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Uno studio prospettico di follow-up a 2 anni del sistema Global Unite Reverse Fracture Shoulder System per le fratture prossimali dell'omero

8 agosto 2020 aggiornato da: Signe Rosner Rasmussen
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della protesi totale inversa della spalla (RTSA) per le fratture complesse dell'omero prossimale. I risultati clinici di RTSA saranno confrontati con i risultati clinici di una coorte storica, che ha ricevuto un'emiartroplastica della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 120 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura o lussazione della frattura non idonea al trattamento incruento o all'osteosintesi a causa dello spostamento e della comminuzione
  • Pazienti di età superiore a 65 anni o inferiore a 65 anni se il chirurgo valuta l'età fisiologica come maggiore.
  • Tutti i pazienti, indipendentemente dall'età, con cuffia dei rotatori insufficiente o irreparabile

Criteri di esclusione:

  • Paralisi del plesso brachiale
  • Precedente frattura omolaterale della clavicola, della scapola o dell'omero prossimale
  • Disabilità cognitive o abuso di sostanze che consentono la riabilitazione e il follow-up
  • Pazienti senza numero di registrazione civile danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo RTSA
Partecipanti con una complessa frattura prossimale dell'omero sottoposti a RTSA
Dispositivo: Artroplastica totale inversa della spalla
RTSA (GLOBAL UNITE Reverse Fracture System) di DePuy Synthes.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di endoprotesi
Coorte storica di partecipanti, operati con endoprotesi della spalla
Dispositivo: Emiartroplastica
L'emiartroplastica di spalla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio costante (CS)
Lasso di tempo: Il risultato è misurato 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Il CS è costituito da quattro parametri (dolore, mobilità, ADL, forza) che valutano la funzione della spalla dopo il trattamento della lesione della spalla, sia soggettivamente che oggettivamente. La scala valuta dalla peggiore (0) alla migliore (100) qualità della funzionalità della spalla.
Il risultato è misurato 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'Oxford Shoulder Score (OSS)
Lasso di tempo: Il risultato è misurato 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
L'OSS è una misura di esito correlata al paziente (PROM) validata per valutare la funzionalità autovalutata dopo l'intervento chirurgico alla spalla. Le 12 domande, con cinque opzioni di risposta, danno un punteggio totale che va da 12 punti (nessun dolore o menomazione funzionale) a 60 punti (peggiore).
Il risultato è misurato 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Variazione dell'indice di osteoartrite della spalla dell'Ontario occidentale (WOOS)
Lasso di tempo: Il risultato è misurato 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Il WOOS è una misurazione dell'esito correlato al paziente, inizialmente convalidato per i pazienti con osteoartrite della spalla. Su quattro domini (sintomi fisici, ricreazione/lavoro, stile di vita, emozioni) la scala analogica visiva misura la qualità della vita correlata alla spalla con un massimo di 1900 punti, che indica la massima qualità della funzione.
Il risultato è misurato 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Modifica nel questionario EQ5D
Lasso di tempo: Il risultato è misurato 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Il questionario EQ-5D (EuroQuol 5 Dimension scale) è una misurazione dei risultati relativi al paziente ampiamente utilizzata per la valutazione della qualità della vita in generale, composta da 25 domande dicotomiche da cinque parametri e una scala analogica visiva per tracciare la salute percepita. Lo stato di salute percepito da una persona viene quindi valutato come un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi) a 33333 (con problemi in tutti e 5 gli aspetti), e come un numero da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile) salute).
Il risultato è misurato 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Modifica della scala di classificazione numerica
Lasso di tempo: Il risultato è misurato 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Dolore misurato dopo l'intervento chirurgico secondo la Numeric Ranking Scale (NRS), dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
Il risultato è misurato 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni
Lasso di tempo: Il risultato è registrato 2 anni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie o reintervento dovuti a infezione, danno ai nervi, danno vascolare, frattura perioperatoria iatrogena o allentamento dell'impianto.
Il risultato è registrato 2 anni dopo l'intervento
Alterazione delle tuberosità omerali
Lasso di tempo: Il risultato è misurato 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Migrazione o riassorbimento delle tuberosità omerali accessibili qualitativamente dai raggi X.
Il risultato è misurato 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Signe Rosner Rasmussen

Collaboratori

Herlev and Gentofte Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bo S Olsen, Professor, Herlev and Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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