Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento PRIMA per adulti con lieve deterioramento cognitivo e i loro caregiver (PRIMA)

28 luglio 2025 aggiornato da: Yvonne Lu, Indiana University

Promuovere il coinvolgimento nell'attività quotidiana significativa (PRIMA) Intervento per adulti con lieve danno cognitivo e i loro caregiver

I ricercatori hanno sviluppato e testato l'intervento Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) per migliorare la soddisfazione della vita e gli esiti di salute per i pazienti e gli operatori sanitari. DEMA è un intervento positivo focalizzato sulla salute, teoricamente fondato, su misura, incentrato sulla famiglia e sfaccettato. Nel corso di 7 sessioni, le diadi lavorano con un infermiere per 1) identificare attività significative, valutare la capacità, risolvere problemi e stabilire routine per il coinvolgimento e 2) apprendere di più sull'MCI lavorando su sei argomenti del Self-Management Toolkit (ad es. attività significativa; pianificare il futuro). Lo scopo dei ricercatori è valutare l'efficacia del DEMA in uno studio controllato randomizzato a due gruppi con 200 diadi paziente/caregiver (intervento DEMA vs gruppo di controllo dell'attenzione del supporto informativo (IS)).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 20% degli americani di età superiore ai 65 anni ha un lieve deterioramento cognitivo (MCI), definito come l'esperienza di più problemi di memoria di quanto normalmente previsto con l'invecchiamento, ma nessun altro sintomo di demenza come capacità di giudizio o ragionamento compromessi. Le persone con MCI (pazienti) sono ad alto rischio di sviluppare demenza (10-33% all'anno). Problemi di memoria (scarsa funzione esecutiva) diminuiscono la fiducia e la capacità del paziente di svolgere attività significative e/o importanti (ad es. socializzazione, gestione dei farmaci).

Il deterioramento della soddisfazione di vita nei pazienti e nei partner di assistenza (caregiver) è un problema prevalente a causa del ridotto coinvolgimento in attività significative che si verifica a causa della frustrazione e dell'imbarazzo del paziente, della mancanza di autoefficacia (fiducia) e della diminuzione delle prestazioni dell'attività. Di conseguenza, i pazienti sperimentano ulteriori esiti negativi sulla salute: il 38% riferisce sintomi depressivi e ansia. I caregiver spesso mancano di fiducia nel gestire le proprie sfide quotidiane e quelle del paziente e l'impegno in attività significative, il che porta a un carico elevato del caregiver, sintomi depressivi e ansia. Come diade, sia i pazienti che i caregiver riferiscono una diminuzione della soddisfazione nella loro comunicazione e relazione a causa del disaccordo sulla capacità funzionale del paziente di svolgere attività significative in modo efficace e sicuro.

Prove emergenti indicano che l'impegno regolare in attività sociali, fisiche o cognitive può migliorare la soddisfazione della vita, le prestazioni dell'attività, i sintomi depressivi, l'ansia e la comunicazione diade; i risultati sulla salute sono ancora migliori quando le attività sono auto-selezionate e significative. Per promuovere la soddisfazione di vita e gli esiti di salute dei pazienti e degli operatori sanitari, sono essenziali interventi per massimizzare la capacità dei pazienti di impegnarsi pienamente in attività significative; tuttavia, c'è una marcata assenza di tali interventi convalidati empiricamente.

I ricercatori hanno sviluppato e testato l'intervento Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) per migliorare la soddisfazione della vita e gli esiti di salute per i pazienti e gli operatori sanitari. DEMA è un intervento positivo focalizzato sulla salute, teoricamente fondato, su misura, incentrato sulla famiglia e sfaccettato. Nel corso di 7 sessioni, le diadi lavorano con un infermiere per 1) identificare attività significative, valutare la capacità, risolvere problemi e stabilire routine per il coinvolgimento e 2) apprendere di più sull'MCI lavorando su sei argomenti del Self-Management Toolkit (ad es. attività significativa; pianificare il futuro).

Lo scopo dei ricercatori è valutare l'efficacia del DEMA in uno studio controllato randomizzato a due gruppi con 200 diadi paziente/caregiver (intervento DEMA vs gruppo di controllo dell'attenzione del supporto informativo (IS)).

Obiettivo 1 (Obiettivo primario): Testare l'efficacia di DEMA per migliorare la soddisfazione della vita dei pazienti e dei loro caregiver nel tempo.

Obiettivo 2 (obiettivo secondario): nel tempo, valutare l'efficacia di DEMA per il paziente e il caregiver per:

  1. aumentare le prestazioni dell'attività del paziente e diminuire i sintomi depressivi e l'ansia.

    Ipotesi 2.1: rispetto al gruppo IS, i pazienti trattati con DEMA avranno prestazioni di attività migliorate e sintomi depressivi e ansia ridotti.

  2. ridurre il carico del caregiver, i sintomi depressivi e l'ansia. Ipotesi 2.2: rispetto al gruppo IS, i caregiver che ricevono DEMA avranno un carico ridotto, sintomi depressivi e ansia.

Obiettivo 3: Esplorare il miglioramento degli esiti di salute nel tempo nel sottocampione di pazienti con sintomi depressivi utilizzando il (PHQ)-9 ≥ 5 al basale) ed esplorare l'onere per i caregiver quando i pazienti hanno PHQ-9 >5. Rispetto ai partecipanti non depressi:

Ipotesi 3.1. I pazienti con sintomi depressivi (punteggi > 5 su PHQ-9 misurati al basale) avranno prestazioni di attività migliorate.

Ipotesi 3.2 I caregiver di pazienti con sintomi depressivi (punteggi > 5 su PHQ-9 misurati al basale) riporteranno un carico ridotto.

Ipotesi 3.3. I pazienti con sintomi depressivi (punteggi > 5 su PHQ-9 misurati al basale) e i loro caregiver randomizzati a DEMA riporteranno miglioramenti: fiducia nella gestione delle sfide quotidiane, soddisfazione comunicativa, soddisfazione della vita, soddisfazione relazionale, riduzione dei sintomi depressivi e ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Alzhemier Disease Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia il paziente MCI che il caregiver devono acconsentire a partecipare e avere un telefono a casa o l'accesso quotidiano a un telefono per poter partecipare allo studio.

I pazienti con MCI saranno idonei se:

  • hanno un'età > 59 anni;
  • in grado di parlare e leggere l'inglese;
  • hanno sia se stessi che l'informatore riferito disturbi cognitivi,
  • hanno un punteggio MoCA = da 15 a 25
  • sono nel range normale nell'esecuzione delle attività della vita quotidiana sulla base della compromissione funzionale assente: una casella di controllo del questionario sulle attività funzionali (FAQ) non ha punteggio ≥2);

Gli assistenti familiari (coniuge, altri membri della famiglia o amici) saranno ammissibili, se lo fanno

  • identificarsi come partner di cura
  • hanno un'età ≥ 18 anni,
  • hanno la responsabilità primaria di fornire assistenza non retribuita a un paziente con MCI, oltre a monitorare la sicurezza e fornire supporto sociale;
  • sono in grado di parlare e leggere l'inglese;
  • sono orientati a persone, luoghi e tempo (con un punteggio Screener di 6 item di 4 o superiore).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con MCI e i caregiver familiari, se i partecipanti alla coppia di pazienti con MCI o caregiver familiari sono:

    • una depressione maggiore grave non trattata diagnosticata o che riceve un trattamento avanzato del cancro o cure in hospice,
    • ricevere la dialisi,
    • grave perdita dell'udito e assenza di apparecchi acustici,
    • non hanno accesso a un telefono
    • il caregiver familiare ha un significativo deterioramento cognitivo che può ostacolare la partecipazione (6-item MMSE <4).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività significativa di coinvolgimento giornaliero (DEMA)
Questo gruppo riceverà 7 sessioni individualizzate, 1 sessione faccia a faccia alla settimana 1 e tramite 6 sessioni telefoniche bisettimanali fornite da un interveniente qualificato. DEMA utilizzerà i principi della terapia di risoluzione dei problemi e coerente con gli obiettivi generali di questo intervento; e fornirà supporto all'autonomia, classificherà bisogni e obiettivi, generalizzerà soluzioni gestibili, si impegnerà in attività auto-selezionate sotto il supporto della famiglia e auto-valuterà il fallimento e il successo o rinnoverà la risoluzione dei problemi secondo necessità. Ogni sessione consiste: 1) Le diadi MCI sono guidate a utilizzare i principi della terapia di risoluzione dei problemi per rivedere le proprie attività significative personalizzate e autoselezionate e pianificare i passaggi successivi per continuare l'attività, identificare e stabilire un piano per attività aggiuntive; e 2) l'interveniente e la diade discutono uno dei 6 argomenti nel Toolkit come l'introduzione dell'intervento e dei concetti di attività significative, la comprensione del MCI, i suoi trattamenti, la gestione, le risorse e la pianificazione per il futuro.
Comportamentale: Attività significativa di coinvolgimento giornaliero (DEMA)
Questo gruppo riceverà 7 sessioni individualizzate, 1 sessione faccia a faccia alla settimana 1 e tramite 6 sessioni telefoniche bisettimanali fornite da un interveniente qualificato. DEMA utilizzerà i principi della terapia di risoluzione dei problemi e coerente con gli obiettivi generali di questo intervento; e fornirà supporto all'autonomia, classificherà bisogni e obiettivi, generalizzerà soluzioni gestibili, si impegnerà in attività auto-selezionate sotto il supporto della famiglia e auto-valuterà il fallimento e il successo o rinnoverà la risoluzione dei problemi secondo necessità. Ogni sessione consiste: 1) Le diadi MCI sono guidate a utilizzare i principi della terapia di risoluzione dei problemi per rivedere le proprie attività significative personalizzate e autoselezionate e pianificare i passaggi successivi per continuare l'attività, identificare e stabilire un piano per attività aggiuntive; e 2) l'interveniente e la diade discutono uno dei 6 argomenti nel Toolkit come l'introduzione dell'intervento e dei concetti di attività significative, la comprensione del MCI, i suoi trattamenti, la gestione, le risorse e la pianificazione per il futuro.
Comparatore placebo: Supporto informativo (SI)
Questo gruppo parteciperà a 1 incontri faccia a faccia per ricevere una panoramica di ciò che accadrà nello studio e un opuscolo educativo iniziale sulla malattia di Alzheimer dall'Associazione Alzheimer (AA). Le sessioni faccia a faccia si svolgeranno presso la clinica IADC Clinical Core, il Centro di eccellenza della clinica per la salute delle donne dell'Università dell'Indiana o la sala conferenze della Indiana School of Nursing, in base alle preferenze del paziente-caregiver. Quindi riceveranno 6 telefonate bisettimanali di follow-up e avranno l'opportunità di porre solo domande relative ai materiali didattici. Dopo aver completato la raccolta dei dati del Tempo 4, le diadi paziente-caregiver riceveranno il pacchetto DEMA Self-Management Tool kit tramite posta.
Comportamentale: Supporto informativo (SI)
Questo gruppo parteciperà a 1 incontri faccia a faccia per ricevere una panoramica di ciò che accadrà nello studio e un opuscolo educativo iniziale sulla malattia di Alzheimer dall'Associazione Alzheimer (AA). Le sessioni faccia a faccia si svolgeranno presso la clinica IADC Clinical Core, il Centro di eccellenza della clinica per la salute delle donne dell'Università dell'Indiana o la sala conferenze della Indiana School of Nursing, in base alle preferenze del paziente-caregiver. Quindi riceveranno 6 telefonate bisettimanali di follow-up e avranno l'opportunità di porre solo domande relative ai materiali didattici. Dopo aver completato la raccolta dei dati del Tempo 4, le diadi paziente-caregiver riceveranno il pacchetto DEMA Self-Management Tool kit tramite posta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Variazione dalla soddisfazione di vita al basale a 10 giorni di valutazione post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
Il Life Satisfaction Index for the Third Age (LSITA) Scale-Short Form, è un 12-item con una scala di risposta a 6 punti (che va da "1" Fortemente in disaccordo a "6" Fortemente d'accordo) (Barrett & Murk, 2006) . È una misura del costrutto generale della soddisfazione della vita. È stato comunemente usato nelle popolazioni più anziane. Il possibile intervallo di punteggi totali è 12-72 e punteggi più alti indicano un funzionamento migliore. Il punteggio totale varia da 12 a 72. L'affidabilità della scala LSITA-SF era .90 (Barrett e Murk, 2006). La bilancia impiega circa 3 minuti per completarla. Il LSITA è completato dal paziente e dall'assistente separatamente.
Variazione dalla soddisfazione di vita al basale a 10 giorni di valutazione post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 elementi (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale PHQ-9 a 10 giorni di valutazione post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
Il Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) viene utilizzato per misurare la funzione emotiva (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001). Il PHQ-9 contiene nove domande sui sintomi. È stato ampiamente utilizzato nelle popolazioni più anziane. I livelli di gravità della depressione sono: I punteggi da 0 a 4 indicano nessuno, i punteggi da 5 a 9 indicano depressione lieve; il punteggio compreso tra 10 e 14 indica depressione moderata; i punteggi tra 15 e 19 indicano depressione moderatamente grave, i punteggi tra 20 e 27 indicano depressione grave. L'affidabilità interna era compresa tra 0,83 e 0,92 (Kroenke et al., 2001). La bilancia impiega circa 3 minuti per completarla. Il PHQ-9 è completato dal paziente e dall'assistente separatamente.
Variazione rispetto al basale PHQ-9 a 10 giorni di valutazione post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
Il disturbo d'ansia generale 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione dal basale GAD-7 a 10 giorni di valutazione post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
La scala Liker a quattro punti del disturbo d'ansia generale 7-item (GAD-7) viene utilizzata per misurare la funzione emotiva e contiene 7 domande sull'ansia (Spitzer, Kroenke, Williams e Lowe, 2006). È stato ampiamente utilizzato nelle popolazioni più anziane. Il punteggio della scala GAD-7 va da 0 a 21 e punteggi alti indicano la percezione di un alto livello di ansia. L'affidabilità interna era 0,92 e l'affidabilità test-retest era 0,83 (Spitzer et al., 2006). La bilancia impiega circa 3 minuti per completarla. Il GAD-7 viene completato separatamente dal paziente e dall'assistente.
Variazione dal basale GAD-7 a 10 giorni di valutazione post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer MCI-Activities of Daily Living Inventory [scala ADCS-MCI-ADL]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ADCS-MCI-ADL a 10 giorni di valutazione post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
La scala ADCS-MCI-ADL a 23 voci ha una buona affidabilità test-retest, sarà utilizzata per valutare il funzionamento delle prestazioni nei pazienti con MCI (Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010) . L'ADCS-ADL include 18 item delle tradizionali scale ADL di base e 5 item delle attività strumentali delle scale della vita quotidiana (IADL). L'affidabilità interna era .91( Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010). La scala impiega circa 15 minuti per completarla.
Variazione rispetto al basale ADCS-MCI-ADL a 10 giorni di valutazione post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
Scala di valutazione delle relazioni (RAS)
Lasso di tempo: Variazione dalla RAS basale a 10 giorni di valutazione post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
La scala di valutazione delle relazioni è una scala Likert a 7 elementi e 5 punti progettata per misurare la soddisfazione generale delle relazioni (Graham, Kunik, Doody e Snow, 2005). Il RAS produceva punteggi più affidabili quando somministrato a individui più anziani, relazioni più anziane e coppie sposate, ma era inteso per essere applicabile a un'ampia gamma di tipi di relazione (Graham et al., 2005). Gli intervistati rispondono a ogni item utilizzando una scala a 5 punti che va da 1 (bassa soddisfazione) a 5 (alta soddisfazione). Il punteggio totale varia da 7 a 35. L'affidabilità interna è stata di 0,86-0,87. La bilancia impiega circa 3 minuti per completarla.
Variazione dalla RAS basale a 10 giorni di valutazione post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
Scala dei risultati dell'assistenza (COS)
Lasso di tempo: Variazione dal COS basale a 10 giorni di valutazione post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
La Bakas Caregiving Outcomes Scale (COS), un inventario di autovalutazione di 15 item con una scala a 7 punti, verrà utilizzata per valutare i risultati del caregiver familiare. La scala è stata utilizzata nei caregiver familiari di persone con una varietà di altre condizioni croniche (Bakas, Champion, Perkins, Farran e Williams, 2006; Pressler, 2008). È uno degli strumenti di raccomandazione che possono essere utilizzati per identificare le aree prioritarie per l'intervento infermieristico progettato per migliorare i risultati dei caregiver (Bakas et al., 2006; Deeken, Taylor, Mangran, Yabroff, & Ingham, 2003). Include il benessere finanziario, il livello di energia, il funzionamento del ruolo, il funzionamento fisico e la salute generale del caregiver. L'affidabilità della coerenza interna è stata fornita alfa = .90 (Bakas et al., 2006). La scala impiega circa 5 minuti per completarla.
Variazione dal COS basale a 10 giorni di valutazione post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di fiducia
Lasso di tempo: Modifica della scala di fiducia al basale a 10 giorni di valutazione post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
La Nowotny Confidence Subscale (NCS) della Nowotny Hope Scale è un self-report di fiducia nelle proprie capacità, che utilizza un formato di risposta Likert a 4 punti di fortemente d'accordo per fortemente in disaccordo. La validità del contenuto è stata stabilita dalla revisione della letteratura e da un gruppo di esperti (Nowotny, 1989). Il punteggio totale varia da 8 a 32 e un punteggio più alto indica un migliore senso di fiducia. La validità simultanea dell'intera scala è stata stabilita con la Beck Hopelessness Scale a r = -0,47. L'affidabilità interna era compresa tra 0,83 e 0,92 (Nowotny, 1989). La bilancia impiega circa 3 minuti per completarla.
Modifica della scala di fiducia al basale a 10 giorni di valutazione post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
La sottoscala della comunicazione e della risposta affettiva (CAR)
Lasso di tempo: Variazione dalla sottoscala basale di CAR a 10 giorni di valutazione post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
La sottoscala della comunicazione e della risposta affettiva del dispositivo di valutazione della famiglia (FAD) è un questionario self-report di 12 voci con risposte a 4 punti Scala Likert (da 1 = fortemente in disaccordo a 4 = molto d'accordo) (Miller, Epstein, Bishop , & Keitner, 1985). Queste scale saranno utilizzate per misurare la soddisfazione per la comunicazione con i membri della famiglia. Il punteggio totale va da 12 a 48. L'affidabilità interna è stata di 0,90 (Miller et al., 1985). La scala impiega circa 4 minuti per completarla.
Variazione dalla sottoscala basale di CAR a 10 giorni di valutazione post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
Dementia Deficits Scale (DDS) (versioni paziente vs. caregiver)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale DDS a 10 giorni di valutazione post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
La Dementia Deficits Scale (DDS), versione paziente, viene utilizzata per valutare la consapevolezza dei pazienti con MCI sulla capacità di prestazione (Snow et al., 2004). Questa scala multidimensionale misura la memoria, l'attenzione, l'orientamento, il linguaggio, il funzionamento esecutivo, i sintomi emotivi e comportamentali e le abilità funzionali. Il paziente valuta se stesso la capacità di prestazione. Gli item sono codificati "0" se il deficit o sintomo non è presente o "1" se il deficit/sintomo è presente. Il punteggio totale va da 0 a 35. L'affidabilità interna per la DDS con la versione del paziente era compresa tra 0,77 e 0,91 (Snow et al., 2004). La scala impiega circa 12 minuti per completarla.
Variazione rispetto al basale DDS a 10 giorni di valutazione post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
La misura canadese delle prestazioni occupazionali (COPM)
Lasso di tempo: Variazione dalla COPM al basale alla sessione 1 (alla settimana 1), sessione 2 (alla settimana 2), sessione 3 (alla settimana 4), sessione 4 (alla settimana 6), sessione 5 (alla settimana 8), sessione 6 (alla settimana 10); Sessione 7 (alla settimana 12), 10 giorni dopo, 3 mesi dopo e 6 mesi dopo l'intervento
La sottoscala Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-Importance sarà utilizzata per valutare le attività quotidiane significative dei pazienti con MCI (Law et al., 1994). È una misura generica con un colloquio semi-strutturato in cui il paziente è incoraggiato a identificare problemi nella cura di sé, nella produttività o nelle attività del tempo libero. È uno strumento ampiamente conosciuto e prezioso per assistere negli studi di intervento sull'attività fisica incentrati sul cliente. Riguarda quelle attività che il paziente desidera, ha bisogno o dovrebbe fare, ma non può farlo, o quelle in cui il paziente non è soddisfatto delle prestazioni attuali. Quindi i pazienti valuteranno l'importanza dei problemi su una scala di 10 punti da "Per niente importante" a "estremamente importante" (punteggio 10). L'affidabilità interna era compresa tra 0,86 e 0,95 (Law et al., 1994)
Variazione dalla COPM al basale alla sessione 1 (alla settimana 1), sessione 2 (alla settimana 2), sessione 3 (alla settimana 4), sessione 4 (alla settimana 6), sessione 5 (alla settimana 8), sessione 6 (alla settimana 10); Sessione 7 (alla settimana 12), 10 giorni dopo, 3 mesi dopo e 6 mesi dopo l'intervento
Il questionario sulla credibilità/aspettativa modificato (CEQ)
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento a 10 giorni
Il questionario di credibilità/aspettativa (CEQ) a 6 voci viene utilizzato per valutare la percezione dei partecipanti (pazienti/caregiver) della credibilità/aspettativa dell'intervento (Devilly & Borkovece, 2000). Questa scala multidimensionale misura la credibilità e l'aspettativa dell'intervento o del programma. La scala va da 1 a 9. L'item codificato da 1 a 3 per "Per niente", da 4 a 6 per Abbastanza o Molto per da 7 a 9. Gli item 1, 2 e 3 stanno caricando sulla credibilità del fattore; gli elementi 4, 5 e 6 si stanno caricando sull'aspettativa dei fattori. Il punteggio totale va da 1 a 42. L'affidabilità interna di CEQ era compresa tra 0,79 e 0,90 (Devilly & Borkovece, 2000). La bilancia impiega circa 3 minuti per completarla.
Valutazione post-intervento a 10 giorni
Screener a sei elementi [Completato dal caregiver]
Lasso di tempo: Pre-consenso
Lo screener a sei elementi è un sottoinsieme del MMSE completo, un breve screener cognitivo con sensibilità accettabile (86%) e specificità (91%) per l'identificazione di soggetti con deterioramento cognitivo (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins e Hendrie, 2002) . Può essere facilmente incorporato in una valutazione iniziale di idoneità del paziente. La scala richiede solo da 1 a 2 minuti per essere completata rispetto ai 7-15 minuti per le scale più lunghe. Inoltre, lo screening di sei elementi può essere facilmente somministrato per telefono o in interviste faccia a faccia. La ricerca può alterare il punteggio limite in modo che corrisponda agli obiettivi dello studio e alla popolazione target e diagnosticare la demenza utilizzando un punteggio limite di 5 (intervallo di possibili punteggi 0-8 (Callahan et al., 2002). Questa misura è stata utilizzata per identificare i caregiver familiari con deterioramento cognitivo e ci sono voluti solo 2 minuti per completarla.
Pre-consenso
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Completato dal paziente]
Lasso di tempo: Pre-consenso
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening rapido progettato per aiutare gli operatori sanitari a rilevare lievi disfunzioni cognitive (Nasreddine et al., 2003; Nasreddine et al., 2005). Valuta numerosi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcolo e orientamento. Il tempo di somministrazione è di circa 10 minuti. Il punteggio totale possibile è di 30 punti; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale. L'affidabilità del test era .92 e la consistenza interna era .83 (Nasreddine et al., 2005). L'elevata sensibilità del MoCA è stata riscontrata per l'identificazione di pazienti con AD e MCI (rispettivamente 100% e 90%), la specificità del MoCA (definita come la capacità di identificare soggetti con deficit non cognitivo) è stata dell'87%. Anche i valori predittivi positivi e negativi erano elevati sia per i pazienti AD (89% e 100%, rispettivamente) che per i pazienti MCI (89% e 91%, rispettivamente) (Nasreddine et al., 2005).
Pre-consenso
University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) [Completato dai pazienti]
Lasso di tempo: Pre-consenso
Per valutare ulteriormente la capacità del paziente di fornire il consenso informato, ora utilizzeremo la coerenza interna di 10 item (intervallo di punteggio totale 0-20) University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC):[23], Cronbach's ɑ = 0,77; attendibilità tra interlocutori, r = 0,44-0,73; validità concorrente accettabile, sensibilità (89%) e alta specificità (100%);[23] e richiede meno di 5 minuti per il completamento. Dopo una descrizione verbale di base dello studio, i potenziali pazienti completeranno successivamente l'UBACC. Il punto limite per l'autoconsenso del paziente è > a 14.
Pre-consenso
Profilo demografico e condizione di comorbidità
Lasso di tempo: al basale, valutazione pre-intervento
Il profilo demografico è completato per paziente/caregiver e conta 32 item e comprende le caratteristiche demografiche del paziente MCI e del caregiver: setting di reclutamento, età, genere, istruzione, relazione con il paziente, condizione socio-economica. Punteggi MoCA e punteggi FAQ del paziente e condizione di comorbilità (ad es. ictus, malattie cardiache o altro). Queste sono variabili antecedenti. Il tempo per amministrare il profilo demografico è di circa.
al basale, valutazione pre-intervento
Farmaci antidepressivi e farmaci per l'ansia del paziente (tipo di farmaco, dosaggio e periodo di utilizzo)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al farmaco antidepressivo e ansioso del paziente al basale a 10 giorni di valutazione post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
Paziente con MCI/caregiver informazioni sui farmaci antidepressivi e sui farmaci anti-ansia/uso o meno di farmaci anti-depressione/anti-ansia (ad es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI]; Zoloft, Prozac, et al.)
Variazioni rispetto al farmaco antidepressivo e ansioso del paziente al basale a 10 giorni di valutazione post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
Questionario sulle attività funzionali (FAQ) [per pazienti con MCI]
Lasso di tempo: Pre-consenso
Il questionario sulle attività funzionali (FAQ) è un questionario di 10 voci, utilizzato per valutare le attività funzionali, che utilizza un formato di risposta Likert a 4 punti da "normale = 0" a "dipendente = 3" (Mayo, 2016; Pfeffer, Kurosaki, Harrah , Chance, & Filos, 1982) L'intervallo dei punteggi delle FAQ va da 0 a 30 e si raccomanda un cut-point di 9 (dipendente in 3 o più attività) per indicare una funzione compromessa e un possibile deterioramento cognitivo. La sensibilità della scala va dall'85% al ​​98% e la specificità va dal 71% al 91% (Mayo, 2016; Pfeffer et al., 1982). Il tempo di somministrazione è di circa 5 minuti. Le domande frequenti sono compilate dal paziente o ottenute dalla cartella clinica dopo aver ricevuto l'autorizzazione dal paziente MCI. Le domande frequenti sono state utilizzate come parte del set di dati uniforme dell'Indiana Alzheimer Disease Center finanziato dal NIH.
Pre-consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvonne Y Lu, PhD, Indiana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUPREMA0822
  • 1R01NR018162-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività significativa di coinvolgimento giornaliero (DEMA)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi