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Prova di Theracurmin per pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

26 settembre 2023 aggiornato da: Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Uno studio in aperto, monocentrico, di 6 mesi di Theracurmin per pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

Questa sarà una sperimentazione pilota di 6 mesi, ampiamente inclusiva, virtuale, a centro singolo, in aperto che utilizza un gruppo di controllo storico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sarà una sperimentazione pilota di 6 mesi, ampiamente inclusiva, virtuale, a centro singolo, in aperto che utilizza un gruppo di controllo storico. Dopo il consenso informato e lo screening, i partecipanti con SLA assumeranno Theracurmin 1 capsula (90 mg) due volte al giorno per 6 mesi. Il trattamento con Theracurmin e tutte le misurazioni e i laboratori dei risultati dello studio vengono eseguiti esclusivamente a fini di ricerca. I dati raccolti includono il campionamento del microbioma della saliva e delle feci, gli eventi avversi, i farmaci concomitanti, il peso e l'altezza, le valutazioni del trattamento Theracurmin e i questionari Thrive. Ai partecipanti verrà chiesto di registrarsi sul sito web Patientslikeme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età non inferiore a 18 anni.
  • SLA sporadica o familiare diagnosticata come possibile, probabile confermata dal laboratorio, probabile o definita come definita dai criteri rivisti di El Escorial.
  • Il paziente è in grado di comprendere ed esprimere il consenso informato (a parere del ricercatore del sito).
  • Il paziente ha accesso a Internet su un computer desktop, laptop o tablet e dispone di un indirizzo e-mail funzionante.
  • Il paziente o il caregiver è disposto e in grado di utilizzare un computer e inserire dati su un sito web sicuro.
  • Il paziente è in grado di leggere e scrivere in inglese.
  • Si prevede che il paziente sopravviva per tutta la durata della sperimentazione.
  • Le donne non devono essere incinte (avranno evidenza di un test di gravidanza negativo ottenuto dal medico locale negli ultimi 7 giorni o essere in post-menopausa)
  • Le donne non devono essere in grado di rimanere incinte (ad es. post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzando adeguati metodi di controllo delle nascite) per la durata dello studio e tre mesi dopo il completamento dello studio. Una contraccezione adeguata include: astinenza, contraccezione ormonale (contraccezione orale, contraccezione impiantata, contraccezione iniettata o altra contraccezione ormonale, ad esempio cerotto o anello contraccettivo), dispositivo intrauterino (IUD) in sede per ≥ 3 mesi, metodo di barriera in combinazione con spermicida, o altro metodo adeguato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta assumendo altri trattamenti sperimentali per la SLA (quelli che fanno parte di uno studio di ricerca attivo).
  • Precedenti effetti collaterali da curcumina o prodotti contenenti curcuma
  • - Il paziente ha una malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del paziente di partecipare a questo studio.
  • Donne incinte o donne che stanno allattando.
  • Aspettativa di vita inferiore alla durata del processo.
  • Assunzione di un agente antipiastrinico o anticoagulante (a causa del rischio teoricamente aumentato di sanguinamento dai prodotti a base di curcumina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apri il braccio dell'etichetta
L'intervento consiste nel dosaggio due volte al giorno di Theracurmin 90 mg capsule. Questa stessa dose è stata utilizzata in uno studio di successo su pazienti con decadimento cognitivo lieve. Capsule Theracurmin HP contenenti 90 mg di curcumina ciascuna che verranno assunte come una capsula due volte al giorno per 6 mesi. Ogni capsula contiene 300 mg di complesso di rizoma di curcuma disperdibile in acqua biodisponibile potenziato da Theracurmin che fornisce il 30% di curcumina (90 mg). Il contenuto di Theracurmin HP è stato certificato in modo indipendente da NSF International secondo NSF/ANSI 173.
Droga: Theracurmina HP
L'intervento si basa sul dosaggio due volte al giorno di Theracurmin 90 mg capsule utilizzato in uno studio su pazienti con decadimento cognitivo lieve
Nessun intervento: Braccio di controllo sano
Cercheremo di arruolare 50 partecipanti di controllo sani. Tenteremo di arruolare un soggetto di controllo da ogni casa del partecipante principale iscritto, preferibilmente un coniuge o un partner di età simile, se possibile. Abbiamo in programma di utilizzare questi dati per confrontare il microbioma dei partecipanti di controllo con quello dei partecipanti SLA al basale, alla settimana 4 e al mese 6. Non condurremo ulteriori follow-up né raccoglieremo ulteriori campioni con i soggetti di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pendenza ALSFRS-R
Lasso di tempo: A partire dalla settimana 4 e poi una volta ogni 30 giorni per 6 mesi
L'ALSFRS-R (ALS Functional Rating Scale-Revised) sarà determinata in tutte le visite video/telefoniche. ALSFRS-R è una scala di valutazione ordinale (voti 0-4) somministrata rapidamente (cinque minuti) utilizzata per determinare le valutazioni dei pazienti sulla loro capacità e indipendenza in 12 attività funzionali. Tutte le 12 attività sono rilevanti nella SLA. La variazione dei punteggi ALSFRS-R è correlata alla variazione della forza nel tempo ed è strettamente associata alle misurazioni della qualità della vita e alla sopravvivenza prevista. Ogni compito è valutato su una scala a cinque punti da 0 = non so fare, a 4 = capacità normale. I punteggi dei singoli item vengono sommati per produrre un punteggio riportato compreso tra 0=peggiore e 48=migliore.
A partire dalla settimana 4 e poi una volta ogni 30 giorni per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con inversione della SLA
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di partecipanti che hanno un punteggio ALSFRS-R (Amyotrophy Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised) che migliora di 4 punti o più in 6 mesi. L'ALSFRS-R viene utilizzato per determinare le valutazioni dei pazienti sulla loro capacità e indipendenza in 12 attività funzionali. Tutte le 12 attività sono rilevanti nella SLA. La variazione dei punteggi ALSFRS-R è correlata alla variazione della forza nel tempo ed è strettamente associata alle misurazioni della qualità della vita e alla sopravvivenza prevista. Ogni compito è valutato su una scala a cinque punti da 0 = non so fare, a 4 = capacità normale. I punteggi dei singoli item vengono sommati per produrre un punteggio riportato compreso tra 0=peggiore e 48=migliore.
Mese 6
Numero totale di eventi avversi misurati in base alle segnalazioni dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Gli eventi avversi avversi e gravi saranno registrati durante lo studio.
fino a 6 mesi
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il numero di partecipanti iscritti diviso per il numero di mesi necessari per iscriverli.
fino a 6 mesi
Conservazione misurata in base al numero di partecipanti che hanno completato la visita di studio di 6 mesi
Lasso di tempo: mese 6
La percentuale di partecipanti iscritti che hanno completato la visita di studio di 6 mesi.
mese 6
Indice di diversità di Shannon del microbioma orale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, mese 6
Confronto dei cambiamenti nel microbioma della saliva nel tempo nei pazienti affetti da SLA trattati con Theracurmin con i cambiamenti osservati nei controlli sani non trattati. I dati verranno confrontati nei soggetti affetti da SLA per valutare possibili cambiamenti nel corso della durata dello studio e identificare i correlati microbici della progressione della malattia. L'indice di diversità di Shannon tiene conto del numero di specie che vivono in un habitat (ricchezza) e della loro abbondanza relativa (uniformità). Il valore minimo è 0, che indica nessuna diversità (è stata trovata una sola specie). Non esiste un limite superiore all'indice; il valore massimo si verifica quando tutte le specie hanno lo stesso numero di individui. Il basale è stato confrontato con i campioni post-trattamento dei mesi 1 e 6 analizzati insieme.
Riferimento, mese 1, mese 6
Diversità filogenetica di Faith del microbioma orale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1 e mese 6
Confronto dei cambiamenti nel microbioma della saliva nel tempo nei pazienti affetti da SLA trattati con Theracurmin con i cambiamenti osservati nei controlli sani non trattati. I dati verranno confrontati nei soggetti affetti da SLA per valutare possibili cambiamenti nel corso della durata dello studio e identificare i correlati microbici della progressione della malattia. La diversità filogenetica (PD) è una misura della biodiversità, basata sulla filogenesi (l'albero della vita). PD è definito come uguale alla somma delle lunghezze di tutti i rami dell'albero che abbracciano i membri dell'insieme. La lunghezza dei rami sull'albero conta il numero relativo di nuove caratteristiche che emergono lungo quella parte dell'albero. Il basale è stato confrontato con i campioni post-trattamento dei mesi 1 e 6 analizzati insieme.
Riferimento, mese 1 e mese 6
Caratteristiche osservate (varianti della sequenza amplicone, ASV) del microbioma orale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, mese 6
Confronto dei cambiamenti nel microbioma della saliva nel tempo nei pazienti affetti da SLA trattati con Theracurmin con i cambiamenti osservati nei controlli sani non trattati. I dati verranno confrontati nei soggetti affetti da SLA per valutare possibili cambiamenti nel corso della durata dello studio e identificare i correlati microbici della progressione della malattia. Una variante della sequenza amplicone (ASV) è una qualsiasi delle singole sequenze di DNA recuperate da un'analisi ad alto rendimento di geni marcatori. Il basale è stato confrontato con i campioni post-trattamento dei mesi 1 e 6 analizzati insieme.
Riferimento, mese 1, mese 6
Indice di uniformità del microbioma orale di Pielou
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, mese 6
Confronto dei cambiamenti nel microbioma della saliva nel tempo nei pazienti affetti da SLA trattati con Theracurmin con i cambiamenti osservati nei controlli sani non trattati. I dati verranno confrontati nei soggetti affetti da SLA per valutare possibili cambiamenti nel corso della durata dello studio e identificare i correlati microbici della progressione della malattia. L'uniformità di Pielou è un indice che misura la diversità insieme alla ricchezza delle specie. Mentre la ricchezza delle specie è il numero di specie diverse in una data area, l’uniformità è il numero di individui di ciascuna specie in un’area. Un valore calcolato dell'uniformità di Pielou varia da 0 (nessuna uniformità) a 1 (uniformità completa). Il basale è stato confrontato con i campioni post-trattamento dei mesi 1 e 6 analizzati insieme.
Riferimento, mese 1, mese 6
Indice di diversità di Shannon del microbioma delle feci
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, mese 6
Il microbioma dei partecipanti allo studio verrà analizzato nei campioni di feci al momento dell'arruolamento, delle visite della settimana 4 e del mese 6. I cambiamenti nel microbioma delle feci verranno confrontati nel tempo nei pazienti affetti da SLA trattati con Theracurmin con i cambiamenti osservati nei controlli sani non trattati. L'indice di diversità di Shannon tiene conto del numero di specie che vivono in un habitat (ricchezza) e della loro abbondanza relativa (uniformità). Il valore minimo è 0, che indica nessuna diversità (è stata trovata una sola specie). Non esiste un limite superiore all'indice; il valore massimo si verifica quando tutte le specie hanno lo stesso numero di individui. Il basale è stato confrontato con i campioni post-trattamento dei mesi 1 e 6 analizzati insieme.
Riferimento, mese 1, mese 6
Diversità filogenetica di Faith del microbioma delle feci
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, mese 6
Il microbioma dei partecipanti allo studio verrà analizzato nei campioni di feci al momento dell'arruolamento, delle visite della settimana 4 e del mese 6. I cambiamenti nel microbioma delle feci verranno confrontati nel tempo nei pazienti affetti da SLA trattati con Theracurmin con i cambiamenti osservati nei controlli sani non trattati. L'analisi metagenomica del campione fecale selezionato deidentificato verrà eseguita su pazienti che rispondono positivamente a Theracurmin per ottenere l'identificazione a livello di ceppo dei microbi associati positivamente e negativamente a risultati migliori. La diversità filogenetica (PD) è una misura della biodiversità, basata sulla filogenesi (l'albero della vita). PD è definito come uguale alla somma delle lunghezze di tutti i rami dell'albero che abbracciano i membri dell'insieme. La lunghezza dei rami sull'albero conta il numero relativo di nuove caratteristiche che emergono lungo quella parte dell'albero. Il basale è stato confrontato con i campioni post-trattamento dei mesi 1 e 6 analizzati insieme.
Riferimento, mese 1, mese 6
Caratteristiche osservate (varianti della sequenza amplicone, ASV) del microbioma delle feci
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, mese 6
Il microbioma dei partecipanti allo studio verrà analizzato nei campioni di feci al momento dell'arruolamento, delle visite della settimana 4 e del mese 6. I cambiamenti nel microbioma delle feci verranno confrontati nel tempo nei pazienti affetti da SLA trattati con Theracurmin con i cambiamenti osservati nei controlli sani non trattati. Una variante della sequenza amplicone (ASV) è una qualsiasi delle singole sequenze di DNA recuperate da un'analisi ad alto rendimento di geni marcatori. Il basale è stato confrontato con i campioni post-trattamento dei mesi 1 e 6 analizzati insieme.
Riferimento, mese 1, mese 6
Indice di uniformità del microbioma delle feci di Pielou
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, mese 6
Il microbioma dei partecipanti allo studio verrà analizzato nei campioni di feci al momento dell'arruolamento, delle visite della settimana 4 e del mese 6. I cambiamenti nel microbioma delle feci verranno confrontati nel tempo nei pazienti affetti da SLA trattati con Theracurmin con i cambiamenti osservati nei controlli sani non trattati. L'uniformità di Pielou è un indice che misura la diversità insieme alla ricchezza delle specie. Mentre la ricchezza delle specie è il numero di specie diverse in una data area, l’uniformità è il numero di individui di ciascuna specie in un’area. Un valore calcolato dell'uniformità di Pielou varia da 0 (nessuna uniformità) a 1 (uniformità completa). Il basale è stato confrontato con i campioni post-trattamento dei mesi 1 e 6 analizzati insieme.
Riferimento, mese 1, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Bedlack, MD, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00103700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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