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Ruolo della soppressione dell'endometriosi con i progestinici prima della fecondazione in vitro

3 agosto 2020 aggiornato da: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt

Ruolo della soppressione dell'endometriosi con i progestinici prima della fecondazione in vitro: uno studio controllato randomizzato di non inferiorità

Questo studio mirava a valutare il ruolo del pretrattamento con Dienogest per la soppressione dell'endometriosi rispetto all'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) in pazienti con endometriosi che perseguono il trattamento di fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Minya, Egitto
        • Minia Infertility research unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di endometriosi
  • indice di massa corporea < 35 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • se sono già stati sottoposti a down-regolazione a lungo termine della ghiandola pituitaria con GnRHa per il controllo dell'endometriosi
  • malattie del fegato o dei reni
  • evidenza di ridotta riserva ovarica (ad es. alto livello di FSH >12 IU/L o basso livello di AMH <1 ng/ml).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dienogest
Droga: Dienogest
Gruppo B (n=67) che hanno assunto Dienogest orale giornaliero 2 mg/die per 3 mesi prima di iniziare il protocollo lungo standard per la fecondazione in vitro
Comparatore attivo: Analogo del GnRH
Droga: leuprorelina acetato
Gruppo A (n=67) che ha avuto un deposito mensile di GnRHa per 3 mesi prima della stimolazione ovarica nel trattamento di fecondazione in vitro (protocollo Ultra-lungo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: Dopo l'induzione ovarica (3 mesi dopo il pretrattamento con GnRHa o Dienogest)
il numero di ovociti recuperati come preoccupazione principale era l'effetto di GnRHa o Dienogest sulla reattività ovarica
Dopo l'induzione ovarica (3 mesi dopo il pretrattamento con GnRHa o Dienogest)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Dopo l'induzione ovarica (3 mesi dopo il pretrattamento con GnRHa o Dienogest)
definito come il numero di zigoti con due pronuclei diviso per il numero di ovociti
Dopo l'induzione ovarica (3 mesi dopo il pretrattamento con GnRHa o Dienogest)
il numero di embrioni trasferibili
Lasso di tempo: Dopo l'induzione ovarica (3 mesi dopo il pretrattamento con GnRHa o Dienogest)
definito come il numero di embrioni adatti al trasferimento nel ciclo stimolato o alla crioconservazione
Dopo l'induzione ovarica (3 mesi dopo il pretrattamento con GnRHa o Dienogest)
il costo del trattamento
Lasso di tempo: Dopo l'induzione ovarica (3 mesi dopo il pretrattamento con GnRHa o Dienogest)
il costo del trattamento in sterline egiziane compreso il costo del pretrattamento e dei farmaci per la stimolazione ovarica
Dopo l'induzione ovarica (3 mesi dopo il pretrattamento con GnRHa o Dienogest)
tasso di gravidanza per ciclo iniziato
Lasso di tempo: Dopo l'induzione ovarica (3 mesi dopo il pretrattamento con GnRHa o Dienogest)
definite come pazienti con test di gravidanza urinario o sierico positivo diviso per il numero di pazienti che iniziano il trattamento
Dopo l'induzione ovarica (3 mesi dopo il pretrattamento con GnRHa o Dienogest)
il tasso di gravidanza clinica per ciclo iniziato
Lasso di tempo: dopo che le donne hanno un test di gravidanza positivo (2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione)
definito come il numero di pazienti con almeno un sacco gestazionale intrauterino con pulsazioni cardiache fetali identificabili rispetto al numero totale di pazienti che iniziano il trattamento
dopo che le donne hanno un test di gravidanza positivo (2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione)
il tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Dopo il verificarsi della gravidanza clinica (5 mesi dopo il trasferimento dell'embrione)
definiti come pazienti con sacco gestazionale intrauterino identificato senza polo fetale o polo fetale senza pulsazioni cardiache senza altri feti vitali rispetto al numero di pazienti con test di gravidanza positivo
Dopo il verificarsi della gravidanza clinica (5 mesi dopo il trasferimento dell'embrione)
qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: durante tutto il pretrattamento con GnRHa o Dienogest nonché l'induzione dell'ovulazione "attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi"
la qualità della vita del paziente durante il periodo di pretrattamento come valutato dal questionario Fertility quality of life (FertiQoL) con un intervallo da 0 (il peggiore) a 100 (il migliore).
durante tutto il pretrattamento con GnRHa o Dienogest nonché l'induzione dell'ovulazione "attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dienogest before IVF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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