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Trattamento di COVID-19 con opaganib in pazienti con polmonite che richiedono ossigeno (Opaganib-RHB)

9 agosto 2020 aggiornato da: RedHill Biopharma Limited

Trattamento di COVID-19 con opaganib in pazienti con polmonite che richiedono ossigeno ma non ventilazione meccanica

Ai pazienti con diagnosi di infezione da COVID-19 verrà offerto un trattamento con Opaganib, 500 mg ogni 12 ore. Opaganib verrà somministrato continuamente per un massimo di 2 settimane, fino alla dimissione nell'aria ambiente (se prima di 2 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con diagnosi di infezione da COVID-19 mediante tampone virale rinofaringeo, classificati come malattia grave, categoria 5, dalla scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico (che richiedono il supporto di ossigeno mediante cannula nasale ad alto flusso ma non richiedono ventilazione meccanica) al momento dell'inizio di terapia verrà offerto il trattamento con Opaganib, 500 mg ogni 12 ore.

Opaganib verrà somministrato continuativamente per un massimo di 2 settimane, fino alla dimissione all'aria ambiente (se prima di 2 settimane), dopo che il paziente ha avviato la sospensione volontaria o quando il medico decide che non è nell'interesse del paziente continuare.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con comprovata infezione da COVID-19 diagnosticata mediante tampone virale rinofaringeo che necessitano di supporto esterno di ossigeno mediante cannule nasali ad alto flusso (HFNC) ma non ventilazione meccanica.
  2. Polmonite documentata dalla radiografia del torace (CXR)
  3. Il paziente o tutore deve aver firmato un consenso informato scritto approvato dall'IRB.
  4. Un test di gravidanza negativo (se donna in età fertile).

  5. Funzionalità epatica e renale accettabile:

    1. Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (CTCAE Grado 2 basale)
    2. AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x limite superiore della norma (ULN),
    3. Creatinina sierica ≤ 1,5 X ULN (CTCAE Grado 1 basale)

  6. Stato ematologico accettabile:

    1. Conta assoluta dei neutrofili ≥1000 cellule/mm3
    2. Conta piastrinica ≥75.000 (plt/mm3) (CTCAE Grado 1 basale)
    3. Emoglobina ≥ 9 g/dL
  7. Controllo della glicemia clinicamente accettabile se diabetico
  8. ECG che non mostra alcun prolungamento dell'intervallo QTc

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi comorbilità che è considerata dallo sperimentatore curante come un rischio inaccettabile
  2. Donne incinte o che allattano
  3. Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure richieste nel presente protocollo.
  4. Si deve usare cautela nei pazienti che stanno ricevendo farmaci che erano substrati sensibili del CYP450 1A2, 3A4, 2C9, 2C19 o 2D6, o forti inibitori o induttori di tutti i principali isoenzimi del CYP450 che non possono essere interrotti o sostituiti con un altro farmaco appropriato o non somministrati per la durata dello studio clinico. Questi pazienti devono essere discussi con lo sponsor al fine di determinare l'adeguatezza alla terapia con opaganib.
  5. Pazienti che assumono warfarin, apixaban, argatroban o rivaroxaban
  6. Pazienti con prolungamento del QTc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Opaganib in etichetta aperta
opaganib alla dose di 500 mg ogni 12 ore
Droga: Opaganib
500 mg ogni 12 ore per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di respirare l'aria della stanza
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Determinare il tempo necessario per respirare aria ambiente (senza ossigeno supplementare) dopo l'inizio del trattamento con opaganib.
Fino a 2 settimane
Classificazione e codifica degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Tutti gli eventi avversi saranno classificati in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi rivisti dell'NCI (NCI-CTCAE versione 5.0). Se un evento avverso non è elencato nell'NCI-CTCAE v.5.0, lo sperimentatore utilizzerà i termini: lieve, moderato, grave, pericoloso per la vita o mortale per descrivere l'intensità massima dell'evento avverso.
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark L Levitt, MD, RedHill Biopharma Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABC-112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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