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Osteoporosi ed emofilia

21 ottobre 2021 aggiornato da: PD Dr. Andreas Strauß

Screening dell'osteoporosi nei pazienti adulti affetti da emofilia e influenza dell'attività fisica sulla prevalenza dell'osteoporosi

Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza dell'osteoporosi in pazienti adulti con emofilia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza dell'osteoporosi in pazienti adulti con emofilia. Successivamente, la prevalenza accertata dell'osteoporosi nei pazienti con emofilia sarà confrontata con gli ultimi dati pubblicati sull'osteoporosi in Germania. Inoltre, questo studio analizzerà l'impatto della gravità dell'emofilia, delle comorbilità e del ruolo dell'attività fisica e delle condizioni articolari individuali come fattori che influenzano la presenza di osteoporosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Northrhine Westfalia
      • Bonn, Northrhine Westfalia, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • University Hospital of Bonn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥ 18 anni di età) affetti da emofilia lieve (FVIII o IX >5 %), moderata (FVIII o IX 1-5 %) o grave (FVIII o IX <1 %)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni di età) affetti da emofilia lieve (FVIII o IX >5 %), moderata (FVIII o IX 1-5 %) o grave (FVIII o IX <1 %)
  • Inviato il consenso scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da altre malattie emorragiche
  • PWH senza consenso scritto
  • PWH < 18 anni di età
  • Osteoporosi secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con lieve emofilia A o B
(FVIII o IX >5%, ≥ 18 anni)
Pazienti con emofilia moderata A o B
(FVIII o IX 1-5%, ≥ 18 anni)
Pazienti con grave emofilia A o B
(FVIII o IX <1%, ≥ 18 anni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione della massa ossea/densità ossea
Lasso di tempo: 15 minuti
Tutti i pazienti con emofilia di questo studio riceveranno una misurazione della densità ossea standardizzata utilizzando lo stesso dispositivo di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
15 minuti
campione di sangue (Vit. D/Calcio)
Lasso di tempo: 10 minuti
I campioni di sangue di tutti i pazienti con emofilia saranno testati secondo le linee guida della confederazione di osteologia (DVO). Questi campioni di sangue sono necessari per valutare l'osteoporosi misurando il livello di vitamina D e calcio.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dati clinici correlati all'emofilia
Lasso di tempo: 10 minuti
Tutti i pazienti con emofilia registrano il proprio regime sostitutivo individuale e gli eventi emorragici nei diari dei singoli pazienti. I pazienti sono abituati a registrare e inviare tutte le informazioni necessarie sugli eventi di sanguinamento, regime di sostituzione del fattore. In tal modo, il regime di trattamento individuale per settimana e il tasso di sanguinamento annuale (articolare) saranno valutati retrospettivamente un anno.
10 minuti
livello di attività fisica
Lasso di tempo: non determinabile
Per valutare il livello individuale di attività fisica, verrà creato un profilo di movimento individuale. A tale scopo, l'attività di ciascun paziente affetto da emofilia sarà registrata da un tracker elettronico dell'attività. Inoltre, il grado di attività fisica individuale sarà valutato sulla base di questionari.
non determinabile
stato articolare ortopedico
Lasso di tempo: 45 minuti
Lo stato clinico delle articolazioni sarà esaminato in tutti i pazienti con emofilia dal punteggio dell'esame congiunto della Federazione mondiale e dal punteggio della salute delle articolazioni dell'emofilia.
45 minuti
condizione di dolore
Lasso di tempo: 15 minuti
La condizione del dolore sarà esaminata in termini di soglie del dolore alla pressione. Utilizzando un dispositivo algometrico (Wagner Instruments, USA) con un'area della veste di 1 cm2 verrà misurata la sensibilità individuale al dolore.
15 minuti
qualità della vita soggettiva e prestazione fisica soggettiva
Lasso di tempo: 10 minuti
L'esame di questi parametri viene effettuato mediante i questionari standardizzati SF-36 (qualità della vita) e HEP-Test-Q (prestazioni fisiche soggettive).
10 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
campioni di sangue
Lasso di tempo: non determinabile

I campioni di sangue di tutti i PWH saranno testati secondo le linee guida della confederazione di osteologia (DVO). Inoltre, verrà valutata la funzione del fegato (GGT, GPT, GOT) e delle ghiandole paratiroidi (PTH) e il paziente sarà anche testato per carenza di testosterone (testosterone), diabete (HbA1c) e mieloma multiplo (paracentesi).

Inoltre, questi campioni di sangue sono necessari per definire il fenotipo immunitario (inclusi: mediatori solubili come citochine e fattori di crescita, nonché la composizione immunitaria cellulare, i sottoinsiemi di cellule immunitarie e il loro fenotipo dettagliato) per esaminare una possibile correlazione con la gravità dell'osteoporosi.
non determinabile
Storia medica
Lasso di tempo: 10 minuti
La storia medica e il trattamento farmacologico saranno registrati. Sulla base di questi parametri verrà valutata l'insorgenza di osteoporosi secondaria.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PD Dr. Andreas Strauß

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NISOSTEO20200529
  • 2020-003072-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La pubblicazione di dati anonimi del paziente non è consentita dal consenso informato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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