- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04505410
Terapia di induzione di seconda linea e dieta sana per i pazienti con colite ulcerosa
14 febbraio 2025 aggiornato da: Oriana Mazorra Damas, University of Miami
Uno studio di controllo randomizzato per esaminare l'influenza di una dieta sana su pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave sottoposti a induzione di seconda linea con farmaci biologici Tofacitinib, Ustekinumab o Vedolizumab
Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento dietetico (la dieta che imita il digiuno) contribuirà a indurre una risposta clinica e biochimica alla terapia con tofacitinib o alla terapia biologica di seconda linea con ustekinumab o infliximab in pazienti con colite ulcerosa.
Il periodo di studio sarà di 8 settimane durante l'induzione di tofacitinib o ustekinumab o infliximab.
Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare la risposta clinica e il miglioramento dei livelli di calprotectina fecale e di proteina C-reattiva.
Gli esiti secondari includeranno la valutazione dei cambiamenti nel microbioma fecale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le terapie avanzate incluse saranno:
Inibitori JAK (tofacitinib o upadacitinib) Inibitori IL-23 (ustekinumab o risankizumab) Anti-TNF (infliximab)
Ai pazienti verranno forniti questi farmaci come parte del loro standard di cura, come deciso dal medico curante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- The University of Miami
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con colite ulcerosa che stanno iniziando la terapia con tofacitinib.
- Pazienti con colite ulcerosa che stanno iniziando la terapia biologica di seconda linea con ustekinumab
- Pazienti con colite ulcerosa che stanno iniziando la terapia biologica di seconda linea con infliximab
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con malattia attiva definita come indice di attività della colite clinica semplice (SCCAI) >2
- Pazienti che non assumono antibiotici da 2 settimane o probiotici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione specificati sopra.
- Pazienti con segni clinici di colite fulminante, megacolon tossico, colite ischemica o imminente ricovero per colite ulcerosa grave.
- Pazienti con colite infettiva concomitante.
- Pazienti allergici a noci/soia/sesamo/avena.
- Pazienti a cui non piacciono gli alimenti che fanno parte dei kit per la dieta mima digiuno (vedi sotto).
- Pazienti diabetici che assumono farmaci ipoglicemizzanti.
- Individui con una storia di sincope/presincope con digiuno o da condizioni mediche.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Individui con BMI molto basso < o uguale a 18.
- Pazienti con le seguenti comorbidità: malattia renale cronica, diabete, cancro attivo.
- Le terapie concomitanti vietate includeranno antagonisti del TNF, azatioprina, metotrexato e mercaptopurina.
- Pazienti che hanno abitualmente abitudini alimentari a digiuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo farmaci più FMD
I partecipanti a questo gruppo con CU che consumano una dieta standard e regolare a basso contenuto di fibre inizieranno una terapia avanzata per otto settimane consecutive con l'aggiunta di due cicli di cinque giorni di pasti giornalieri della dieta mima veloce (FMD) nelle settimane 2 e 7.
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I pazienti eseguiranno due cicli di 5 giorni di una dieta che imita il digiuno.
Inizieranno il primo ciclo di dieta 1 settimana dopo aver iniziato una nuova terapia avanzata: Tofacitinib e Upadacitinib (inibitori JAK), Infliximab (anti-TNF), Ustekinumab o Risankizumab (inibitori di IL-23).
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Comparatore attivo: Gruppo solo farmaco
I partecipanti a questo gruppo con CU che consumano una dieta basata sulla tolleranza inizieranno una terapia avanzata per otto settimane consecutive.
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I pazienti di questo gruppo inizieranno una terapia avanzata e seguiranno una dieta basata esclusivamente sulla tolleranza dietetica: nuova terapia avanzata: Tofacitinib e Upadacitinib (inibitori JAK), Infliximab (anti-TNF), Ustekinumab o Risankizumab (inibitori di IL-23).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
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La risposta clinica sarà valutata utilizzando il Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI).
L'SCCAI ha un intervallo totale compreso tra 0 e 19, con un punteggio più alto che indica una maggiore attività della malattia.
Una risposta clinica è definita come una diminuzione del SCCAI di ≥ 3 punti rispetto al basale.
Pertanto, il team di studio esaminerà la percentuale di pazienti che ottengono la "risposta clinica", definita da una diminuzione del SCCAI ≥ 3 punti.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di calprotectina fecale misurati in microgrammi/grammo
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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I livelli di calprotectina sono stati valutati utilizzando campioni fecali per confrontare i livelli tra il braccio di trattamento e quello di controllo prima (basale) e dopo l'intervento (a 8 settimane).
La calprotectina fecale è stata misurata utilizzando un kit BUHLMANN fCAL ELISA.
L'unità di misura era microgrammi/grammo.
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basale, 8 settimane
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Livelli di CRP misurati in mg/dl
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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Il confronto dei livelli mediani di proteina C-reattiva (CRP) tra il braccio di trattamento e quello di controllo prima (basale) e dopo l'intervento (a 8 settimane) sarà valutato utilizzando campioni di sangue, l'unità di misura era mg/dl
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basale, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oriana Damas, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Gastroenterite
- Malattie infiammatorie intestinali
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Ulcera
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Inibitori del fattore di necrosi tumorale
- Inibitori della Janus Kinasi
- Infliximab
- Tofacitinib
- Ustekinumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200436
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Dati e codice sono disponibili su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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