Osteoporosi ed emofilia
21 ottobre 2021 aggiornato da: PD Dr. Andreas Strauß
Screening dell'osteoporosi nei pazienti adulti affetti da emofilia e influenza dell'attività fisica sulla prevalenza dell'osteoporosi
Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza dell'osteoporosi in pazienti adulti con emofilia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza dell'osteoporosi in pazienti adulti con emofilia.
Successivamente, la prevalenza accertata dell'osteoporosi nei pazienti con emofilia sarà confrontata con gli ultimi dati pubblicati sull'osteoporosi in Germania.
Inoltre, questo studio analizzerà l'impatto della gravità dell'emofilia, delle comorbilità e del ruolo dell'attività fisica e delle condizioni articolari individuali come fattori che influenzano la presenza di osteoporosi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Northrhine Westfalia
-
Bonn, Northrhine Westfalia, Germania, 53127
- Reclutamento
- University Hospital of Bonn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti (≥ 18 anni di età) affetti da emofilia lieve (FVIII o IX >5 %), moderata (FVIII o IX 1-5 %) o grave (FVIII o IX <1 %)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni di età) affetti da emofilia lieve (FVIII o IX >5 %), moderata (FVIII o IX 1-5 %) o grave (FVIII o IX <1 %)
- Inviato il consenso scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da altre malattie emorragiche
- PWH senza consenso scritto
- PWH < 18 anni di età
- Osteoporosi secondaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con lieve emofilia A o B
(FVIII o IX >5%, ≥ 18 anni)
|
|
Pazienti con emofilia moderata A o B
(FVIII o IX 1-5%, ≥ 18 anni)
|
|
Pazienti con grave emofilia A o B
(FVIII o IX <1%, ≥ 18 anni)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurazione della massa ossea/densità ossea
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Tutti i pazienti con emofilia di questo studio riceveranno una misurazione della densità ossea standardizzata utilizzando lo stesso dispositivo di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
|
15 minuti
|
|
campione di sangue (Vit. D/Calcio)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
I campioni di sangue di tutti i pazienti con emofilia saranno testati secondo le linee guida della confederazione di osteologia (DVO).
Questi campioni di sangue sono necessari per valutare l'osteoporosi misurando il livello di vitamina D e calcio.
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dati clinici correlati all'emofilia
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Tutti i pazienti con emofilia registrano il proprio regime sostitutivo individuale e gli eventi emorragici nei diari dei singoli pazienti.
I pazienti sono abituati a registrare e inviare tutte le informazioni necessarie sugli eventi di sanguinamento, regime di sostituzione del fattore.
In tal modo, il regime di trattamento individuale per settimana e il tasso di sanguinamento annuale (articolare) saranno valutati retrospettivamente un anno.
|
10 minuti
|
|
livello di attività fisica
Lasso di tempo: non determinabile
|
Per valutare il livello individuale di attività fisica, verrà creato un profilo di movimento individuale.
A tale scopo, l'attività di ciascun paziente affetto da emofilia sarà registrata da un tracker elettronico dell'attività.
Inoltre, il grado di attività fisica individuale sarà valutato sulla base di questionari.
|
non determinabile
|
|
stato articolare ortopedico
Lasso di tempo: 45 minuti
|
Lo stato clinico delle articolazioni sarà esaminato in tutti i pazienti con emofilia dal punteggio dell'esame congiunto della Federazione mondiale e dal punteggio della salute delle articolazioni dell'emofilia.
|
45 minuti
|
|
condizione di dolore
Lasso di tempo: 15 minuti
|
La condizione del dolore sarà esaminata in termini di soglie del dolore alla pressione.
Utilizzando un dispositivo algometrico (Wagner Instruments, USA) con un'area della veste di 1 cm2 verrà misurata la sensibilità individuale al dolore.
|
15 minuti
|
|
qualità della vita soggettiva e prestazione fisica soggettiva
Lasso di tempo: 10 minuti
|
L'esame di questi parametri viene effettuato mediante i questionari standardizzati SF-36 (qualità della vita) e HEP-Test-Q (prestazioni fisiche soggettive).
|
10 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
campioni di sangue
Lasso di tempo: non determinabile
|
I campioni di sangue di tutti i PWH saranno testati secondo le linee guida della confederazione di osteologia (DVO). Inoltre, verrà valutata la funzione del fegato (GGT, GPT, GOT) e delle ghiandole paratiroidi (PTH) e il paziente sarà anche testato per carenza di testosterone (testosterone), diabete (HbA1c) e mieloma multiplo (paracentesi). Inoltre, questi campioni di sangue sono necessari per definire il fenotipo immunitario (inclusi: mediatori solubili come citochine e fattori di crescita, nonché la composizione immunitaria cellulare, i sottoinsiemi di cellule immunitarie e il loro fenotipo dettagliato) per esaminare una possibile correlazione con la gravità dell'osteoporosi. |
non determinabile
|
|
Storia medica
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La storia medica e il trattamento farmacologico saranno registrati.
Sulla base di questi parametri verrà valutata l'insorgenza di osteoporosi secondaria.
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Malattie ossee, metaboliche
- Emofilia A
- Osteoporosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NISOSTEO20200529
- 2020-003072-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La pubblicazione di dati anonimi del paziente non è consentita dal consenso informato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .