pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

26 settembre 2023 aggiornato da: Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Uno studio in aperto, monocentrico, di 6 mesi di Theracurmin per pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

Questa sarà una sperimentazione pilota di 6 mesi, ampiamente inclusiva, virtuale, a centro singolo, in aperto che utilizza un gruppo di controllo storico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa sarà una sperimentazione pilota di 6 mesi, ampiamente inclusiva, virtuale, a centro singolo, in aperto che utilizza un gruppo di controllo storico. Dopo il consenso informato e lo screening, i partecipanti con SLA assumeranno Theracurmin 1 capsula (90 mg) due volte al giorno per 6 mesi. Il trattamento con Theracurmin e tutte le misurazioni e i laboratori dei risultati dello studio vengono eseguiti esclusivamente a fini di ricerca. I dati raccolti includono il campionamento del microbioma della saliva e delle feci, gli eventi avversi, i farmaci concomitanti, il peso e l'altezza, le valutazioni del trattamento Theracurmin e i questionari Thrive. Ai partecipanti verrà chiesto di registrarsi sul sito web Patientslikeme.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età non inferiore a 18 anni.
  • SLA sporadica o familiare diagnosticata come possibile, probabile confermata dal laboratorio, probabile o definita come definita dai criteri rivisti di El Escorial.
  • Il paziente è in grado di comprendere ed esprimere il consenso informato (a parere del ricercatore del sito).
  • Il paziente ha accesso a Internet su un computer desktop, laptop o tablet e dispone di un indirizzo e-mail funzionante.
  • Il paziente o il caregiver è disposto e in grado di utilizzare un computer e inserire dati su un sito web sicuro.
  • Il paziente è in grado di leggere e scrivere in inglese.
  • Si prevede che il paziente sopravviva per tutta la durata della sperimentazione.
  • Le donne non devono essere incinte (avranno evidenza di un test di gravidanza negativo ottenuto dal medico locale negli ultimi 7 giorni o essere in post-menopausa)
  • Le donne non devono essere in grado di rimanere incinte (ad es. post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzando adeguati metodi di controllo delle nascite) per la durata dello studio e tre mesi dopo il completamento dello studio. Una contraccezione adeguata include: astinenza, contraccezione ormonale (contraccezione orale, contraccezione impiantata, contraccezione iniettata o altra contraccezione ormonale, ad esempio cerotto o anello contraccettivo), dispositivo intrauterino (IUD) in sede per ≥ 3 mesi, metodo di barriera in combinazione con spermicida, o altro metodo adeguato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta assumendo altri trattamenti sperimentali per la SLA (quelli che fanno parte di uno studio di ricerca attivo).
  • Precedenti effetti collaterali da curcumina o prodotti contenenti curcuma
  • - Il paziente ha una malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del paziente di partecipare a questo studio.
  • Donne incinte o donne che stanno allattando.
  • Aspettativa di vita inferiore alla durata del processo.
  • Assunzione di un agente antipiastrinico o anticoagulante (a causa del rischio teoricamente aumentato di sanguinamento dai prodotti a base di curcumina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Apri il braccio dell'etichetta
L'intervento consiste nel dosaggio due volte al giorno di Theracurmin 90 mg capsule. Questa stessa dose è stata utilizzata in uno studio di successo su pazienti con decadimento cognitivo lieve. Capsule Theracurmin HP contenenti 90 mg di curcumina ciascuna che verranno assunte come una capsula due volte al giorno per 6 mesi. Ogni capsula contiene 300 mg di complesso di rizoma di curcuma disperdibile in acqua biodisponibile potenziato da Theracurmin che fornisce il 30% di curcumina (90 mg). Il contenuto di Theracurmin HP è stato certificato in modo indipendente da NSF International secondo NSF/ANSI 173.
Droga: Theracurmina HP
L'intervento si basa sul dosaggio due volte al giorno di Theracurmin 90 mg capsule utilizzato in uno studio su pazienti con decadimento cognitivo lieve
Nessun intervento: Braccio di controllo sano
Cercheremo di arruolare 50 partecipanti di controllo sani. Tenteremo di arruolare un soggetto di controllo da ogni casa del partecipante principale iscritto, preferibilmente un coniuge o un partner di età simile, se possibile. Abbiamo in programma di utilizzare questi dati per confrontare il microbioma dei partecipanti di controllo con quello dei partecipanti SLA al basale, alla settimana 4 e al mese 6. Non condurremo ulteriori follow-up né raccoglieremo ulteriori campioni con i soggetti di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pendenza ALSFRS-R
Lasso di tempo: A partire dalla settimana 4 e poi una volta ogni 30 giorni per 6 mesi
L'ALSFRS-R (ALS Functional Rating Scale-Revised) sarà determinata in tutte le visite video/telefoniche. ALSFRS-R è una scala di valutazione ordinale (voti 0-4) somministrata rapidamente (cinque minuti) utilizzata per determinare le valutazioni dei pazienti sulla loro capacità e indipendenza in 12 attività funzionali. Tutte le 12 attività sono rilevanti nella SLA. La variazione dei punteggi ALSFRS-R è correlata alla variazione della forza nel tempo ed è strettamente associata alle misurazioni della qualità della vita e alla sopravvivenza prevista. Ogni compito è valutato su una scala a cinque punti da 0 = non so fare, a 4 = capacità normale. I punteggi dei singoli item vengono sommati per produrre un punteggio riportato compreso tra 0=peggiore e 48=migliore.
A partire dalla settimana 4 e poi una volta ogni 30 giorni per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con inversione della SLA
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di partecipanti che hanno un punteggio ALSFRS-R (Amyotrophy Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised) che migliora di 4 punti o più in 6 mesi. L'ALSFRS-R viene utilizzato per determinare le valutazioni dei pazienti sulla loro capacità e indipendenza in 12 attività funzionali. Tutte le 12 attività sono rilevanti nella SLA. La variazione dei punteggi ALSFRS-R è correlata alla variazione della forza nel tempo ed è strettamente associata alle misurazioni della qualità della vita e alla sopravvivenza prevista. Ogni compito è valutato su una scala a cinque punti da 0 = non so fare, a 4 = capacità normale. I punteggi dei singoli item vengono sommati per produrre un punteggio riportato compreso tra 0=peggiore e 48=migliore.
Mese 6
Numero totale di eventi avversi misurati in base alle segnalazioni dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Gli eventi avversi avversi e gravi saranno registrati durante lo studio.
fino a 6 mesi
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il numero di partecipanti iscritti diviso per il numero di mesi necessari per iscriverli.
fino a 6 mesi
Conservazione misurata in base al numero di partecipanti che hanno completato la visita di studio di 6 mesi
Lasso di tempo: mese 6
La percentuale di partecipanti iscritti che hanno completato la visita di studio di 6 mesi.
mese 6
Indice di diversità di Shannon del microbioma orale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, mese 6
Confronto dei cambiamenti nel microbioma della saliva nel tempo nei pazienti affetti da SLA trattati con Theracurmin con i cambiamenti osservati nei controlli sani non trattati. I dati verranno confrontati nei soggetti affetti da SLA per valutare possibili cambiamenti nel corso della durata dello studio e identificare i correlati microbici della progressione della malattia. L'indice di diversità di Shannon tiene conto del numero di specie che vivono in un habitat (ricchezza) e della loro abbondanza relativa (uniformità). Il valore minimo è 0, che indica nessuna diversità (è stata trovata una sola specie). Non esiste un limite superiore all'indice; il valore massimo si verifica quando tutte le specie hanno lo stesso numero di individui. Il basale è stato confrontato con i campioni post-trattamento dei mesi 1 e 6 analizzati insieme.
Riferimento, mese 1, mese 6
Diversità filogenetica di Faith del microbioma orale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1 e mese 6
Confronto dei cambiamenti nel microbioma della saliva nel tempo nei pazienti affetti da SLA trattati con Theracurmin con i cambiamenti osservati nei controlli sani non trattati. I dati verranno confrontati nei soggetti affetti da SLA per valutare possibili cambiamenti nel corso della durata dello studio e identificare i correlati microbici della progressione della malattia. La diversità filogenetica (PD) è una misura della biodiversità, basata sulla filogenesi (l'albero della vita). PD è definito come uguale alla somma delle lunghezze di tutti i rami dell'albero che abbracciano i membri dell'insieme. La lunghezza dei rami sull'albero conta il numero relativo di nuove caratteristiche che emergono lungo quella parte dell'albero. Il basale è stato confrontato con i campioni post-trattamento dei mesi 1 e 6 analizzati insieme.
Riferimento, mese 1 e mese 6
Caratteristiche osservate (varianti della sequenza amplicone, ASV) del microbioma orale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, mese 6
Confronto dei cambiamenti nel microbioma della saliva nel tempo nei pazienti affetti da SLA trattati con Theracurmin con i cambiamenti osservati nei controlli sani non trattati. I dati verranno confrontati nei soggetti affetti da SLA per valutare possibili cambiamenti nel corso della durata dello studio e identificare i correlati microbici della progressione della malattia. Una variante della sequenza amplicone (ASV) è una qualsiasi delle singole sequenze di DNA recuperate da un'analisi ad alto rendimento di geni marcatori. Il basale è stato confrontato con i campioni post-trattamento dei mesi 1 e 6 analizzati insieme.
Riferimento, mese 1, mese 6
Indice di uniformità del microbioma orale di Pielou
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, mese 6
Confronto dei cambiamenti nel microbioma della saliva nel tempo nei pazienti affetti da SLA trattati con Theracurmin con i cambiamenti osservati nei controlli sani non trattati. I dati verranno confrontati nei soggetti affetti da SLA per valutare possibili cambiamenti nel corso della durata dello studio e identificare i correlati microbici della progressione della malattia. L'uniformità di Pielou è un indice che misura la diversità insieme alla ricchezza delle specie. Mentre la ricchezza delle specie è il numero di specie diverse in una data area, l’uniformità è il numero di individui di ciascuna specie in un’area. Un valore calcolato dell'uniformità di Pielou varia da 0 (nessuna uniformità) a 1 (uniformità completa). Il basale è stato confrontato con i campioni post-trattamento dei mesi 1 e 6 analizzati insieme.
Riferimento, mese 1, mese 6
Indice di diversità di Shannon del microbioma delle feci
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, mese 6
Il microbioma dei partecipanti allo studio verrà analizzato nei campioni di feci al momento dell'arruolamento, delle visite della settimana 4 e del mese 6. I cambiamenti nel microbioma delle feci verranno confrontati nel tempo nei pazienti affetti da SLA trattati con Theracurmin con i cambiamenti osservati nei controlli sani non trattati. L'indice di diversità di Shannon tiene conto del numero di specie che vivono in un habitat (ricchezza) e della loro abbondanza relativa (uniformità). Il valore minimo è 0, che indica nessuna diversità (è stata trovata una sola specie). Non esiste un limite superiore all'indice; il valore massimo si verifica quando tutte le specie hanno lo stesso numero di individui. Il basale è stato confrontato con i campioni post-trattamento dei mesi 1 e 6 analizzati insieme.
Riferimento, mese 1, mese 6
Diversità filogenetica di Faith del microbioma delle feci
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, mese 6
Il microbioma dei partecipanti allo studio verrà analizzato nei campioni di feci al momento dell'arruolamento, delle visite della settimana 4 e del mese 6. I cambiamenti nel microbioma delle feci verranno confrontati nel tempo nei pazienti affetti da SLA trattati con Theracurmin con i cambiamenti osservati nei controlli sani non trattati. L'analisi metagenomica del campione fecale selezionato deidentificato verrà eseguita su pazienti che rispondono positivamente a Theracurmin per ottenere l'identificazione a livello di ceppo dei microbi associati positivamente e negativamente a risultati migliori. La diversità filogenetica (PD) è una misura della biodiversità, basata sulla filogenesi (l'albero della vita). PD è definito come uguale alla somma delle lunghezze di tutti i rami dell'albero che abbracciano i membri dell'insieme. La lunghezza dei rami sull'albero conta il numero relativo di nuove caratteristiche che emergono lungo quella parte dell'albero. Il basale è stato confrontato con i campioni post-trattamento dei mesi 1 e 6 analizzati insieme.
Riferimento, mese 1, mese 6
Caratteristiche osservate (varianti della sequenza amplicone, ASV) del microbioma delle feci
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, mese 6
Il microbioma dei partecipanti allo studio verrà analizzato nei campioni di feci al momento dell'arruolamento, delle visite della settimana 4 e del mese 6. I cambiamenti nel microbioma delle feci verranno confrontati nel tempo nei pazienti affetti da SLA trattati con Theracurmin con i cambiamenti osservati nei controlli sani non trattati. Una variante della sequenza amplicone (ASV) è una qualsiasi delle singole sequenze di DNA recuperate da un'analisi ad alto rendimento di geni marcatori. Il basale è stato confrontato con i campioni post-trattamento dei mesi 1 e 6 analizzati insieme.
Riferimento, mese 1, mese 6
Indice di uniformità del microbioma delle feci di Pielou
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, mese 6
Il microbioma dei partecipanti allo studio verrà analizzato nei campioni di feci al momento dell'arruolamento, delle visite della settimana 4 e del mese 6. I cambiamenti nel microbioma delle feci verranno confrontati nel tempo nei pazienti affetti da SLA trattati con Theracurmin con i cambiamenti osservati nei controlli sani non trattati. L'uniformità di Pielou è un indice che misura la diversità insieme alla ricchezza delle specie. Mentre la ricchezza delle specie è il numero di specie diverse in una data area, l’uniformità è il numero di individui di ciascuna specie in un’area. Un valore calcolato dell'uniformità di Pielou varia da 0 (nessuna uniformità) a 1 (uniformità completa). Il basale è stato confrontato con i campioni post-trattamento dei mesi 1 e 6 analizzati insieme.
Riferimento, mese 1, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Bedlack, MD, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00103700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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