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FORZA Espansione

16 novembre 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Espansione e valutazione del programma di preabilitazione della forza dell'Università del Colorado (sforzo di riattivare la salute esofagea e gastrica)

Ai pazienti visitati nell'EGMDC (Clinica multidisciplinare esofagea e gastrica) per la pianificazione del trattamento a cui è raccomandato di ricevere un trattamento neoadiuvante seguito da un intervento chirurgico presso l'UCCC Metro verrà offerto l'arruolamento nello studio. I pazienti completeranno le autovalutazioni descritte di seguito sui tablet forniti durante le visite UCCC. Se non è possibile completare le valutazioni di persona, verranno inviate tramite REDCap Survey al paziente per il completamento individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con tumori dell'esofago (EC) e della giunzione gastroesofagea (GEJC) che vengono visitati nella Clinica multidisciplinare esofagea e gastrica (EGMDC) per la pianificazione del trattamento e che sono raccomandati per ricevere la terapia neoadiuvante e pianificano di ricevere un trattamento presso l'UCCC Metro verrà offerta l'iscrizione al studia. I pazienti completeranno le valutazioni riferite dal paziente incentrate sulla qualità della vita e sull'attività fisica sui tablet forniti durante le visite UCCC in punti temporali specificati. Se non è possibile completare le valutazioni di persona, verranno inviate tramite e-mail al paziente tramite REDCap per il completamento. Saranno raccolti ulteriori dati riguardanti il ​​dosaggio di chemioterapia, radiazioni, nutrizione e risultati chirurgici.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni anno la Clinica multidisciplinare esofagea e gastrica (EGMDC) visita quasi 75 pazienti con EC/GEJC in stadio IB-IIIB e circa 30 di questi pazienti vengono curati localmente presso l'UCCC Metro. Questi pazienti sono trattati secondo il percorso STEGNTH, che è lo standard di cura. I pazienti saranno contattati durante la loro visita EGMDC per discutere l'inclusione nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Possibilità di firmare e datare il modulo di consenso
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Ricevere un trattamento secondo il percorso FORZA
  4. Diagnosi di carcinoma esofageo (CE)/della giunzione gastroesofagea (GEJC) stadio IB-IIIB
  5. Pianificazione di ricevere un trattamento neoadiuvante seguito da un intervento chirurgico presso la metropolitana dell'Università del Colorado Cancer Center (UCCC).
  6. Possibilità di completare i sondaggi online tramite un collegamento al sondaggio REDCap inviato via e-mail se non è possibile completarli di persona

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di leggere l'inglese e completare i questionari in modo indipendente
  2. Secondo lo sperimentatore, incapace di rispettare i criteri o le valutazioni dello studio
  3. Impossibilità di ricevere e completare il sondaggio REDCap online

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti idonei
Pazienti visti nell'EGMDC per la pianificazione del trattamento che sono raccomandati per ricevere un trattamento neoadiuvante seguito da un intervento chirurgico presso l'UCCC Metro
Altro: FORZA
Ai pazienti con tumori dell'esofago (EC) e della giunzione gastroesofagea (GEJC) che vengono visitati nella Clinica multidisciplinare esofagea e gastrica (EGMDC) per la pianificazione del trattamento e che sono raccomandati per ricevere la terapia neoadiuvante e pianificano di ricevere un trattamento presso l'UCCC Metro verrà offerta l'iscrizione al studia. I pazienti completeranno le valutazioni riferite dal paziente incentrate sulla qualità della vita e sull'attività fisica sui tablet forniti durante le visite UCCC in punti temporali specificati. Se non è possibile completare le valutazioni di persona, verranno inviate tramite e-mail al paziente tramite REDCap per il completamento. Saranno raccolti ulteriori dati riguardanti il ​​dosaggio di chemioterapia, radiazioni, nutrizione e risultati chirurgici.
Altri nomi:
  • IMPEGNO PER RIATTIVARE LA SALUTE ESOFAGEA E GASTRICA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio C30 del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: basale prima del trattamento e 6 mesi dopo l'intervento
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro è uno strumento convalidato di autodichiarazione del paziente. Valuta nove scale multi-item: cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale); tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito); e una scala globale per la salute e la qualità della vita. Esistono anche diverse misure dei sintomi a elemento singolo. I pazienti si auto-riportano utilizzando una scala Likert a 4 punti. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un miglior funzionamento/QOL e un maggiore carico di sintomi.
basale prima del trattamento e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di peso
Lasso di tempo: 9 mesi
Documentato dal dietista
9 mesi
Punteggi di malnutrizione
Lasso di tempo: 9 mesi
Questo sarà valutato dal dietista su una scala di lieve, moderata o grave.
9 mesi
Punteggio di disfagia
Lasso di tempo: 9 mesi
Questo sarà valutato dal dietista su una scala di lieve, moderata o grave.
9 mesi
Punteggi PRO CTCAE
Lasso di tempo: 9 mesi

I criteri di terminologia comune per gli eventi avversi riferiti dal paziente misureranno il significato degli eventi avversi, a discrezione del paziente. È stata sviluppata una libreria di 78 eventi avversi sintomatici per l'autosegnalazione del paziente. Le tossicità scelte per l'autosegnalazione includono tossicità sintomatiche che possono essere ragionevolmente riportate dal punto di vista del paziente, come dolore, affaticamento, nausea ed effetti collaterali cutanei. La maggior parte dei sintomi è caratterizzata in base ad attributi chiave:

presenza/assenza, frequenza, gravità e/o interferenza con le attività abituali o quotidiane. I pazienti valutano le tossicità su una scala Likert a 5 punti con un periodo di richiamo degli ultimi 7 giorni.
9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esercizio di Godin Questionario sul tempo libero
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Il Godin-Exercise Leisure-time Questionnaire è stato utilizzato per valutare il tempo libero auto-riportato, l'attività fisica. Questa forma breve si concentra sulle frequenze settimanali di attività faticose moderate e leggere, nonché sull'impegno in attività ricreative regolari abbastanza a lungo da sudare. Un punteggio totale di attività ricreative settimanali può essere calcolato e classificato in uno dei tre gruppi: attivo, moderatamente attivo o non sufficientemente attivo. Questo questionario sarà modificato per valutare anche l'uso dell'esercizio di gruppo rispetto a quello individualizzato. In questa scala, una scala più alta riflette più esercizio.
Dal basale fino a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
QLQ-OES18
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Il modulo esofageo del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro è uno strumento di valutazione convalidato da utilizzare per i pazienti con carcinoma esofageo sottoposti a trattamenti singoli o combinati tra cui esofagectomia, chemioradioterapia, palliativi endoscopici o chemioterapia palliativa e/o radioterapia e dovrebbe essere utilizzato con il QLQ-C30. Il QLQ-OES18 si concentra sulla misura in cui i pazienti hanno sintomi di problemi durante l'ultima settimana nelle seguenti aree: alimentazione, reflusso, dolore, difficoltà a deglutire la saliva, soffocamento durante la deglutizione, secchezza delle fauci, disturbi del gusto, disturbi della tosse, disturbi parlare e disfagia. Il formato della risposta è una scala Likert a quattro punti. Le risposte ai questionari vengono trasformate in una scala da 0 a 100 utilizzando le linee guida EORTC.
Dal basale fino a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative OnCology Group
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Descrive il livello di funzionamento di un paziente in termini di capacità di prendersi cura di se stesso, attività quotidiana e capacità fisica (camminare, lavorare, ecc.).
Dal basale fino a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Risposta patologica chirurgica in relazione a EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
In che modo l'effettiva risposta alla malattia del paziente, su una scala di malattia completa, parziale, stabile o nessuna risposta al trattamento, è correlata al punteggio EORTC QLQ-C30
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0246.cc
  • P30CA046934 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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