Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia guidata da immagini (RT) con risparmio di midollo osseo che incorpora un nuovo uso di imaging GCSF e FDG-PET

3 aprile 2025 aggiornato da: Elizabeth Kidd, Stanford University

Studio di fase 1-2 sulla radioterapia guidata da immagini con risparmio di midollo osseo individualizzata che incorpora un nuovo uso del fattore stimolante le colonie di granulociti e l'imaging PET FDG

Questo è uno studio di ricerca che utilizza il fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF) come agente stimolante del midollo osseo per l'imaging per guidare la pianificazione del trattamento con radiazioni. G-CSF è un tipo di fattore di crescita. I fattori di crescita sono proteine ​​prodotte nel corpo. Il G-CSF è un tipo di fattore di crescita che fa sì che il midollo osseo produca globuli bianchi per ridurre il rischio di infezione dopo alcuni tipi di trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 e 2. La fase I è una porzione di ricerca della dose dello studio e la fase 2 arruolerà altri pazienti alla dose trovata nella fase I. I pazienti nella fase I e nella fase 2 avranno lo stesso trattamento e follow-up.

I partecipanti saranno sottoposti inizialmente a imaging diagnostico standard di cura, emocromo completo (CBC) con laboratori differenziali e chimici. Durante la ricezione del GCSF, i partecipanti avranno un CBC con differenziale controllato un giorno dopo ogni dose e un giorno prima del primo giorno di radiazioni. La pianificazione del trattamento FDG PET/CT verrà eseguita poco dopo il GCSF. Durante la chemioradioterapia, i partecipanti avranno CBC settimanale con differenziale controllato e altri laboratori come standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94034
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2018 Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) stadio I IIIC1 carcinoma della cervice senza trattamento precedente o stato di carcinoma endometriale in stadio IIIA IIIC1 post isterectomia e valutazione dei linfonodi
  • Nessuna radiazione paraaortica o di campo estesa richiesta
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 2
  • Adeguata funzionalità renale (Cr sierica <1,5 o clearance della creatinina >50 mg/dl)
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (globuli bianchi > 3,0 X 109/L, piastrine >100 x 109/L)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento per altri tumori negli ultimi 2 anni
  • Precedenti radiazioni pelviche
  • Condizione medica che impedisce di ricevere la chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase II-G-CSF
I partecipanti alla fase 2 saranno trattati con la dose ottimale di GCSF trovata nella parte della fase 1 dello studio.
Droga: GCSF
Fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF)
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Sperimentale: Fase I -dose di ricerca, coorte 1
Il dosaggio si verificherà in coorti di 3 pazienti con inizio alla dose di GCSF sarà di 780 mcg x 3 giorni
Droga: GCSF
Fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF)
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Sperimentale: Fase I -dose di ricerca, coorte 2
Il dosaggio si verificherà in coorti di 3 pazienti, se 3 su 3 pazienti raggiungono il suvmean bersaglio, la dose GCSF sarà di 780 mcg x 2 giorni
Droga: GCSF
Fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF)
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio
Sperimentale: Fase I -dose di ricerca, coorte 3
Il dosaggio si verificherà in coorti di 3 pazienti, se 3 su 3 pazienti raggiungono il suvmean bersaglio, la dose GCSF sarà 780 mcg x 1 giorno
Droga: GCSF
Fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF)
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Zarxio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che raggiungono i criteri di dose di fase 2 raccomandati (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo aver completato GCSF
RP2D sarà definito come la dose alla quale il valore di assorbimento standard (SUV) sul PET D5 FDG raggiunge un suvmean bersaglio di 2,5 o superiore, con la normalizzazione dei globuli bianchi (WBC) e la conta assoluta dei neutrofili (ANC) prima dell'inizio della radiazione. Il risultato sarà riportato come il numero di partecipanti che soddisfano questi criteri.
Fino a 1 giorno dopo aver completato GCSF
Numero di partecipanti che vivono neutropenia di grado 3 o maggiore (ANC <1000/mm³)
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane dopo l'avvio del trattamento
Il tasso di neutropenia di grado 3 o maggiore (ANC <1000/mm³ in qualsiasi momento della terapia) è stata monitorata utilizzando il normale emocromo completo (CBC) con differenziale.
Fino a 7 settimane dopo l'avvio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth A Kidd, MD, Stanford Universiy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-56842
  • GYN0007 (Altro identificatore: OnCore)
  • NCI-2021-03444 (Identificatore di registro: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla cervice

Prove cliniche su GCSF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi