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Studie mit Theracurmin für Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

26. September 2023 aktualisiert von: Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Eine offene, monozentrische, 6-monatige Studie mit Theracurmin für Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Dies wird eine 6-monatige, weitreichende, virtuelle, monozentrische, offene Pilotstudie sein, bei der eine historische Kontrollgruppe verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine 6-monatige, weitreichende, virtuelle, monozentrische, offene Pilotstudie sein, bei der eine historische Kontrollgruppe verwendet wird. Nach Einverständniserklärung und Screening nehmen Teilnehmer mit ALS Theracurmin 1 Kapsel (90 mg) zweimal täglich für 6 Monate ein. Die Behandlung mit Theracurmin und alle Studienergebnisse und Labore werden ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt. Zu den gesammelten Daten gehören Speichel- und Stuhlmikrobiomproben, unerwünschte Ereignisse, begleitende Medikamente, Gewicht und Größe, Bewertungen der Theracurmin-Behandlung und Thrive-Fragebögen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf der Website Patientslikeme zu registrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  • Sporadische oder familiäre ALS diagnostiziert als möglich, laborgestützt wahrscheinlich, wahrscheinlich oder definitiv gemäß den überarbeiteten Kriterien von El Escorial.
  • Der Patient ist in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und auszudrücken (nach Meinung des Prüfarztes).
  • Der Patient hat über einen Desktop-Computer, Laptop oder Tablet Zugang zum Internet und eine funktionierende E-Mail-Adresse.
  • Der Patient oder die Pflegekraft ist bereit und in der Lage, einen Computer zu benutzen und Daten auf einer sicheren Website einzugeben.
  • Der Patient kann Englisch lesen und schreiben.
  • Es wird erwartet, dass der Patient die Dauer der Studie überlebt.
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein (muss innerhalb der letzten 7 Tage einen negativen Schwangerschaftstest von einem örtlichen Arzt erhalten haben oder postmenopausal sein)
  • Frauen dürfen für die Dauer der Studie und drei Monate nach Abschluss der Studie nicht in der Lage sein, schwanger zu werden (z. B. postmenopausal, chirurgisch steril oder mit angemessenen Verhütungsmethoden). Angemessene Empfängnisverhütung umfasst: Abstinenz, hormonelle Empfängnisverhütung (orale Empfängnisverhütung, implantierte Empfängnisverhütung, injizierte Empfängnisverhütung oder andere hormonelle Empfängnisverhütung, z. B. Pflaster oder Verhütungsring), Intrauterinpessar (IUP) für ≥ 3 Monate, Barrieremethode in Verbindung mit Spermizid oder eine andere adäquate Methode.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt andere experimentelle Behandlungen für ALS (die Teil einer aktiven Forschungsstudie sind).
  • Frühere Nebenwirkungen von Curcumin- oder Kurkuma-haltigen Produkten
  • Der Patient hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die derzeit stillen.
  • Lebenserwartung kürzer als die Dauer der Studie.
  • Einnahme eines Thrombozytenaggregationshemmers oder Antikoagulans (aufgrund des theoretisch erhöhten Blutungsrisikos durch Curcumin-Produkte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Etikettenarm öffnen
Die Intervention ist die zweimal tägliche Dosierung von Theracurmin 90 mg Kapseln. Dieselbe Dosis wurde in einer erfolgreichen Studie an Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verwendet. Theracurmin HP Kapseln mit jeweils 90 mg Curcumin, die 6 Monate lang zweimal täglich als eine Kapsel eingenommen werden. Jede Kapsel enthält 300 mg Theracurmin-angereicherten, bioverfügbaren, wasserdispergierbaren Kurkuma-Rhizom-Komplex, der 30 % Curcumin (90 mg) liefert. Der Inhalt von Theracurmin HP wurde unabhängig von NSF International unter NSF/ANSI 173 zertifiziert.
Arzneimittel: Theracurmin HP
Die Intervention basiert auf der zweimal täglichen Dosierung von Theracurmin 90 mg Kapseln, die in einer Studie an Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verwendet wurden
Kein Eingriff: Gesunder Kontrollarm
Wir werden versuchen, 50 gesunde Kontrollteilnehmer einzuschreiben. Wir werden versuchen, eine Kontrollperson aus dem Haushalt jedes registrierten Hauptteilnehmers einzuschreiben, vorzugsweise einen Ehepartner oder Partner in ähnlichem Alter, wenn möglich. Wir planen, diese Daten zu verwenden, um das Mikrobiom der Kontrollteilnehmer mit dem der ALS-Teilnehmer zu Studienbeginn, Woche 4 und Monat 6 zu vergleichen. Wir werden keine weiteren Nachuntersuchungen durchführen oder zusätzliche Proben mit den Kontrollpersonen sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ALSFRS-R-Steigung
Zeitfenster: Ab Woche 4 und dann alle 30 Tage für 6 Monate
Der ALSFRS-R (ALS Functional Rating Scale-Revised) wird bei allen Video-/Telefonbesuchen ermittelt. ALSFRS-R ist eine schnell zu verwaltende (fünfminütige) ordinale Bewertungsskala (Bewertungen 0–4), mit deren Hilfe Patienten ihre Leistungsfähigkeit und Unabhängigkeit bei 12 funktionellen Aktivitäten einschätzen. Alle 12 Aktivitäten sind bei ALS relevant. Die Veränderung der ALSFRS-R-Scores korreliert mit der Veränderung der Kraft im Laufe der Zeit und steht in engem Zusammenhang mit der Lebensqualität und dem prognostizierten Überleben. Jede Aufgabe wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 = nicht machbar bis 4 = normale Fähigkeit bewertet. Die Einzelpunktbewertungen werden summiert, um eine gemeldete Bewertung zwischen 0 = am schlechtesten und 48 = am besten zu erhalten.
Ab Woche 4 und dann alle 30 Tage für 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ALS-Umkehr
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der Teilnehmer, die einen ALSFRS-R-Wert (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale – überarbeitet) haben, der sich über 6 Monate um 4 Punkte oder mehr verbessert. Der ALSFRS-R wird verwendet, um die Einschätzung der Patienten hinsichtlich ihrer Leistungsfähigkeit und Unabhängigkeit bei 12 funktionellen Aktivitäten zu ermitteln. Alle 12 Aktivitäten sind bei ALS relevant. Die Veränderung der ALSFRS-R-Scores korreliert mit der Veränderung der Kraft im Laufe der Zeit und steht in engem Zusammenhang mit der Lebensqualität und dem prognostizierten Überleben. Jede Aufgabe wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 = nicht machbar bis 4 = normale Fähigkeit bewertet. Die Einzelpunktbewertungen werden summiert, um eine gemeldete Bewertung zwischen 0 = am schlechtesten und 48 = am besten zu erhalten.
Monat 6
Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse, gemessen durch Patientenberichte
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.
bis zu 6 Monaten
Einschreibungsrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der Monate, die für die Einschreibung benötigt wurden.
bis zu 6 Monaten
Bindung gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die den 6-monatigen Studienbesuch abgeschlossen haben
Zeitfenster: Monat 6
Der Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die den 6-monatigen Studienbesuch abgeschlossen haben.
Monat 6
Shannon-Diversitätsindex des oralen Mikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 6
Vergleich der Veränderungen im Speichelmikrobiom im Laufe der Zeit bei Patienten mit ALS unter Theracurmin mit den Veränderungen, die bei unbehandelten gesunden Kontrollpersonen beobachtet wurden. Die Daten von Probanden mit ALS werden verglichen, um mögliche Veränderungen über die Dauer der Studie zu bewerten und mikrobielle Korrelate des Krankheitsverlaufs zu identifizieren. Der Shannon-Diversitätsindex berücksichtigt die Anzahl der in einem Lebensraum lebenden Arten (Reichtum) und ihre relative Häufigkeit (Gleichmäßigkeit). Der Mindestwert ist 0, was auf keine Diversität hinweist (es wird nur eine Art gefunden). Es gibt keine Obergrenze für den Index; Der Maximalwert liegt vor, wenn alle Arten die gleiche Anzahl an Individuen haben. Der Ausgangswert wurde mit den Nachbehandlungsproben aus den Monaten 1 und 6 verglichen, die gemeinsam analysiert wurden.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 6
Faiths phylogenetische Vielfalt des oralen Mikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1 und Monat 6
Vergleich der Veränderungen im Speichelmikrobiom im Laufe der Zeit bei Patienten mit ALS unter Theracurmin mit den Veränderungen, die bei unbehandelten gesunden Kontrollpersonen beobachtet wurden. Die Daten von Probanden mit ALS werden verglichen, um mögliche Veränderungen über die Dauer der Studie zu bewerten und mikrobielle Korrelate des Krankheitsverlaufs zu identifizieren. Die phylogenetische Diversität (PD) ist ein Maß für die Biodiversität, basierend auf der Phylogenie (dem Baum des Lebens). PD ist definiert als gleich der Summe der Längen aller Zweige im Baum, die sich über die Mitglieder der Menge erstrecken. Die Astlängen im Baum zählen die relative Anzahl neuer Merkmale, die entlang dieses Teils des Baums entstehen. Der Ausgangswert wurde mit den Nachbehandlungsproben aus den Monaten 1 und 6 verglichen, die gemeinsam analysiert wurden.
Ausgangswert, Monat 1 und Monat 6
Beobachtete Merkmale (Amplicon Sequence Variants, ASV) des oralen Mikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 6
Vergleich der Veränderungen im Speichelmikrobiom im Laufe der Zeit bei Patienten mit ALS unter Theracurmin mit den Veränderungen, die bei unbehandelten gesunden Kontrollpersonen beobachtet wurden. Die Daten von Probanden mit ALS werden verglichen, um mögliche Veränderungen über die Dauer der Studie zu bewerten und mikrobielle Korrelate des Krankheitsverlaufs zu identifizieren. Eine Amplikonsequenzvariante (ASV) ist eine der abgeleiteten einzelnen DNA-Sequenzen, die aus einer Hochdurchsatzanalyse von Markergenen gewonnen wurden. Der Ausgangswert wurde mit den Nachbehandlungsproben aus den Monaten 1 und 6 verglichen, die gemeinsam analysiert wurden.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 6
Pielous Gleichmäßigkeitsindex des oralen Mikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 6
Vergleich der Veränderungen im Speichelmikrobiom im Laufe der Zeit bei Patienten mit ALS unter Theracurmin mit den Veränderungen, die bei unbehandelten gesunden Kontrollpersonen beobachtet wurden. Die Daten von Probanden mit ALS werden verglichen, um mögliche Veränderungen über die Dauer der Studie zu bewerten und mikrobielle Korrelate des Krankheitsverlaufs zu identifizieren. Pielous Gleichmäßigkeit ist ein Index, der neben dem Artenreichtum auch die Vielfalt misst. Während Artenreichtum die Anzahl verschiedener Arten in einem bestimmten Gebiet angibt, ist Gleichmäßigkeit die Anzahl der Individuen jeder Art in einem Gebiet. Ein berechneter Wert der Pielou-Gleichmäßigkeit liegt zwischen 0 (keine Gleichmäßigkeit) und 1 (vollständige Gleichmäßigkeit). Der Ausgangswert wurde mit den Nachbehandlungsproben aus den Monaten 1 und 6 verglichen, die gemeinsam analysiert wurden.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 6
Shannon-Diversitätsindex des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 6
Das Mikrobiom der Studienteilnehmer wird in Stuhlproben bei der Einschreibung sowie bei Besuchen in Woche 4 und Monat 6 analysiert. Veränderungen im Stuhlmikrobiom im Laufe der Zeit bei Patienten mit ALS unter Theracurmin werden mit den Veränderungen verglichen, die bei unbehandelten gesunden Kontrollpersonen beobachtet wurden. Der Shannon-Diversitätsindex berücksichtigt die Anzahl der in einem Lebensraum lebenden Arten (Reichtum) und ihre relative Häufigkeit (Gleichmäßigkeit). Der Mindestwert ist 0, was auf keine Diversität hinweist (es wird nur eine Art gefunden). Es gibt keine Obergrenze für den Index; Der Maximalwert liegt vor, wenn alle Arten die gleiche Anzahl an Individuen haben. Der Ausgangswert wurde mit den Nachbehandlungsproben aus den Monaten 1 und 6 verglichen, die gemeinsam analysiert wurden.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 6
Faiths phylogenetische Vielfalt des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 6
Das Mikrobiom der Studienteilnehmer wird in Stuhlproben bei der Einschreibung sowie bei Besuchen in Woche 4 und Monat 6 analysiert. Veränderungen im Stuhlmikrobiom im Laufe der Zeit bei Patienten mit ALS unter Theracurmin werden mit den Veränderungen verglichen, die bei unbehandelten gesunden Kontrollpersonen beobachtet wurden. Bei Patienten, die positiv auf Theracurmin reagieren, wird eine metagenomische Analyse anonymisierter ausgewählter Stuhlproben durchgeführt, um eine Identifizierung von Mikroben auf Belastungsniveau zu erreichen, die positiv und negativ mit verbesserten Ergebnissen verbunden sind. Die phylogenetische Diversität (PD) ist ein Maß für die Biodiversität, basierend auf der Phylogenie (dem Baum des Lebens). PD ist definiert als gleich der Summe der Längen aller Zweige im Baum, die sich über die Mitglieder der Menge erstrecken. Die Astlängen im Baum zählen die relative Anzahl neuer Merkmale, die entlang dieses Teils des Baums entstehen. Der Ausgangswert wurde mit den Nachbehandlungsproben aus den Monaten 1 und 6 verglichen, die gemeinsam analysiert wurden.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 6
Beobachtete Merkmale (Amplicon Sequence Variants, ASVs) des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 6
Das Mikrobiom der Studienteilnehmer wird in Stuhlproben bei der Einschreibung sowie bei Besuchen in Woche 4 und Monat 6 analysiert. Veränderungen im Stuhlmikrobiom im Laufe der Zeit bei Patienten mit ALS unter Theracurmin werden mit den Veränderungen verglichen, die bei unbehandelten gesunden Kontrollpersonen beobachtet wurden. Eine Amplikonsequenzvariante (ASV) ist eine der abgeleiteten einzelnen DNA-Sequenzen, die aus einer Hochdurchsatzanalyse von Markergenen gewonnen wurden. Der Ausgangswert wurde mit den Nachbehandlungsproben aus den Monaten 1 und 6 verglichen, die gemeinsam analysiert wurden.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 6
Pielous Gleichmäßigkeitsindex des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 6
Das Mikrobiom der Studienteilnehmer wird in Stuhlproben bei der Einschreibung sowie bei Besuchen in Woche 4 und Monat 6 analysiert. Veränderungen im Stuhlmikrobiom im Laufe der Zeit bei Patienten mit ALS unter Theracurmin werden mit den Veränderungen verglichen, die bei unbehandelten gesunden Kontrollpersonen beobachtet wurden. Pielous Gleichmäßigkeit ist ein Index, der neben dem Artenreichtum auch die Vielfalt misst. Während Artenreichtum die Anzahl verschiedener Arten in einem bestimmten Gebiet angibt, ist Gleichmäßigkeit die Anzahl der Individuen jeder Art in einem Gebiet. Ein berechneter Wert der Pielou-Gleichmäßigkeit liegt zwischen 0 (keine Gleichmäßigkeit) und 1 (vollständige Gleichmäßigkeit). Der Ausgangswert wurde mit den Nachbehandlungsproben aus den Monaten 1 und 6 verglichen, die gemeinsam analysiert wurden.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Bedlack, MD, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00103700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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