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Uno studio per valutare il trattamento THR-149 per l'edema maculare diabetico (KALAHARI)

23 novembre 2023 aggiornato da: Oxurion

Uno studio di fase 2, randomizzato, multicentrico per valutare il livello di dose di iniezioni multiple di THR-149 e per valutare l'efficacia e la sicurezza di THR-149 rispetto ad Aflibercept per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME)

La parte A dello studio è condotta per selezionare il livello di dose di THR-149.

La parte B dello studio è condotta per valutare l'efficacia e la sicurezza del livello di dose selezionato rispetto ad aflibercept, fino al mese 3. A partire dal mese 3, in circa la metà dei soggetti, l'effetto di una singola iniezione flip-over (aflibercept o THR-149) saranno valutati se somministrati 1 mese dopo le 3 iniezioni mensili di THR-149 o aflibercept. Negli altri soggetti verrà valutata la durata di 3 iniezioni mensili di THR 149 o aflibercept.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Global Clinical Development
  • Numero di telefono: +32 (0)16 751 310
  • Email: info@oxurion.com

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 12800
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon
      • Lyon, Francia
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francia
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Hôpital Lariboisière
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Germania, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia, 00184
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
      • Udine, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Frimley, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW10 7NS
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
      • Westcliff-on-Sea, Regno Unito, SS0 ORY
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
  • Slovacchia
      • Žilina, Slovacchia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08024
        • Hospital de la Esperanza
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna, 8195
        • Hospital General De Catalunya
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Dos de Maig
      • Bilbao, Spagna, 480006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, Spagna, 14012
        • METAVISIÓN ARRUZAFA, S.L.Clínica de Oftalmología de Córdoba S.L. (Hospital La Arruzafa)
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
        • California Retina Consultants
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • MedEye Associates
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Sterling Vision, P.C. dba Oregon Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tenneesse Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 27560
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • WVU Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima delle procedure di screening
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • BCVA ETDRS letter score ≤ 73 e ≥ 39 nell'occhio dello studio (per i soggetti nella Parte A); BCVA ETDRS letter score ≤ 73 e ≥ 24 nell'occhio dello studio (per i soggetti nella Parte B)
  • DME centrale coinvolto (CI-DME) con CST ≥ 320 µm negli uomini o ≥ 305 µm nelle donne, alla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), nell'occhio dello studio
  • Ricevute ≥ 5 iniezioni del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (anti-VEGF) per il trattamento di CI-DME
  • Punteggio della lettera BCVA ETDRS ≥ 34 nell'altro occhio

Criteri chiave di esclusione:

  • Edema maculare dovuto a cause diverse dal DME nell'occhio dello studio
  • Malattia concomitante nell'occhio dello studio, diversa dal DME con coinvolgimento centrale, che potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati
  • Qualsiasi condizione che possa confondere la capacità di rilevare l'efficacia del medicinale sperimentale
  • Precedenti farmaci / interventi confondenti o la loro somministrazione pianificata
  • Presenza di neovascolarizzazione al disco nell'occhio dello studio
  • Presenza di neovascolarizzazione dell'iride nell'occhio dello studio
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi infezione oculare o perioculare attiva o sospetta, o infiammazione intraoculare attiva, in entrambi gli occhi
  • Diabete mellito non trattato
  • Emoglobina glicata A (HbA1c) > 12%
  • Ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: THR-149 livello di dose 1
Droga: THR-149 livello di dose 1
3 iniezioni intravitreali di livello di dose 1 di THR-149, a distanza di 1 mese
Sperimentale: THR-149 livello di dose 2
Droga: THR-149 livello di dose 2
3 iniezioni intravitreali di livello di dose 2 di THR-149, a distanza di 1 mese
Sperimentale: THR-149 livello di dose 3
Droga: THR-149 livello di dose 3
3 iniezioni intravitreali di livello di dose 3 di THR-149, a distanza di 1 mese
Sperimentale: THR-149 + farsa
Droga: THR-149 0,13 mg
3 iniezioni intravitreali di THR-149 0,13 mg (livello di dose selezionato), a distanza di 1 mese, seguite dopo 1 mese da una finta iniezione
Sperimentale: THR-149 + capovolgimento aflibercept
Droga: THR-149 0,13 mg + aflibercept 2 mg
3 iniezioni intravitreali di THR-149 0,13 mg (livello di dose selezionato), a distanza di 1 mese, seguite dopo 1 mese da un'iniezione intravitreale di aflibercept 2 mg
Comparatore attivo: Aflibercept + capovolgimento THR-149
Droga: aflibercept 2 mg + THR-149 0,13 mg
3 iniezioni intravitreali di aflibercept 2 mg, a distanza di 1 mese, seguite dopo 1 mese da un'iniezione intravitreale di THR-149 0,13 mg (livello di dose selezionato)
Comparatore attivo: Aflibercept + sham
Droga: Aflibercept 2 mg
3 iniezioni intravitreali di aflibercept 2 mg, a distanza di 1 mese, seguite dopo 1 mese da una finta iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio in lettere ETDRS dell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) rispetto al basale, nei soggetti della Parte B dello studio
Lasso di tempo: Al mese 3
Al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio delle lettere BCVA ETDRS rispetto al basale, per visita di studio
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Fino al mese 6
Variazione media dello spessore del sottocampo centrale (CST) rispetto al basale, per visita di studio
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Fino al mese 6
Incidenza di eventi avversi sistemici e oculari (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Fino al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oxurion

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Department, Oxurion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THR-149-002
  • 2019-001506-17 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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