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Cetuximab Re-challenge per le metastasi epatiche del cancro del colon-retto

11 agosto 2020 aggiornato da: Fudan University

Uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, controllato, non in cieco, a gruppi paralleli di cetuximab più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia per le metastasi epatiche del cancro colorettale con progressione dopo il trattamento di prima linea con cetuximab

Per i pazienti con metastasi epatiche da carcinoma colorettale non resecabile, studi preclinici hanno dimostrato che dopo la resistenza al cetuximab, la sensibilità al trattamento può essere ripristinata interrompendo il cetuximab per un periodo di tempo. Questo è chiamato il re-challenge di cetuximab. E il test del DNA tumorale circolante (ctDNA) è segnalato come biomarcatore per l'efficacia del rechallenge di cetuximab. Tuttavia, non esiste ancora uno studio controllato randomizzato per la verifica. Questo studio si rivolge ai pazienti dopo che il trattamento di prima linea con cetuximab è progredito. Dopo che il trattamento di seconda linea senza cetuximab è progredito, gli effetti della riapplicazione del trattamento combinato con cetuximab e della sola chemioterapia vengono confrontati per verificare l'effetto del rechallenge.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con metastasi epatiche da carcinoma colorettale erano RAS wild type, hanno ricevuto cetuximab di prima linea più chemioterapia. Dopo la progressione di prima linea, è stato utilizzato il trattamento di seconda linea senza cetuximab. Dopo la progressione di seconda linea, il ctDNA è il test e i pazienti con RAS wild-type sono arruolati nello studio per confrontare cetuximab più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia come trattamento di terza linea. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o fino a effetti tossici inaccettabili. L'endpoint primario è il tasso di controllo della malattia ， che sarà valutato dal team multidisciplinare locale con l'uso di TC o RM con mezzo di contrasto dopo 4 cicli e poi ogni 4 cicli fino a 12 cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianmin Xu, Prof.
  • Numero di telefono: 86-13501984869
  • Email: xujmin@aliyun.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il tumore primario era un adenocarcinoma colorettale istologicamente confermato;
  2. Evidenza clinica o radiologica di metastasi epatiche non resecabili;
  3. Con almeno un tumore misurabile;
  4. Ricevuto trattamento di prima linea con cetuximab (gene wild type RAS) e progressione
  5. Ha ricevuto un trattamento di seconda linea non cetuximab ed è progredito
  6. Ha ricevuto il test del DNA tumorale circolante e ha lo stato di tipo selvaggio del gene RAS;
  7. Stato delle prestazioni (ECOG) 0~1
  8. Un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi
  9. Adeguata funzionalità ematologica: Neutrofili≥1,5 x109/l e conta piastrinica≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (entro 1 settimana prima della randomizzazione)
  10. Funzionalità epatica e renale adeguata: bilirubina sierica ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina ≤5 x ULN e transaminasi sierica (aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT)) ≤ 5 x ULN (entro 1 settimana prima della randomizzazione);
  11. Consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con reazioni di ipersensibilità note a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti in studio.
  2. Occlusione intestinale acuta o subacuta
  3. Gravidanza (assenza confermata dalla β-HCG sierica/urinaria) o allattamento
  4. Altri tumori maligni precedenti entro 5 anni, ad eccezione di una storia di carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma pre-invasivo della cervice Abuso noto di droghe/abuso di alcol
  5. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  6. Neuropatia periferica preesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Utilizzando il trattamento di cetuximab più chemioterapia. Cetuximab: 500 mg/m2 EV in 2 ore, giorno 1, ogni 2 settimane. Chemioterapia: il regime dettagliato è determinato da un team multidisciplinare.
Droga: Cetuximab
Cetuximab è utilizzato solo per i pazienti con RAS wild type per il test del ctDNA.
Droga: Chemioterapia
Il regime dettagliato è determinato da un team multidisciplinare in base all'uso precedente della chemioterapia.
Comparatore attivo: Braccio B
Utilizzando il trattamento della sola chemioterapia. Chemioterapia: il regime dettagliato è determinato da un team multidisciplinare
Droga: Chemioterapia
Il regime dettagliato è determinato da un team multidisciplinare in base all'uso precedente della chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Secondo RECIST v.1.1, il tasso di controllo della malattia (DCR) è la percentuale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD), valutata mediante radiologia (TC, RM, ecc.).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2 anni
Secondo RECIST v.1.1, il tasso di controllo della malattia (DCR) è la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR), valutata mediante radiologia (TC, RM, ecc.).
2 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Il periodo dal primo giorno di trattamento alla data di progressione della malattia (PD) o alla morte.
2 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Il periodo dal primo giorno di trattamento alla data del decesso.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cet-rechallenge

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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